Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu, nemalobuněčným karcinomem plic nebo karcinomem prostaty

5. května 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Fáze 1 studie stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) pro léčbu mnohočetných metastáz

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku stereotaktické tělesné radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prsu, nemalobuněčným karcinomem plic nebo rakovinou prostaty, která se rozšířila do jiných částí těla. Stereotaktická tělesná radiační terapie přináší méně, přesně zaměřených, vysokých dávek radiační terapie na všechna známá místa rakoviny v těle, přičemž minimalizuje radiační expozici okolní normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit doporučenou dávku stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) pro každou z léčených metastatických lokalizací s ohledem na jednotlivá a překrývající se pole, když je SBRT léčeno mnohočetné metastázy v nastavení sítě národních klinických studií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout četnost >= Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupně 3, verze (v.) 4.0 nežádoucí příhody jiné než toxicita omezující dávku (DLT), která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s léčbou a ke kterému dochází do 6 měsíců od začátku SBRT do mnohočetných metastáz.

II. Odhadnout četnost dlouhodobých nežádoucích příhod vyskytujících se do 2 let od ukončení SBRT.

III. Prozkoumat nejvhodnější a klinicky relevantní technologické parametry pro zajištění kvality a účinnosti v průběhu procesů radiační terapie, včetně zobrazování, simulace, imobilizace pacienta, definice cílové a kritické struktury, plánování léčby, vedení obrazu a dodání.

OBRYS:

Pacienti podstupují 3-5 frakcí obrazem řízené stereotaktické tělesné radiační terapie všech existujících metastáz po dobu 1-3 týdnů s alespoň 40 hodinami mezi ošetřeními jednotlivých metastáz.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 35–45 dnech a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
      • Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • Cooper CyberKnife Center
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický karcinom prsu (MBC) NEBO metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) NEBO metastatický adenokarcinom prostaty; Místa povolených metastáz jsou: periferní plíce, centrální plíce, mediastinální/cervikální lymfatická uzlina, játra, spinální/paraspinální, kostní a břišní pánev

    • POZNÁMKA: poté, co byl nashromážděn požadovaný počet hodnotitelných pacientů pro danou úroveň dávky, bude načítání pro toto metastatické místo dočasně pozastaveno, zatímco se posuzuje bezpečnost této úrovně dávky; pacient může být zařazen do studie pouze v případě, že všechna jeho metastatická umístění jsou otevřená k nárůstu (např. pokud je centrální plíce dočasně pozastavena z důvodu posouzení bezpečnosti a pacient má centrální plicní metastázy, bez ohledu na ostatní metastázy se nemůže zapsat, dokud nebude zajištěno bezpečné je určena dávka do centrální plíce)
  • Primární místo nádoru bez progrese při registraci
  • Všechny metastázy, které nebyly resekovány, musí být přístupné SBRT

  • Pacient musí splňovat JEDNO ze tří následujících kritérií:

    • 3-4 radiograficky odlišné metastázy jakékoli distribuce v povolených anatomických místech NEBO
    • 2 rentgenově odlišné metastázy, které musí být anatomicky blízko (tj. mezi nimi musí být méně než nebo rovné 5 cm normální tkáně) NEBO
    • 3 nebo 4 různé metastázy, 2 nebo 3 mají být léčeny SBRT a další (další) byly chirurgicky odstraněny
  • Vyhodnocení radiačním onkologem do 45 dnů před registrací studie
  • Vyhodnocení lékařským onkologem do 45 dnů před registrací do studie

  • Následující zobrazovací zpracování pro dokumentaci metastáz do 45 dnů před registrací studie:

    • Počítačová tomografie (CT) hrudníku, břicha a pánve s radionuklidovým kostním skenem NEBO celotělová pozitronová emisní tomografie (PET)/CT
  • Anamnéza/fyzické vyšetření do 45 dnů před zápisem do studia
  • Stav výkonnosti Zubrod = < 2 během 45 dnů před registrací do studie
  • Věk >= 18 let
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 500 buněk/mm^3
  • Krevní destičky >= 50 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (Poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 8,0 g/dl je přijatelné)
  • Pokud jsou přítomny jaterní metastázy, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) musí být < 3 x horní hranice normy (ULN)
  • Před vstupem do studie musí pacient poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru/moči do 14 dnů před registrací do studie

Kritéria vyloučení:

  • Progrese primárního místa nádoru (prsa, prostaty nebo plic) v době registrace
  • Metastázy s nezřetelnými hranicemi, které znemožňují zacílení
  • Známé mozkové metastázy
  • Předchozí paliativní radioterapie k metastázám

  • Metastázy lokalizované do 3 cm od dříve ozářených struktur:

    • Mícha dříve ozářená na > 40 Gy (dodáno v =< 3 Gy/frakce)
    • Brachiální plexus dříve ozářený na > 50 Gy (dodáno v =< 3 Gy/frakce)
    • Tenké střevo, tlusté střevo nebo žaludek dříve ozářené > 45 Gy (dodáno v =< 3 Gy/frakce)
    • Mozkový kmen dříve ozářený na > 50 Gy (dodáno v =< 3 Gy/frakce)
    • Celá plíce předtím ozářená předchozím objemem 20 Gy (V20Gy) > 30 % (dodáno v =< 3 Gy/frakce)
    • Primární nádor ozářený SBRT
    • Metastáza ozářena SBRT

  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců před registrací
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před registrací
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací
    • Závažné onemocnění jater, definované jako diagnóza Child-Pugh třídy B nebo C jaterního onemocnění
    • Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní s počtem shluků diferenciace (CD) 4 < 200 buněk/mikrolitr; uvědomte si, že pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) a mají počet CD4 >= 200 buněk/mikrolitr během 30 dnů před registrací; všimněte si také, že pro způsobilost k tomuto protokolu není vyžadováno testování na HIV
    • Onemocnění ledvin v konečném stádiu (tj. byla doporučena dialýza nebo dialýza)
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotné/schopné používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce během protokolární léčby nebo alespoň 6 měsíců po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Pacienti podstupují 3-5 frakcí obrazem řízené stereotaktické tělesné radiační terapie všech existujících metastáz po dobu 1-3 týdnů s alespoň 40 hodinami mezi ošetřeními jednotlivých metastáz.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • stereotaktická radiochirurgie
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) hodnocená podle National Cancer Institute (NCI) CTCAE verze 4.0 pro každou ze 7 metastatických lokalizací, když je pomocí SBRT léčeno více metastáz
Časové okno: Do 6 měsíců od zahájení léčby; pro každou ze 7 metastatických lokalizací se analýza provádí poté, co bylo sledováno 6 hodnotitelných pacientů po dobu minimálně 6 měsíců od zahájení léčby
Nežádoucí účinky nastíněné podle metastatické lokalizace (úplné podrobnosti v protokolu) hlášené jako pravděpodobně nebo určitě související s léčbou podle protokolu.
Do 6 měsíců od zahájení léčby; pro každou ze 7 metastatických lokalizací se analýza provádí poté, co bylo sledováno 6 hodnotitelných pacientů po dobu minimálně 6 měsíců od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dlouhodobých nežádoucích příhod, skórovaná podle NCI CTCAE v. 4.0
Časové okno: Až 2 roky od ukončení léčby; analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 2 let od registrace
Nežádoucí účinky hlášené jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s protokolární léčbou.
Až 2 roky od ukončení léčby; analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 2 let od registrace
Výskyt >= nežádoucích příhod stupně 3, skórováno podle NCI CTCAE v. 4.0
Časové okno: Do 6 měsíců od zahájení léčby; k analýze dojde poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu minimálně 6 měsíců od zahájení léčby
Nežádoucí příhody (jiné než DLT) hlášené jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s protokolární léčbou.
Do 6 měsíců od zahájení léčby; k analýze dojde poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu minimálně 6 měsíců od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Chmura, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-BR001 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA021661 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00702 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit