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Radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma prostatico

5 maggio 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Uno studio di fase 1 sulla radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il trattamento di metastasi multiple

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia stereotassica corporea nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario, carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma prostatico che si è diffuso ad altre parti del corpo. La radioterapia stereotassica del corpo fornisce dosi elevate di radioterapia meno mirate e mirate a tutti i siti noti di cancro nel corpo, riducendo al minimo l'esposizione alle radiazioni del tessuto normale circostante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose raccomandata di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per ciascuna delle sedi metastatiche da trattare, dati i campi individuali e sovrapposti quando più metastasi vengono trattate con SBRT in un contesto di rete di studi clinici nazionali.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per stimare i tassi di >= grado 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione (v.) 4.0 eventi avversi diversi da una tossicità dose-limitante (DLT) che è possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata al trattamento e che si verifica entro 6 mesi dall'inizio della SBRT a metastasi multiple.

II. Per stimare i tassi di eventi avversi a lungo termine che si verificano fino a 2 anni dalla fine del SBRT.

III. Esplorare i parametri tecnologici più appropriati e clinicamente rilevanti per garantire la qualità e l'efficacia durante i processi di radioterapia, tra cui imaging, simulazione, immobilizzazione del paziente, definizione del bersaglio e della struttura critica, pianificazione del trattamento, guida delle immagini e consegna.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a 3-5 frazioni di radioterapia corporea stereotassica guidata da immagini per tutte le metastasi esistenti nell'arco di 1-3 settimane con almeno 40 ore tra i trattamenti per una singola metastasi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 35-45 giorni e poi ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Memorial
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Cooper CyberKnife Center
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico (MBC) O carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) O adenocarcinoma metastatico della prostata; le sedi di metastasi consentite sono: polmone periferico, polmone centrale, linfonodo mediastinico/cervicale, fegato, spinale/paraspinale, osseo e addomino-pelvico

    • NOTA: dopo che il numero richiesto di pazienti valutabili è stato accumulato per un dato livello di dose, l'accumulo per quella posizione metastatica sarà temporaneamente sospeso mentre viene valutata la sicurezza di quel livello di dose; un paziente può essere inserito nello studio solo se tutte le sue sedi metastatiche sono aperte all'arruolamento (ad es. se il polmone centrale è temporaneamente sospeso per la valutazione della sicurezza e il paziente ha metastasi polmonari centrali, indipendentemente da altre metastasi, non può arruolarsi fino a quando la sicurezza della dose al polmone centrale)
  • Sito del tumore primario senza progressione al momento della registrazione
  • Tutte le metastasi non resecate devono essere suscettibili di SBRT

  • Il paziente deve soddisfare UNO dei tre criteri seguenti:

    • 3-4 metastasi radiograficamente distinte di qualsiasi distribuzione nelle sedi anatomiche consentite OPPURE
    • 2 metastasi radiograficamente distinte che devono essere anatomicamente vicine (cioè, con meno o uguale a 5 cm di tessuto normale tra di loro) OPPURE
    • 3 o 4 metastasi distinte, 2 o 3 da trattare con SBRT e l'altra (e) rimossa chirurgicamente
  • Valutazione da parte di un radioterapista entro 45 giorni prima della registrazione allo studio
  • Valutazione da parte di un medico oncologo entro 45 giorni prima della registrazione allo studio

  • Il seguente esame di imaging per documentare le metastasi entro 45 giorni prima della registrazione dello studio:

    • Scansioni di tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino con scintigrafia ossea con radionuclidi OPPURE tomografia a emissione di positroni (PET)/TC di tutto il corpo
  • Anamnesi/esame fisico entro 45 giorni prima della registrazione allo studio
  • Zubrod performance status =<2 entro 45 giorni prima della registrazione allo studio
  • Età >= 18 anni
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 500 cellule/mm^3
  • Piastrine >= 50.000 /mm^3
  • Emoglobina >= 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere l'emoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl è accettabile)
  • Se sono presenti metastasi epatiche, l'aspartato aminotransferasi (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT) devono essere < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero/urina negativo entro 14 giorni prima della registrazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Progressione del sito del tumore primario (mammella, prostata o polmone) al momento della registrazione
  • Metastasi con bordi indistinti che rendono il targeting non fattibile
  • Metastasi cerebrali note
  • Precedente radioterapia palliativa alle metastasi

  • Metastasi localizzate entro 3 cm dalle strutture precedentemente irradiate:

    • Midollo spinale precedentemente irradiato a > 40 Gy (consegnato in =< 3 Gy/frazione)
    • Plesso brachiale precedentemente irradiato a > 50 Gy (consegnato in =< 3 Gy/frazione)
    • Intestino tenue, intestino crasso o stomaco precedentemente irradiato a > 45 Gy (consegnato in =< 3 Gy/frazione)
    • Tronco cerebrale precedentemente irradiato a > 50 Gy (consegnato in =< 3 Gy/frazione)
    • Polmone intero precedentemente irradiato con volume precedente 20 Gy (V20Gy) > 30% (consegnato in =< 3 Gy/frazione)
    • Tumore primario irradiato con SBRT
    • Metastasi irradiate con SBRT

  • Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero negli ultimi 6 mesi prima della registrazione
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi prima della registrazione
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione
    • Malattia epatica grave, definita come una diagnosi di malattia epatica di classe Child-Pugh B o C
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo con conta cluster di differenziazione (CD) 4 < 200 cellule/microlitro; si noti che i pazienti HIV positivi sono idonei, a condizione che siano in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e abbiano una conta dei CD4 >= 200 cellule/microlitro entro 30 giorni prima della registrazione; si noti inoltre che il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità a questo protocollo
    • Malattia renale allo stadio terminale (cioè, è stata raccomandata la dialisi o la dialisi)
  • Gravidanza o donne in età fertile non disposte/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante il protocollo di trattamento o per almeno 6 mesi dopo il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
I pazienti vengono sottoposti a 3-5 frazioni di radioterapia corporea stereotassica guidata da immagini per tutte le metastasi esistenti nell'arco di 1-3 settimane con almeno 40 ore tra i trattamenti per una singola metastasi.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • radiochirurgia stereotassica
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • Radioterapia stereotassica
  • radioterapia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT) valutata secondo il National Cancer Institute (NCI) CTCAE versione 4.0 per ciascuna delle 7 sedi metastatiche quando più metastasi sono trattate con SBRT
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento; per ciascuna delle 7 sedi metastatiche, l'analisi avviene dopo che 6 pazienti valutabili sono stati seguiti per un minimo di 6 mesi dall'inizio del trattamento
Eventi avversi delineati dalla posizione metastatica (dettaglio completo nel protocollo) segnalati come probabilmente o sicuramente correlati al trattamento del protocollo.
Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento; per ciascuna delle 7 sedi metastatiche, l'analisi avviene dopo che 6 pazienti valutabili sono stati seguiti per un minimo di 6 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi a lungo termine, valutato secondo NCI CTCAE v. 4.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla fine del trattamento; l'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 2 anni dalla registrazione
Eventi avversi segnalati come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento del protocollo.
Fino a 2 anni dalla fine del trattamento; l'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 2 anni dalla registrazione
Tassi di eventi avversi >= di grado 3, valutati secondo NCI CTCAE v. 4.0
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento; l'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per un minimo di 6 mesi dall'inizio del trattamento
Eventi avversi (diversi dai DLT) segnalati come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento del protocollo.
Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento; l'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per un minimo di 6 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Chmura, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-BR001 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA021661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00702 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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