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转移性乳腺癌、非小细胞肺癌或前列腺癌患者的立体定向放疗

2026年5月5日 更新者：NRG Oncology

立体定向体部放射治疗 (SBRT) 治疗多发性转移瘤的 1 期研究

该 I 期试验研究了立体定向放射治疗在治疗乳腺癌、非小细胞肺癌或已扩散到身体其他部位的前列腺癌患者中的副作用和最佳剂量。 立体定向身体放射治疗对身体所有已知的癌症部位提供较少、高度集中、高剂量的放射治疗，同时最大限度地减少周围正常组织的辐射暴露。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 在国家临床试验网络环境中，当多发转移灶接受 SBRT 治疗时，在给定个体和重叠射野的情况下，确定每个正在治疗的转移部位的推荐立体定向放射治疗 (SBRT) 剂量。

次要目标：

I. 估计 >= 3 级不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v.) 4.0 可能、可能或肯定与治疗相关的剂量限制毒性 (DLT) 以外的不良事件的发生率，以及发生在从 SBRT 开始到多发转移的 6 个月内。

二。 估计自 SBRT 结束后长达 2 年的长期不良事件发生率。

三、 探索最合适和临床相关的技术参数，以确保整个放射治疗过程的质量和有效性，包括成像、模拟、患者固定、目标和关键结构定义、治疗计划、图像引导和传送。

大纲：

患者在 1-3 周内对所有现有转移瘤进行 3-5 次图像引导立体定向放射治疗，单个转移瘤的治疗间隔至少为 40 小时。

完成研究治疗后，患者在 35-45 天后接受随访，然后每 3 个月随访一次，持续 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5001
        • Kantonsspital Aarau
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Swansea、Illinois、美国、62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air、Maryland、美国、21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Mount Clemens、Michigan、美国、48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Virtua Memorial
      • Mount Laurel、New Jersey、美国、08054
        • Cooper CyberKnife Center
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood、South Carolina、美国、29646
        • Self Regional Healthcare
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 转移性乳腺癌 (MBC) 或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 或前列腺转移性腺癌；允许转移的部位是：外周肺、中央肺、纵隔/颈部淋巴结、肝脏、脊髓/脊柱旁、骨和腹部-骨盆

    • 注意：在为给定剂量水平累积了所需数量的可评估患者后，在评估该剂量水平的安全性时，将暂时中止该转移位置的累积；只有当患者的所有转移部位都开放应计时，患者才能进入试验（例如，如果中央肺暂时暂停进行安全评估并且患者有中央肺转移，无论其他转移情况如何，他们不能参加试验直到安全确定中央肺的剂量）
  • 注册时无进展的原发肿瘤部位
  • 所有未切除的转移瘤必须适合 SBRT

  • 患者必须符合以下三个标准之一：

    • 3-4 个在允许的解剖部位的任何分布的放射学上明显的转移灶或
    • 2 个放射学上明显的转移灶必须在解剖学上接近（即它们之间的正常组织小于或等于 5 厘米）或
    • 3 或 4 处明显转移，2 或 3 处接受 SBRT 治疗，其他已手术切除
  • 研究注册前 45 天内由放射肿瘤学家进行评估
  • 研究注册前 45 天内由肿瘤内科医生进行评估

  • 在研究注册前 45 天内进行以下成像检查以记录转移：

    • 使用放射性核素骨扫描或全身正电子发射断层扫描 (PET)/CT 对胸部、腹部和骨盆进行计算机断层扫描 (CT)
  • 研究注册前 45 天内的病史/体格检查
  • 研究注册前 45 天内 Zubrod 表现状态 =< 2
  • 年龄 >= 18 岁
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 500 个细胞/mm^3
  • 血小板 >= 50,000 /mm^3
  • 血红蛋白 >= 8.0 g/dl（注意：使用输血或其他干预措施使血红蛋白 [Hgb] >= 8.0 g/dl 是可以接受的）
  • 如果存在肝转移，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 必须 < 3 x 正常值上限 (ULN)
  • 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书
  • 对于有生育能力的女性，研究注册前 14 天内血清/尿液妊娠试验阴性

排除标准：

  • 登记时原发肿瘤部位（乳腺、前列腺或肺）的进展
  • 边界模糊的转移使得靶向不可行
  • 已知脑转移
  • 先前对转移的姑息性放疗

  • 位于先前照射结构 3 cm 以内的转移灶：

    • 脊髓先前接受过 > 40 Gy 的照射（以 =< 3 Gy/分次的形式进行）
    • 臂丛神经先前受过 > 50 Gy 的照射（在 =< 3 Gy/ 分次中递送）
    • 小肠、大肠或胃先前接受过 > 45 Gy 的照射（以 =< 3 Gy/ 分次的形式进行）
    • 脑干先前受过 > 50 Gy 的照射（以 =< 3 Gy/ 分次的形式进行）
    • 全肺先前用先前体积 20 Gy (V20Gy) 照射 > 30%（以 =< 3 Gy/分次递送）
    • SBRT 照射的原发肿瘤
    • 用 SBRT 照射的转移灶

  • 严重的活动性合并症，定义如下：

    • 在注册前的最后 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
    • 注册前最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
    • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
    • 注册前 30 天内慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病
    • 严重肝病，定义为 Child-Pugh B 级或 C 级肝病的诊断
    • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性伴分化簇 (CD) 4 < 200 个细胞/微升；请注意，如果 HIV 阳性患者正在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗并且在注册前 30 天内的 CD4 计数 >= 200 个细胞/微升，则他们符合条件；另请注意，本协议的资格不需要进行 HIV 检测
    • 终末期肾病（即透析或建议透析）
  • 怀孕或育龄妇女不愿意/不能在方案治疗期间或治疗后至少 6 个月内使用医学上可接受的避孕方式

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：立体定向放射治疗 (SBRT)
患者在 1-3 周内对所有现有转移瘤进行 3-5 次图像引导立体定向放射治疗，单个转移瘤的治疗间隔至少为 40 小时。
辐射：立体定向放射治疗 (SBRT)
进行 SBRT
其他名称：
  • SBRT
  • 立体定向放射外科
  • 立体定向外照射
  • 立体定向外照射放射治疗
  • 立体定向放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
当使用 SBRT 治疗多发转移时，根据美国国家癌症研究所 (NCI) CTCAE 4.0 版对 7 个转移部位中的每一个进行剂量限制毒性 (DLT) 评分
大体时间：治疗开始后 6 个月内；对于 7 个转移部位中的每一个，在 6 名可评估的患者从治疗开始至少随访 6 个月后进行分析
转移位置概述的不良事件（方案中的详细信息）报告为可能或肯定与方案治疗相关。
治疗开始后 6 个月内；对于 7 个转移部位中的每一个，在 6 名可评估的患者从治疗开始至少随访 6 个月后进行分析

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长期不良事件发生率，根据 NCI CTCAE v. 4.0 评分
大体时间：治疗结束后长达 2 年；分析发生在所有患者从注册起可能被随访 2 年后
报告的不良事件可能、很可能或肯定与方案治疗相关。
治疗结束后长达 2 年；分析发生在所有患者从注册起可能被随访 2 年后
>= 3 级不良事件的发生率，根据 NCI CTCAE v. 4.0 评分
大体时间：治疗开始后 6 个月内；在所有患者从治疗开始至少随访 6 个月后进行分析
报告的不良事件（DLT 除外）可能、可能或肯定与方案治疗相关。
治疗开始后 6 个月内；在所有患者从治疗开始至少随访 6 个月后进行分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Steven Chmura、NRG Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月20日

研究注册日期

首次提交

2014年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月30日

首次发布 (估计的)

2014年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-BR001 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA021661 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2014-00702 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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条件

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