Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Abicipar Pegol u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Allergan
Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności abicipar pegol u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem w celu ustalenia porównania między Japończykami i nie-Japończykami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem w co najmniej 1 oku
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku od 20/32 do 20/320 w oku badanym i 20/200 lub lepsza w drugim oku

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość, alergia lub reakcja anafilaktyczna na jod
  • Zaćma lub chirurgia refrakcyjna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia witrektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: abicipar pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg podawany do badanego oka we wstrzyknięciu do ciała szklistego w 1. dniu, 4. i 8. tygodniu, a następnie pozorowana procedura w 12. i 16. tygodniu.
Lek: abicipar pegol
Abicipar pegol podawany do badanego oka przez wstrzyknięcie do ciała szklistego w dniu 1, tygodniach 4 i 8.
Inny: fikcyjne postępowanie
Pozorowana procedura badania oka w 12 i 16 tygodniu.
Eksperymentalny: abicipar pegol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg podawany do badanego oka we wstrzyknięciu do ciała szklistego w 1. dniu, 4. i 8. tygodniu, a następnie pozorowana procedura w 12. i 16. tygodniu.
Lek: abicipar pegol
Abicipar pegol podawany do badanego oka przez wstrzyknięcie do ciała szklistego w dniu 1, tygodniach 4 i 8.
Inny: fikcyjne postępowanie
Pozorowana procedura badania oka w 12 i 16 tygodniu.
Aktywny komparator: ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg podawany do badanego oka we wstrzyknięciu doszklistkowym co 4 tygodnie od dnia 1. do tygodnia 16.
Lek: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg podawany do badanego oka we wstrzyknięciu doszklistkowym co 4 tygodnie od dnia 1. do tygodnia 16.
Inne nazwy:
  • Lucentis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku w 16. tygodniu przy użyciu skali badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę liter poprawnie odczytanych przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowej w badanym oku w 20. tygodniu przy użyciu skali ETDRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę liter poprawnie odczytanych przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość bazowa, tydzień 20
Odsetek pacjentów ze wzmocnieniem BCVA o 15 lub więcej liter w badanym oku przy użyciu skali ETDRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę liter poprawnie odczytanych przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość bazowa, tydzień 20
Odsetek pacjentów ze wzmocnieniem BCVA o 10 lub więcej liter w badanym oku przy użyciu skali ETDRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę liter poprawnie odczytanych przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość bazowa, tydzień 20
Zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości środkowej siatkówki (CRT) w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 20
CRT oceniono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), nieinwazyjnego systemu diagnostycznego zapewniającego obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości. SD-OCT wykonano w badanym oku po rozszerzeniu źrenicy. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150998-003
  • CYPRESS (Inny identyfikator: Allergan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na abicipar pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj