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Radioterapia corporal estereotáxica no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático, câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de próstata

23 de maio de 2022 atualizado por: NRG Oncology

Um estudo de fase 1 de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para o tratamento de metástases múltiplas

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de radioterapia estereotáxica corporal no tratamento de pacientes com câncer de mama, câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo. A terapia de radiação corporal estereotáxica fornece menos doses altas de radioterapia bem focadas para todos os locais conhecidos de câncer no corpo, minimizando a exposição à radiação do tecido normal circundante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose recomendada de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para cada um dos locais metastáticos sendo tratados, dados os campos individuais e sobrepostos quando múltiplas metástases são tratadas com SBRT em um ambiente de rede nacional de ensaios clínicos.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para estimar taxas de >= grau 3 Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão (v.) 4.0 eventos adversos que não sejam toxicidade limitante de dose (DLT) que é possível, provável ou definitivamente relacionada ao tratamento e que ocorre dentro de 6 meses desde o início do SBRT até múltiplas metástases.

II. Estimar as taxas de eventos adversos de longo prazo ocorrendo até 2 anos após o término do SBRT.

III. Explorar os parâmetros tecnológicos mais apropriados e clinicamente relevantes para garantir qualidade e eficácia em todos os processos de radioterapia, incluindo imagem, simulação, imobilização do paciente, definição de alvo e estrutura crítica, planejamento de tratamento, orientação e entrega de imagem.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a 3-5 frações de radioterapia estereotáxica guiada por imagem para todas as metástases existentes durante 1-3 semanas com pelo menos 40 horas entre os tratamentos para uma metástase individual.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 35-45 dias e depois a cada 3 meses por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Cooper CyberKnife Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama metastático (MBC) OU câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) OU adenocarcinoma metastático da próstata; os locais de metástases permitidos são: pulmão periférico, pulmão central, linfonodo mediastinal/cervical, fígado, espinhal/paraespinal, ósseo e abdominal-pélvico

    • OBSERVAÇÃO: após o número necessário de pacientes avaliáveis ​​ter sido acumulado para um determinado nível de dose, o acúmulo para esse local metastático será temporariamente suspenso enquanto a segurança desse nível de dose é avaliada; um paciente só pode entrar no estudo se todas as suas localizações metastáticas estiverem abertas para acumulação (por exemplo, se o pulmão central estiver temporariamente suspenso para avaliação de segurança e o paciente tiver metástases pulmonares centrais, independentemente de outras metástases, eles não podem se inscrever até que a segurança da dose no pulmão central é determinada)
  • Sítio do tumor primário sem progressão no registro
  • Todas as metástases não ressecadas devem ser passíveis de SBRT

  • O paciente deve atender a UM dos três critérios a seguir:

    • 3-4 metástases radiograficamente distintas de qualquer distribuição nos locais anatômicos permitidos OU
    • 2 metástases radiograficamente distintas que devem estar anatomicamente próximas (isto é, com menos ou igual a 5 cm de tecido normal entre elas) OU
    • 3 ou 4 metástases distintas, 2 ou 3 a serem tratadas com SBRT e a(s) outra(s) removida(s) cirurgicamente
  • Avaliação por um oncologista de radiação dentro de 45 dias antes do registro no estudo
  • Avaliação por um oncologista médico dentro de 45 dias antes do registro no estudo

  • Os seguintes exames de imagem para documentar metástases dentro de 45 dias antes do registro do estudo:

    • Tomografia computadorizada (TC) do tórax, abdômen e pelve com cintilografia óssea com radionuclídeo OU tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC de corpo inteiro
  • Histórico/exame físico dentro de 45 dias antes do registro no estudo
  • Status de desempenho Zubrod = < 2 dentro de 45 dias antes do registro do estudo
  • Idade >= 18 anos
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 500 células/mm^3
  • Plaquetas >= 50.000 /mm^3
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (Nota: o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl é aceitável)
  • Se houver metástases hepáticas, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) devem ser < 3 x limite superior do normal (ULN)
  • O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
  • Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez de soro/urina negativo dentro de 14 dias antes do registro no estudo

Critério de exclusão:

  • Progressão do local do tumor primário (mama, próstata ou pulmão) no momento do registro
  • Metástases com bordas indistintas tornando o direcionamento inviável
  • Metástases cerebrais conhecidas
  • Radioterapia paliativa prévia para metástases

  • Metástases localizadas a 3 cm das estruturas previamente irradiadas:

    • Medula espinhal previamente irradiada para > 40 Gy (entregue em =< 3 Gy/fração)
    • Plexo braquial previamente irradiado para > 50 Gy (entregue em =< 3 Gy/fração)
    • Intestino delgado, intestino grosso ou estômago previamente irradiados para > 45 Gy (entregue em =< 3 Gy/fração)
    • Tronco cerebral previamente irradiado para > 50 Gy (entregue em =< 3 Gy/fração)
    • Pulmão inteiro previamente irradiado com volume prévio de 20 Gy (V20Gy) > 30% (entregue em =< 3 Gy/fração)
    • Tumor primário irradiado com SBRT
    • Metástase irradiada com SBRT

  • Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses antes do registro
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses anteriores ao registro
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias antes do registro
    • Doença hepática grave, definida como diagnóstico de doença hepática Child-Pugh classe B ou C
    • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo com agrupamento de diferenciação (CD) 4 contagem < 200 células/microlitro; observe que os pacientes HIV positivos são elegíveis, desde que estejam sob tratamento com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e tenham uma contagem de CD4 >= 200 células/microlitro nos 30 dias anteriores ao registro; observe também que o teste de HIV não é necessário para elegibilidade para este protocolo
    • Doença renal terminal (ou seja, em diálise ou diálise foi recomendada)
  • Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam/não podem usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante o tratamento do protocolo ou por pelo menos 6 meses após o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT)
Os pacientes são submetidos a 3-5 frações de radioterapia estereotáxica guiada por imagem para todas as metástases existentes durante 1-3 semanas com pelo menos 40 horas entre os tratamentos para uma metástase individual.
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT)
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • radiocirurgia estereotáxica
  • Irradiação Estereotáxica de Feixe Externo
  • radioterapia estereotáxica de feixe externo
  • Radioterapia Estereotáxica
  • radioterapia estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante da dose (DLT) classificada de acordo com o National Cancer Institute (NCI) CTCAE versão 4.0 para cada um dos 7 locais metastáticos quando múltiplas metástases são tratadas com SBRT
Prazo: Dentro de 6 meses desde o início do tratamento; para cada um dos 7 locais metastáticos, a análise ocorre após 6 pacientes avaliáveis ​​terem sido acompanhados por um período mínimo de 6 meses desde o início do tratamento
Eventos adversos descritos pela localização metastática (detalhes completos no protocolo) relatados como provavelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento do protocolo.
Dentro de 6 meses desde o início do tratamento; para cada um dos 7 locais metastáticos, a análise ocorre após 6 pacientes avaliáveis ​​terem sido acompanhados por um período mínimo de 6 meses desde o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos de longo prazo, pontuados de acordo com o NCI CTCAE v. 4.0
Prazo: Até 2 anos do término do tratamento; a análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 2 anos a partir do registro
Eventos adversos relatados como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao protocolo de tratamento.
Até 2 anos do término do tratamento; a análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 2 anos a partir do registro
Taxas de >= eventos adversos de grau 3, pontuados de acordo com NCI CTCAE v. 4.0
Prazo: Dentro de 6 meses desde o início do tratamento; a análise ocorre após todos os pacientes terem sido acompanhados por um período mínimo de 6 meses desde o início do tratamento
Eventos adversos (exceto DLTs) relatados como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento de protocolo.
Dentro de 6 meses desde o início do tratamento; a análise ocorre após todos os pacientes terem sido acompanhados por um período mínimo de 6 meses desde o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Chmura, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-BR001 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA021661 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-00702 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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