Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av patienter med metastaserad bröstcancer, icke-småcellig lungcancer eller prostatacancer

5 maj 2026 uppdaterad av: NRG Oncology

En fas 1-studie av stereootaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) för behandling av multipla metastaser

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av patienter med bröstcancer, icke-småcellig lungcancer eller prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi ger färre, tätt fokuserade, höga doser av strålbehandling till alla kända cancerställen i kroppen samtidigt som strålningsexponeringen av omgivande normal vävnad minimeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den rekommenderade dosen för stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för var och en av de metastatiska platserna som behandlas givet de individuella och överlappande fälten när flera metastaser behandlas med SBRT i en nationell nätverksmiljö för kliniska prövningar.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta frekvenser av >= grad 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version (v.) 4.0 andra biverkningar än en dosbegränsande toxicitet (DLT) som möjligen, troligen eller definitivt är relaterad till behandling och som inträffar inom 6 månader från början av SBRT till flera metastaser.

II. Att uppskatta frekvensen av långtidsbiverkningar som inträffar upp till 2 år från slutet av SBRT.

III. Att utforska de mest lämpliga och kliniskt relevanta tekniska parametrarna för att säkerställa kvalitet och effektivitet genom hela strålbehandlingsprocesser, inklusive avbildning, simulering, patientimmobilisering, mål- och kritisk strukturdefinition, behandlingsplanering, bildvägledning och leverans.

SKISSERA:

Patienterna genomgår 3-5 fraktioner av bildstyrd stereotaktisk kroppsstrålningsterapi till alla befintliga metastaser under 1-3 veckor med minst 40 timmar mellan behandlingarna för en individuell metastas.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 35-45 dagar och därefter var tredje månad under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Virtua Memorial
      • Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
        • Cooper CyberKnife Center
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande bröstcancer (MBC) ELLER metastatisk icke-småcellig lungcancer (NSCLC) ELLER metastaserande adenokarcinom i prostata; platserna för tillåtna metastaser är: perifer lunga, central lunga, mediastinal/cervikal lymfkörtel, lever, spinal/paraspinal, ben och buk-bäcken

    • ANMÄRKNING: efter att det erforderliga antalet utvärderbara patienter har samlats in för en given dosnivå, kommer ackumuleringen av den metastaserande platsen att tillfälligt avbrytas medan säkerheten för den dosnivån utvärderas; en patient kan endast delta i prövningen om alla deras metastaser är öppna för att samlas (t.ex. om central lunga tillfälligt är avstängd för säkerhetsbedömning och patienten har en central lungmetastas, oavsett andra metastaser, kan de inte anmäla sig förrän säkerheten dos till central lunga bestäms)
  • Primärt tumörställe utan progression vid registrering
  • Alla metastaser som inte resekeras måste vara mottagliga för SBRT

  • Patienten måste uppfylla ETT av följande tre kriterier:

    • 3-4 radiografiskt distinkta metastaser av valfri fördelning i de tillåtna anatomiska platserna ELLER
    • 2 radiografiskt distinkta metastaser som måste vara anatomiskt nära (dvs med mindre än eller lika med 5 cm normal vävnad mellan dem) ELLER
    • 3 eller 4 distinkta metastaser, 2 eller 3 som ska behandlas med SBRT och de andra har tagits bort kirurgiskt
  • Utvärdering av strålningsonkolog inom 45 dagar före studieregistrering
  • Utvärdering av onkolog inom 45 dagar före studieregistrering

  • Följande bildanalys för att dokumentera metastaser inom 45 dagar före studieregistrering:

    • Datortomografi (CT) av bröstet, buken och bäckenet med radionuklidbensskanning ELLER positronemissionstomografi av hela kroppen (PET)/CT
  • Historik/fysisk undersökning inom 45 dagar före studieregistrering
  • Zubrod prestationsstatus =< 2 inom 45 dagar före studieregistrering
  • Ålder >= 18 år
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 500 celler/mm^3
  • Blodplättar >= 50 000 /mm^3
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (Obs: användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl är acceptabelt)
  • Om levermetastaser förekommer måste aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) vara < 3 x övre normalgränsen (ULN)
  • Patienten måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
  • För kvinnor i fertil ålder, negativt serum-/uringraviditetstest inom 14 dagar före studieregistrering

Exklusions kriterier:

  • Progression av primärt tumörställe (bröst, prostata eller lunga) vid tidpunkten för registrering
  • Metastaser med otydliga gränser gör målinriktning inte möjlig
  • Kända hjärnmetastaser
  • Tidigare palliativ strålbehandling mot metastaser

  • Metastaser lokaliserade inom 3 cm från de tidigare bestrålade strukturerna:

    • Ryggmärgen tidigare bestrålat till > 40 Gy (levereras i =< 3 Gy/fraktion)
    • Plexus brachialis tidigare bestrålat till > 50 Gy (levereras i =< 3 Gy/fraktion)
    • Tunntarm, tjocktarm eller mage som tidigare bestrålats till > 45 Gy (tillförs i =< 3 Gy/fraktion)
    • Hjärnstam som tidigare bestrålats till > 50 Gy (levereras i =< 3 Gy/fraktion)
    • Hel lunga som tidigare bestrålats med tidigare volym 20 Gy (V20Gy) > 30 % (levereras i =< 3 Gy/fraktion)
    • Primärtumör bestrålad med SBRT
    • Metastaser bestrålade med SBRT

  • Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna före registrering
    • Transmural hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna före registrering
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar före registrering
    • Allvarlig leversjukdom, definierad som en diagnos av Child-Pugh klass B eller C leversjukdom
    • Humant immunbristvirus (HIV) positivt med cluster of differentiation (CD) 4 antal < 200 celler/mikroliter; Observera att patienter som är hiv-positiva är berättigade, förutsatt att de är under behandling med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) och har ett CD4-antal >= 200 celler/mikroliter inom 30 dagar före registrering; Observera också att hiv-testning inte krävs för att vara berättigad till detta protokoll
    • Njursjukdom i slutstadiet (dvs. vid dialys eller dialys har rekommenderats)
  • Graviditet eller fertila kvinnor som inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel under protokollbehandling eller i minst 6 månader efter behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
Patienterna genomgår 3-5 fraktioner av bildstyrd stereotaktisk kroppsstrålningsterapi till alla befintliga metastaser under 1-3 veckor med minst 40 timmar mellan behandlingarna för en individuell metastas.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • stereotaktisk strålkirurgi
  • Stereotaktisk extern strålbestrålning
  • stereotaktisk extern strålbehandling
  • Stereotaktisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT) poängsatt enligt National Cancer Institute (NCI) CTCAE version 4.0 för var och en av 7 metastaser när flera metastaser behandlas med SBRT
Tidsram: Inom 6 månader från behandlingens början; för var och en av de 7 metastaserande platserna sker analys efter att 6 utvärderbara patienter har följts i minst 6 månader från behandlingens början
Biverkningar som beskrivs av metastaserande lokalisering (fullständig detalj i protokollet) rapporterades som troligen eller definitivt relaterade till protokollbehandling.
Inom 6 månader från behandlingens början; för var och en av de 7 metastaserande platserna sker analys efter att 6 utvärderbara patienter har följts i minst 6 månader från behandlingens början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av långtidsbiverkningar, poängsatt enligt NCI CTCAE v. 4.0
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad behandling; analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 2 år från registreringen
Biverkningar rapporterade som möjligen, troligen eller definitivt relaterade till protokollbehandling.
Upp till 2 år efter avslutad behandling; analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 2 år från registreringen
Frekvenser av >= biverkningar av grad 3, poängsatta enligt NCI CTCAE v. 4.0
Tidsram: Inom 6 månader från behandlingens början; analys sker efter att alla patienter har följts i minst 6 månader från behandlingens början
Biverkningar (andra än DLT) rapporterades som möjligen, troligen eller definitivt relaterade till protokollbehandling.
Inom 6 månader från behandlingens början; analys sker efter att alla patienter har följts i minst 6 månader från behandlingens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Chmura, NRG Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Första postat (Beräknad)

1 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-BR001 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-00702 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande icke-småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera