Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Abicipar Pegol hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

15 april 2016 uppdaterad av: Allergan
Detta är en säkerhets- och effektstudie av abicipar pegol hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration för att fastställa jämförbarhet mellan japanska och icke-japanska.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av blöt åldersrelaterad makuladegeneration i minst 1 öga
  • Bäst korrigerad synskärpa på 20/32 till 20/320 i studieögat och 20/200 eller bättre i det andra ögat

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet, allergi eller anafylaktisk reaktion mot jod
  • Katarakt eller refraktiv operation under de senaste 3 månaderna
  • Historia om vitrektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: abicipar pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg administrerat till studieögat genom intravitreal injektion på dag 1, vecka 4 och 8, följt av en skenprocedur vid vecka 12 och 16.
Läkemedel: abicipar pegol
Abicipar pegol administreras till studieögat genom intravitreal injektion på dag 1, vecka 4 och 8.
Övrig: skenprocedur
Shamprocedur till studieögat vecka 12 och 16.
Experimentell: abicipar pegol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg administrerat till studieögat genom intravitreal injektion på dag 1, vecka 4 och 8, följt av en skenprocedur vid vecka 12 och 16.
Läkemedel: abicipar pegol
Abicipar pegol administreras till studieögat genom intravitreal injektion på dag 1, vecka 4 och 8.
Övrig: skenprocedur
Shamprocedur till studieögat vecka 12 och 16.
Aktiv komparator: ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg administrerat till studieögat genom intravitreal injektion var 4:e vecka från dag 1 till och med vecka 16.
Läkemedel: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg administrerat till studieögat genom intravitreal injektion var 4:e vecka från dag 1 till och med vecka 16.
Andra namn:
  • Lucentis®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat vid vecka 16 med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalan
Tidsram: Baslinje, vecka 16
BCVA mäts med ett ögondiagram och rapporteras som antalet bokstäver som läses korrekt med hjälp av ETDRS-skalan (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i BCVA i studieögat vecka 20 med hjälp av ETDRS-skalan
Tidsram: Baslinje, vecka 20
BCVA mäts med ett ögondiagram och rapporteras som antalet bokstäver som läses korrekt med hjälp av ETDRS-skalan (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Baslinje, vecka 20
Andel patienter med en BCVA-ökning på 15 eller fler bokstäver i studieögat med hjälp av ETDRS-skalan
Tidsram: Baslinje, vecka 20
BCVA mäts med ett ögondiagram och rapporteras som antalet bokstäver som läses korrekt med hjälp av ETDRS-skalan (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Baslinje, vecka 20
Andel patienter med en BCVA-ökning på 10 eller fler bokstäver i studieögat med hjälp av ETDRS-skalan
Tidsram: Baslinje, vecka 20
BCVA mäts med ett ögondiagram och rapporteras som antalet bokstäver som läses korrekt med hjälp av ETDRS-skalan (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Baslinje, vecka 20
Ändring från baslinjen i central retinal tjocklek (CRT) i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 20
CRT bedömdes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), ett icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan. SD-OCT utfördes i studieögat efter pupillvidgning. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 16, vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 150998-003
  • CYPRESS (Annan identifierare: Allergan)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på abicipar pegol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera