Radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de próstata
5 de mayo de 2026 actualizado por: NRG Oncology
Un estudio de fase 1 de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el tratamiento de metástasis múltiples
Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de próstata que se diseminó a otras partes del cuerpo.
La radioterapia corporal estereotáctica administra menos dosis altas de radioterapia, bien enfocadas, a todos los sitios conocidos de cáncer en el cuerpo y minimiza la exposición a la radiación del tejido normal circundante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la dosis recomendada de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para cada una de las ubicaciones metastásicas que se tratan dados los campos individuales y superpuestos cuando se tratan metástasis múltiples con SBRT en un entorno de red nacional de ensayos clínicos.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para estimar las tasas de eventos adversos de la versión (v.) 4.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) >= grado 3 que no sean una toxicidad limitante de la dosis (DLT) que posiblemente, probablemente o definitivamente esté relacionada con el tratamiento y que ocurre dentro de los 6 meses desde el inicio de SBRT a múltiples metástasis.
II. Estimar las tasas de eventos adversos a largo plazo que ocurren hasta 2 años después del final de la SBRT.
tercero Explorar los parámetros tecnológicos más apropiados y clínicamente relevantes para garantizar la calidad y la eficacia a lo largo de los procesos de radioterapia, incluidas las imágenes, la simulación, la inmovilización del paciente, la definición de la estructura crítica y del objetivo, la planificación del tratamiento, la guía y la administración de imágenes.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a 3 a 5 fracciones de radioterapia corporal estereotáctica guiada por imágenes para todas las metástasis existentes durante 1 a 3 semanas con al menos 40 horas entre tratamientos para una metástasis individual.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 35-45 días y luego cada 3 meses durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Arizona Center for Cancer Care-Peoria
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
-
Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- GenesisCare USA - Clarkston
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- GenesisCare USA - Farmington Hills
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- GenesisCare USA - Troy
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Virtua Memorial
-
Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Cooper CyberKnife Center
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Community Medical Center
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Self Regional Healthcare
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Ogden Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Zablocki Veterans Administration Medical Center
-
-
-
-
-
Aarau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de mama metastásico (MBC) O cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC) O adenocarcinoma de próstata metastásico; Los sitios de metástasis permitidas son: pulmón periférico, pulmón central, ganglio linfático mediastínico/cervical, hígado, espinal/paraespinal, óseo y abdominopélvico.
- NOTA: después de acumular el número requerido de pacientes evaluables para un nivel de dosis dado, la acumulación para esa ubicación metastásica se suspenderá temporalmente mientras se evalúa la seguridad de ese nivel de dosis; un paciente solo puede ingresar al ensayo si todas sus ubicaciones metastásicas están abiertas para la acumulación (por ejemplo, si el pulmón central se suspende temporalmente para la evaluación de seguridad y el paciente tiene una metástasis pulmonar central, independientemente de otras metástasis, no pueden inscribirse hasta que la seguridad de dosis al pulmón central se determina)
- Sitio del tumor primario sin progresión en el registro
- Todas las metástasis no resecadas deben ser susceptibles de SBRT
El paciente debe cumplir con UNO de los tres criterios siguientes:
- 3-4 metástasis radiográficamente distintas de cualquier distribución en los sitios anatómicos permitidos O
- 2 metástasis radiográficamente distintas que deben estar anatómicamente juntas (es decir, con menos de o igual a 5 cm de tejido normal entre ellas) O
- 3 o 4 metástasis distintas, 2 o 3 para ser tratadas con SBRT y la(s) otra(s) extirpada(s) quirúrgicamente
- Evaluación por un oncólogo radioterápico dentro de los 45 días anteriores al registro del estudio
- Evaluación por un oncólogo médico dentro de los 45 días anteriores al registro del estudio
El siguiente estudio de imágenes para documentar metástasis dentro de los 45 días anteriores al registro del estudio:
- Tomografías computarizadas (TC) del tórax, el abdomen y la pelvis con gammagrafía ósea con radionúclidos O tomografía por emisión de positrones (PET)/TC de cuerpo entero
- Historial/examen físico dentro de los 45 días anteriores al registro del estudio
- Estado funcional de Zubrod = < 2 dentro de los 45 días anteriores al registro en el estudio
- Edad >= 18 años
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 500 células/mm^3
- Plaquetas >= 50.000 /mm^3
- Hemoglobina >= 8,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl es aceptable)
- Si hay metástasis hepáticas, la aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) deben ser < 3 veces el límite superior normal (LSN)
- El paciente debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio
- Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero/orina negativa dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio
Criterio de exclusión:
- Progresión del sitio del tumor primario (mama, próstata o pulmón) en el momento del registro
- Metástasis con bordes indistintos que hacen que la orientación no sea factible.
- Metástasis cerebrales conocidas
- Radioterapia paliativa previa a las metástasis
Metástasis localizadas a menos de 3 cm de las estructuras previamente irradiadas:
- Médula espinal previamente irradiada a > 40 Gy (administrada en = < 3 Gy/fracción)
- Plexo braquial previamente irradiado a > 50 Gy (administrado en = < 3 Gy/fracción)
- Intestino delgado, intestino grueso o estómago previamente irradiados a > 45 Gy (administrados en = < 3 Gy/fracción)
- Tallo cerebral previamente irradiado a > 50 Gy (administrado en = < 3 Gy/fracción)
- Pulmón entero previamente irradiado con un volumen previo de 20 Gy (V20Gy) > 30 % (administrado en =< 3 Gy/fracción)
- Tumor primario irradiado con SBRT
- Metástasis irradiada con SBRT
Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses antes del registro
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses previos al registro
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
- Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al registro
- Enfermedad hepática grave, definida como un diagnóstico de enfermedad hepática Child-Pugh clase B o C
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo con grupo de diferenciación (CD) 4 recuento < 200 células/microlitro; tenga en cuenta que los pacientes que son VIH positivos son elegibles, siempre que estén bajo tratamiento con terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) y tengan un recuento de CD4 >= 200 células/microlitro dentro de los 30 días anteriores al registro; tenga en cuenta también que la prueba del VIH no es necesaria para la elegibilidad para este protocolo
- Enfermedad renal en etapa terminal (es decir, en diálisis o se ha recomendado diálisis)
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no deseen/no puedan usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el protocolo de tratamiento o durante al menos 6 meses después del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Los pacientes se someten a 3 a 5 fracciones de radioterapia corporal estereotáctica guiada por imágenes para todas las metástasis existentes durante 1 a 3 semanas con al menos 40 horas entre tratamientos para una metástasis individual.
|
Someterse a SBRT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La toxicidad limitante de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) se calificó de acuerdo con la versión 4.0 del CTCAE del Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) para cada una de las 7 ubicaciones metastásicas cuando las metástasis múltiples se tratan con SBRT
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses desde el inicio del tratamiento; para cada una de las 7 ubicaciones metastásicas, el análisis se realiza después de que 6 pacientes evaluables hayan sido seguidos durante un mínimo de 6 meses desde el inicio del tratamiento
|
Eventos adversos descritos por ubicación metastásica (detalles completos en el protocolo) informados como probablemente o definitivamente relacionados con el tratamiento del protocolo.
|
Dentro de los 6 meses desde el inicio del tratamiento; para cada una de las 7 ubicaciones metastásicas, el análisis se realiza después de que 6 pacientes evaluables hayan sido seguidos durante un mínimo de 6 meses desde el inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos a largo plazo, puntuados según el NCI CTCAE v. 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde el final del tratamiento; el análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 2 años desde el registro
|
Los eventos adversos informados como posible, probable o definitivamente relacionados con el protocolo de tratamiento.
|
Hasta 2 años desde el final del tratamiento; el análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 2 años desde el registro
|
|
Tasas de eventos adversos >= grado 3, puntuados según NCI CTCAE v. 4.0
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses desde el inicio del tratamiento; el análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante un mínimo de 6 meses desde el inicio del tratamiento
|
Los eventos adversos (distintos de los DLT) informados como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el tratamiento del protocolo.
|
Dentro de los 6 meses desde el inicio del tratamiento; el análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante un mínimo de 6 meses desde el inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Chmura, NRG Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias de mama
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias Mamarias Masculinas
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- NRG-BR001 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10CA021661 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-00702 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .