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Um estudo de Abicipar Pegal em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular

15 de abril de 2016 atualizado por: Allergan
Este é um estudo de segurança e eficácia de abicipar pegol em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular para estabelecer a comparabilidade entre japoneses e não japoneses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade úmida em pelo menos 1 olho
  • Melhor acuidade visual corrigida de 20/32 a 20/320 no olho do estudo e 20/200 ou melhor no outro olho

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade, alergia ou reação anafilática ao iodo
  • Cirurgia de catarata ou refrativa nos últimos 3 meses
  • História da vitrectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: abicipar pegol 2mg
Abicipar pegol 2 mg administrado no olho do estudo por injeção intravítrea no dia 1, semanas 4 e 8, seguido por um procedimento simulado nas semanas 12 e 16.
Medicamento: abicipar pegol
Abicipar pegol administrado ao olho do estudo por injeção intravítrea no dia 1, semanas 4 e 8.
Outro: procedimento falso
Procedimento simulado no olho do estudo nas semanas 12 e 16.
Experimental: abicipar pegol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg administrado no olho do estudo por injeção intravítrea no dia 1, semanas 4 e 8, seguido por um procedimento simulado nas semanas 12 e 16.
Medicamento: abicipar pegol
Abicipar pegol administrado ao olho do estudo por injeção intravítrea no dia 1, semanas 4 e 8.
Outro: procedimento falso
Procedimento simulado no olho do estudo nas semanas 12 e 16.
Comparador Ativo: ranibizumabe 0,5 mg
Ranibizumabe (Lucentis®) 0,5 mg administrado no olho do estudo por injeção intravítrea a cada 4 semanas, do dia 1 até a semana 16.
Medicamento: ranibizumabe
Ranibizumabe (Lucentis®) 0,5 mg administrado no olho do estudo por injeção intravítrea a cada 4 semanas, do dia 1 até a semana 16.
Outros nomes:
  • Lucentis®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo na semana 16 usando a escala de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS)
Prazo: Linha de base, Semana 16
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente usando a Escala ETDRS (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Linha de base, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo na semana 20 usando a escala ETDRS
Prazo: Linha de base, Semana 20
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente usando a Escala ETDRS (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Linha de base, Semana 20
Porcentagem de pacientes com ganho de BCVA de 15 ou mais letras no olho do estudo usando a escala ETDRS
Prazo: Linha de base, Semana 20
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente usando a Escala ETDRS (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Linha de base, Semana 20
Porcentagem de pacientes com ganho de BCVA de 10 ou mais letras no olho do estudo usando a escala ETDRS
Prazo: Linha de base, Semana 20
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente usando a Escala ETDRS (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Linha de base, Semana 20
Alteração da linha de base na espessura central da retina (CRT) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 16, Semana 20
A CRT foi avaliada usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo que fornece seções de imagem de alta resolução da retina. A SD-OCT foi realizada no olho do estudo após a dilatação da pupila. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 16, Semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 150998-003
  • CYPRESS (Outro identificador: Allergan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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