전이성 유방암, 비소세포폐암, 전립선암 환자의 정위체부방사선치료
2026년 5월 5일 업데이트: NRG Oncology
다발성 전이 치료를 위한 정위체부방사선요법(SBRT)의 1상 연구
이 1상 시험은 유방암, 비소세포 폐암 또는 신체의 다른 부위로 퍼진 전립선암 환자를 치료할 때 정위 신체 방사선 요법의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
정위 신체 방사선 요법은 주변 정상 조직의 방사선 노출을 최소화하면서 신체의 알려진 모든 암 부위에 적은 수의 집중된 고용량의 방사선 요법을 제공합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 국가 임상 시험 네트워크 설정에서 다중 전이가 SBRT로 치료될 때 개인 및 중복 필드가 주어지면 치료되는 각 전이 위치에 권장되는 SBRT 선량을 결정합니다.
2차 목표:
I. 투여량 제한 독성(DLT) 이외의 부작용에 대한 3등급 공통 용어 기준(CTCAE), 버전(v.) 4.0 이상 비율 추정 SBRT 시작부터 다발성 전이까지 6개월 이내에 발생합니다.
II. SBRT 종료 후 최대 2년 동안 발생하는 장기 부작용 비율을 추정합니다.
III. 영상, 시뮬레이션, 환자 고정, 표적 및 중요 구조 정의, 치료 계획, 영상 안내 및 전달을 포함하여 방사선 치료 프로세스 전반에 걸쳐 품질과 효과를 보장하기 위해 가장 적절하고 임상적으로 관련된 기술 매개변수를 탐색합니다.
개요:
환자는 개별 전이에 대한 치료 사이에 최소 40시간을 두고 1-3주에 걸쳐 모든 기존 전이에 대해 영상 유도 신체 정위 방사선 요법의 3-5분할을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 35-45일에 추적 관찰되며 이후 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Arizona Center for Cancer Care-Peoria
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
-
-
Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
-
Swansea, Illinois, 미국, 62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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-
Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, 미국, 21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- GenesisCare USA - Clarkston
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- GenesisCare USA - Farmington Hills
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
- GenesisCare USA - Troy
-
West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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-
Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Virtua Memorial
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Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
- Cooper CyberKnife Center
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Community Medical Center
-
Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
- Virtua Voorhees
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
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Pennsylvania
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Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
- Self Regional Healthcare
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Ogden Regional Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- Zablocki Veterans Administration Medical Center
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
전이성 유방암(MBC) 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 또는 전립선의 전이성 선암종; 허용되는 전이 부위는 다음과 같습니다: 말초 폐, 중앙 폐, 종격동/경부 림프절, 간, 척추/척추주위, 골 및 복부-골반
- 참고: 주어진 용량 수준에 대해 필요한 평가 가능한 환자 수가 누적된 후 해당 용량 수준의 안전성을 평가하는 동안 해당 전이 위치에 대한 누적이 일시적으로 중단됩니다. 모든 전이 위치가 발생 가능한 경우에만 환자를 시험에 등록할 수 있습니다(예: 안전성 평가를 위해 중앙 폐가 일시적으로 중단되고 환자가 다른 전이와 관계없이 중앙 폐 전이가 있는 경우 안전이 보장될 때까지 등록할 수 없습니다. 중앙 폐에 대한 선량이 결정됨)
- 등록 시 진행이 없는 원발성 종양 부위
- 절제되지 않은 모든 전이는 SBRT에 순응해야 합니다.
환자는 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 허용된 해부학적 부위에 분포된 3-4개의 방사선학적으로 뚜렷한 전이 또는
- 해부학적으로 근접해야 하는 2개의 방사선학적으로 구별되는 전이(즉, 그들 사이의 정상 조직이 5cm 이하임) 또는
- 3개 또는 4개의 뚜렷한 전이, 2개 또는 3개는 SBRT로 치료하고 나머지는 수술로 제거함
- 연구 등록 전 45일 이내에 방사선 종양 전문의의 평가
- 연구 등록 전 45일 이내에 종양 전문의의 평가
연구 등록 전 45일 이내에 전이를 문서화하기 위한 다음 영상 검사:
- 방사선 핵종 뼈 스캔 또는 전신 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT를 이용한 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
- 연구 등록 전 45일 이내의 병력/신체 검사
- Zubrod 수행 상태 = 연구 등록 전 45일 이내 2 미만
- 나이 >= 18세
- 절대 호중구 수(ANC) >= 500 세포/mm^3
- 혈소판 >= 50,000 /mm^3
- 헤모글로빈 >= 8.0g/dl
- 간 전이가 있는 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 정상 상한치(ULN)의 3배 미만이어야 합니다.
- 환자는 연구 참여 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 가임 여성의 경우, 연구 등록 전 14일 이내에 혈청/소변 임신 검사 음성
제외 기준:
- 등록 시 원발성 종양 부위(유방, 전립선 또는 폐)의 진행
- 경계가 불분명한 전이로 인해 타겟팅이 불가능합니다.
- 알려진 뇌 전이
- 전이에 대한 선행 완화 방사선 요법
이전에 조사된 구조의 3cm 이내에 위치한 전이:
- 이전에 > 40 Gy로 조사된 척수(제공 =< 3 Gy/분획)
- 이전에 > 50 Gy로 조사된 상완 신경총(=< 3 Gy/분획에서 전달됨)
- 이전에 > 45 Gy로 조사된 소장, 대장 또는 위(=< 3 Gy/분획에서 전달됨)
- 이전에 > 50 Gy로 조사된 뇌간(제공 =< 3 Gy/분획)
- 이전에 20Gy(V20Gy) > 30%로 이전에 조사된 전체 폐(=< 3Gy/분획에서 전달됨)
- SBRT로 조사된 원발성 종양
- SBRT로 조사된 전이
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 등록 전 마지막 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 등록 전 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색증
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 중단해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
- Child-Pugh 클래스 B 또는 C 간 질환의 진단으로 정의되는 중증 간 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 분화 클러스터(CD) 4 카운트 < 200 세포/마이크로리터; HIV 양성인 환자는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료를 받고 있고 등록 전 30일 이내에 CD4 수가 >= 200 세포/마이크로리터인 경우 자격이 됩니다. 또한 이 프로토콜의 적격성을 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오.
- 말기 신장 질환(즉, 투석 또는 투석이 권장됨)
- 프로토콜 치료 중 또는 치료 후 최소 6개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 임신 또는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
환자는 개별 전이에 대한 치료 사이에 최소 40시간을 두고 1-3주에 걸쳐 모든 기존 전이에 대해 영상 유도 신체 정위 방사선 요법의 3-5분할을 받습니다.
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SBRT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다발성 전이가 SBRT로 치료될 때 국립 암 연구소(NCI) CTCAE 버전 4.0에 따라 7개의 전이 위치 각각에 대해 점수가 매겨진 용량 제한 독성(DLT)
기간: 치료 시작일로부터 6개월 이내, 7개의 전이 위치 각각에 대해 분석은 치료 시작 후 최소 6개월 동안 6명의 평가 가능한 환자를 추적한 후에 발생합니다.
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프로토콜 치료와 아마도 또는 확실히 관련이 있는 것으로 보고된 전이 위치(프로토콜의 전체 세부 사항)에 의해 요약된 이상 반응.
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치료 시작일로부터 6개월 이내, 7개의 전이 위치 각각에 대해 분석은 치료 시작 후 최소 6개월 동안 6명의 평가 가능한 환자를 추적한 후에 발생합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NCI CTCAE v. 4.0에 따라 점수가 매겨진 장기 부작용 비율
기간: 치료 종료 후 최대 2년; 분석은 모든 환자가 등록 후 2년 동안 잠재적으로 추적된 후에 발생합니다.
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프로토콜 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 보고된 부작용.
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치료 종료 후 최대 2년; 분석은 모든 환자가 등록 후 2년 동안 잠재적으로 추적된 후에 발생합니다.
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NCI CTCAE v. 4.0에 따라 점수가 매겨진 >= 3등급 부작용 비율
기간: 치료 시작일로부터 6개월 이내, 분석은 치료 시작 후 최소 6개월 동안 모든 환자를 추적한 후에 이루어집니다.
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부작용(DLT 제외)은 프로토콜 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하게 관련이 있다고 보고되었습니다.
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치료 시작일로부터 6개월 이내, 분석은 치료 시작 후 최소 6개월 동안 모든 환자를 추적한 후에 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NRG-BR001 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA021661 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-00702 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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정위 신체 방사선 요법(SBRT)에 대한 임상 시험
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAngiodynamics, Inc.모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로
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Institute of Oncology Ljubljana모병