転移性乳癌、非小細胞肺癌、または前立腺癌患者の治療における体幹部定位放射線療法
2022年5月23日 更新者：NRG Oncology
多発性転移の治療のための体幹部定位放射線治療（SBRT）の第 1 相試験
この第 I 相試験では、体の他の部分に転移した乳がん、非小細胞肺がん、または前立腺がんの患者の治療における体幹部定位放射線療法の副作用と最適線量を研究しています。
身体定位放射線療法は、周囲の正常組織への放射線被ばくを最小限に抑えながら、体内の既知のすべてのがん部位に、より少ない量で焦点を絞った高線量の放射線療法を提供します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 全国の臨床試験ネットワーク設定で複数の転移が SBRT で治療される場合、個々のフィールドと重複するフィールドを考慮して、治療される各転移部位の推奨定位放射線治療 (SBRT) 線量を決定すること。
副次的な目的:
I. グレード 3 以上の有害事象共通用語基準 (CTCAE)、バージョン (v.) 4.0 の有害事象のうち、治療に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連する用量制限毒性 (DLT) 以外の有害事象の発生率を推定すること。これは、SBRT の開始から多発転移まで 6 か月以内に発生します。
Ⅱ． SBRTの終了から最大2年までに発生する長期有害事象の発生率を推定すること。
III. イメージング、シミュレーション、患者の固定化、標的および重要な構造の定義、治療計画、画像ガイダンス、および送達を含む放射線治療プロセス全体で品質と有効性を確保するために、最も適切で臨床的に関連する技術的パラメーターを探求すること。
概要：
患者は、個々の転移の治療の間に少なくとも 40 時間の間隔をあけて、1 ～ 3 週間にわたって、すべての既存の転移に対して画像誘導定位体放射線療法を 3 ～ 5 回受けます。
研究治療の完了後、患者は35〜45日で追跡され、その後3か月ごとに2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Arizona Center for Cancer Care-Peoria
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Poudre Valley Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Northwest Community Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
-
Swansea、Illinois、アメリカ、62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、アメリカ、46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- GenesisCare USA - Clarkston
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- GenesisCare USA - Farmington Hills
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- GenesisCare USA - Troy
-
West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Virtua Memorial
-
Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
- Cooper CyberKnife Center
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Community Medical Center
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
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Pennsylvania
-
Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
- Self Regional Healthcare
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-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Ogden Regional Medical Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
- Zablocki Veterans Administration Medical Center
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Aarau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-転移性乳がん（MBC）または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）または前立腺の転移性腺がん;許容される転移部位は、末梢肺、中枢肺、縦隔/頸部リンパ節、肝臓、脊髄/傍脊椎、骨、腹部骨盤です。
- 注: 所定の線量レベルで必要な数の評価可能な患者が発生した後、その線量レベルの安全性が評価される間、その転移部位の発生は一時的に中断されます。患者は、すべての転移部位が発生する可能性がある場合にのみ、試験に参加できます（たとえば、安全性評価のために中央肺が一時的に停止され、患者に中央肺転移がある場合、他の転移に関係なく、安全が確認されるまで登録できません中枢肺への線量の決定）
- 登録時に進行のない原発腫瘍部位
- 切除されていないすべての転移はSBRTに適している必要があります
患者は、次の 3 つの基準のいずれかを満たす必要があります。
- 許可された解剖学的部位に任意の分布の 3 ～ 4 個の X 線写真上明確な転移または
- 解剖学的に接近していなければならない2つの放射線学的に異なる転移（すなわち、それらの間の正常組織が5cm以下）または
- 3つまたは4つの異なる転移、2つまたは3つがSBRTで治療され、その他は外科的に切除されている
- -研究登録前の45日以内の放射線腫瘍医による評価
- -研究登録前45日以内の腫瘍内科医による評価
研究登録前45日以内に転移を文書化するための以下の画像検査：
- 放射性核種骨スキャンまたは全身陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT による胸部、腹部、骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン
- 研究登録前45日以内の病歴/身体検査
- Zubrod パフォーマンスステータス =< 2 試験登録前の 45 日以内
- 年齢 >= 18 歳
- 絶対好中球数 (ANC) >= 500 細胞/mm^3
- 血小板 >= 50,000 /mm^3
- -ヘモグロビン >= 8.0 g/dl (注: ヘモグロビン [Hgb] >= 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
- 肝転移が存在する場合、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は、正常値の上限 (ULN) の 3 倍未満でなければなりません
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります
- -出産の可能性のある女性の場合、試験登録前の14日以内の血清/尿妊娠検査が陰性
除外基準:
- -登録時の原発腫瘍部位（乳房、前立腺、または肺）の進行
- 境界が不明瞭で標的化が不可能な転移
- 既知の脳転移
- -転移に対する以前の緩和放射線療法
以前に照射された構造の 3 cm 以内に位置する転移:
- 以前に > 40 Gy で照射された脊髄 (=< 3 Gy/フラクションで送達)
- 以前に > 50 Gy で照射された腕神経叢 (=< 3 Gy/フラクションで提供)
- 以前に > 45 Gy で照射された小腸、大腸、または胃 (=< 3 Gy/フラクションで照射)
- 以前に > 50 Gy で照射された脳幹 (=< 3 Gy/フラクションで照射)
- 以前に20Gy（V20Gy）の量で以前に照射された全肺
- SBRTで照射された原発腫瘍
- SBRTで照射された転移
以下のように定義される、重度の活動性の併存症：
- -登録前の過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -登録前の過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、登録前30日以内の研究療法を排除する
- -チャイルドピュークラスBまたはC肝疾患の診断として定義される重度の肝疾患
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で、分化クラスター（CD）4カウント<200細胞/マイクロリットル。 -高活性抗レトロウイルス療法（HAART）による治療を受けており、登録前30日以内にCD4数が200細胞/マイクロリットル以上である場合、HIV陽性の患者が適格であることに注意してください。このプロトコルの適格性に HIV 検査は必要ないことにも注意してください。
- -末期腎疾患（つまり、透析中または透析が推奨されている）
- -妊娠中または出産の可能性のある女性は、プロトコル治療中または治療後少なくとも6か月間、医学的に許容される形態の避妊を使用する意思がない/できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：体幹部定位放射線治療（SBRT）
患者は、個々の転移の治療の間に少なくとも 40 時間の間隔をあけて、1 ～ 3 週間にわたって、すべての既存の転移に対して画像誘導定位体放射線療法を 3 ～ 5 回受けます。
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SBRTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複数の転移が SBRT で治療される場合、国立がん研究所 (NCI) の CTCAE バージョン 4.0 に従って、7 つの転移部位のそれぞれについて用量制限毒性 (DLT) がスコア化されます。
時間枠：治療開始から6ヶ月以内; 7つの転移部位のそれぞれについて、6人の評価可能な患者が治療開始から最低6か月間追跡された後に分析が行われます
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転移部位によって概説された有害事象（詳細はプロトコルに記載）は、プロトコル治療に関連している可能性が高い、または確実に関連していると報告されています。
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治療開始から6ヶ月以内; 7つの転移部位のそれぞれについて、6人の評価可能な患者が治療開始から最低6か月間追跡された後に分析が行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI CTCAE v. 4.0 に従って採点された長期有害事象の発生率
時間枠：治療終了から最大2年間。分析は、すべての患者が登録から 2 年間追跡された後に行われる可能性があります。
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プロトコル治療に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連すると報告された有害事象。
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治療終了から最大2年間。分析は、すべての患者が登録から 2 年間追跡された後に行われる可能性があります。
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NCI CTCAE v. 4.0に従ってスコア化されたグレード3以上の有害事象の発生率
時間枠：治療開始から6ヶ月以内;分析は、すべての患者が治療開始から最低6か月間追跡された後に行われます
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有害事象 (DLT 以外) は、プロトコル治療に関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連していると報告されています。
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治療開始から6ヶ月以内;分析は、すべての患者が治療開始から最低6か月間追跡された後に行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2014年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NRG-BR001 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA021661 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-00702 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。