Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abicipar Pegol -tutkimus potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Allergan
Tämä on abipar-pegolin turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma japanilaisten ja muiden kuin japanilaisten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kostean ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman diagnoosi vähintään yhdessä silmässä
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/32 - 20/320 tutkittavassa silmässä ja 20/200 tai parempi toisessa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys, allergia tai anafylaktinen reaktio jodille
  • Kaihi tai taittoleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vitrektomian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: abisipar pegol 2 mg
Abicipar-pegolia 2 mg annettiin tutkimussilmään lasiaisensisäisenä injektiona päivinä 1, viikkoina 4 ja 8, mitä seurasi näennäinen toimenpide viikoilla 12 ja 16.
Lääke: abipar pegol
Abipar-pegolia annettiin tutkimussilmään lasiaisensisäisenä injektiona päivänä 1, viikoilla 4 ja 8.
Muut: valemenettely
Valemenettely tutkimussilmään viikoilla 12 ja 16.
Kokeellinen: abisipar pegol 1 mg
Abicipar-pegolia 1 mg annettiin tutkimussilmään lasiaisensisäisenä injektiona päivinä 1, viikkoina 4 ja 8, mitä seurasi näennäinen toimenpide viikoilla 12 ja 16.
Lääke: abipar pegol
Abipar-pegolia annettiin tutkimussilmään lasiaisensisäisenä injektiona päivänä 1, viikoilla 4 ja 8.
Muut: valemenettely
Valemenettely tutkimussilmään viikoilla 12 ja 16.
Active Comparator: ranibitsumabi 0,5 mg
Ranibitsumabi (Lucentis®) 0,5 mg annettuna tutkittavaan silmään lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein päivästä 1 viikkoon 16.
Lääke: ranibitsumabi
Ranibitsumabi (Lucentis®) 0,5 mg annettuna tutkittavaan silmään lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein päivästä 1 viikkoon 16.
Muut nimet:
  • Lucentis®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) tutkimussilmässä viikolla 16 käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) asteikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina ETDRS-asteikolla (vaihtelee 0-100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa Study Eye -tutkimuksessa viikolla 20 ETDRS-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina ETDRS-asteikolla (vaihtelee 0-100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Perustaso, viikko 20
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA-vahvistus tutkimussilmässä on vähintään 15 kirjainta ETDRS-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina ETDRS-asteikolla (vaihtelee 0-100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Perustaso, viikko 20
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA-vahvistus on vähintään 10 kirjainta tutkimussilmässä ETDRS-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina ETDRS-asteikolla (vaihtelee 0-100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Perustaso, viikko 20
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötilanteesta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, viikko 20
CRT arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT), ei-invasiivista diagnostiikkajärjestelmää, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisosia. SD-OCT suoritettiin tutkimussilmään pupillien laajentumisen jälkeen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Lähtötilanne, viikko 16, viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150998-003
  • CYPRESS (Muu tunniste: Allergan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset abipar pegol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa