Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, ikke-småcellet lungekræft eller prostatakræft

5. maj 2026 opdateret af: NRG Oncology

Et fase 1-studie af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til behandling af multiple metastaser

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med brystkræft, ikke-småcellet lungekræft eller prostatacancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Stereotaktisk kropsstrålebehandling leverer færre, stramt fokuserede, høje doser af strålebehandling til alle kendte kræftsteder i kroppen, mens den minimerer strålingseksponering af omgivende normalt væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den anbefalede dosis for stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) for hver af de metastatiske lokationer, der behandles, givet de individuelle og overlappende felter, når flere metastaser behandles med SBRT i et nationalt netværk af kliniske forsøg.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere rater på >= grad 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version (v.) 4.0 andre bivirkninger end en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til behandling og som opstår inden for 6 måneder fra starten af ​​SBRT til flere metastaser.

II. At estimere antallet af langsigtede uønskede hændelser, der forekommer op til 2 år fra afslutningen af ​​SBRT.

III. At udforske de mest passende og klinisk relevante teknologiske parametre for at sikre kvalitet og effektivitet gennem strålebehandlingsprocesser, herunder billeddannelse, simulering, patientimmobilisering, mål- og kritisk strukturdefinition, behandlingsplanlægning, billedvejledning og levering.

OMRIDS:

Patienter gennemgår 3-5 fraktioner af billedstyret stereotaktisk kropsstrålebehandling til alle eksisterende metastaser over 1-3 uger med mindst 40 timer mellem behandlingerne for en individuel metastase.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 35-45 dage og derefter hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Cooper CyberKnife Center
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk brystkræft (MBC) ELLER metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ELLER metastatisk adenocarcinom i prostata; stederne for tilladte metastaser er: perifer lunge, central lunge, mediastinal/cervikal lymfeknude, lever, spinal/paraspinal, ossøs og abdominal-bækken

    • BEMÆRK: efter at det påkrævede antal evaluerbare patienter er blevet opsamlet for et givet dosisniveau, vil opsamlingen for den metastatiske lokation blive midlertidigt suspenderet, mens sikkerheden af ​​dette dosisniveau vurderes; en patient kan kun optages i forsøget, hvis alle deres metastatiske lokaliteter er åbne for akkumulering (f.eks. hvis den centrale lunge er midlertidigt suspenderet til sikkerhedsvurdering, og patienten har en central lungemetastaser, uanset andre metastaser, kan de ikke tilmelde sig før sikkerheden dosis til central lunge bestemmes)
  • Primært tumorsted uden progression ved registrering
  • Alle metastaser, der ikke resekeres, skal være modtagelige for SBRT

  • Patienten skal opfylde ET af følgende tre kriterier:

    • 3-4 radiografisk distinkte metastaser af enhver fordeling i de tilladte anatomiske steder ELLER
    • 2 radiografisk adskilte metastaser, der skal være anatomisk tætte (dvs. med mindre end eller lig med 5 cm normalt væv mellem dem) ELLER
    • 3 eller 4 distinkte metastaser, 2 eller 3 skal behandles med SBRT og de andre er blevet kirurgisk fjernet
  • Evaluering af en stråleonkolog inden for 45 dage før studieregistrering
  • Evaluering af en medicinsk onkolog inden for 45 dage før undersøgelsesregistrering

  • Følgende billeddiagnostik for at dokumentere metastaser inden for 45 dage før studieregistrering:

    • Computertomografi (CT) scanninger af bryst, mave og bækken med radionuklid knoglescanning ELLER positronemissionstomografi af hele kroppen (PET)/CT
  • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 45 dage før studietilmelding
  • Zubrod præstationsstatus =< 2 inden for 45 dage før studieregistrering
  • Alder >= 18 år
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 500 celler/mm^3
  • Blodplader >= 50.000 /mm^3
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dl (Bemærk: brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl er acceptabel)
  • Hvis levermetastaser er til stede, skal aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) være < 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serum-/uringraviditetstest inden for 14 dage før undersøgelsesregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Progression af primært tumorsted (bryst, prostata eller lunge) på tidspunktet for registrering
  • Metastaser med utydelige grænser gør målretning ikke mulig
  • Kendte hjernemetastaser
  • Forudgående palliativ strålebehandling til metastaser

  • Metastaser lokaliseret inden for 3 cm fra de tidligere bestrålede strukturer:

    • Rygmarven tidligere bestrålet til > 40 Gy (leveret i =< 3 Gy/fraktion)
    • Plexus brachialis tidligere bestrålet til > 50 Gy (afgivet i =< 3 Gy/fraktion)
    • Tyndtarm, tyktarm eller mave tidligere bestrålet til > 45 Gy (leveret i =< 3 Gy/fraktion)
    • Hjernestam tidligere bestrålet til > 50 Gy (afgivet i =< 3 Gy/fraktion)
    • Hel lunge tidligere bestrålet med tidligere volumen 20 Gy (V20Gy) > 30 % (afgivet i =< 3 Gy/fraktion)
    • Primær tumor bestrålet med SBRT
    • Metastase bestrålet med SBRT

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder før registrering
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før registrering
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering
    • Alvorlig leversygdom, defineret som en diagnose af Child-Pugh klasse B eller C leversygdom
    • Human immundefektvirus (HIV) positiv med cluster of differentiation (CD) 4-tal < 200 celler/mikroliter; Bemærk, at patienter, der er HIV-positive, er kvalificerede, forudsat at de er under behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tal >= 200 celler/mikroliter inden for 30 dage før registrering; Bemærk også, at HIV-testning ikke er påkrævet for at være berettiget til denne protokol
    • Nyresygdom i slutstadiet (dvs. i dialyse eller dialyse er blevet anbefalet)
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention under protokolbehandling eller i mindst 6 måneder efter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Patienter gennemgår 3-5 fraktioner af billedstyret stereotaktisk kropsstrålebehandling til alle eksisterende metastaser over 1-3 uger med mindst 40 timer mellem behandlingerne for en individuel metastase.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • stereotaktisk radiokirurgi
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) scoret i henhold til National Cancer Institute (NCI) CTCAE version 4.0 for hver af 7 metastatiske lokationer, når flere metastaser behandles med SBRT
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra behandlingsstart; for hver af de 7 metastatiske lokationer, sker analyse efter 6 evaluerbare patienter er blevet fulgt i minimum 6 måneder fra starten af ​​behandlingen
Uønskede hændelser skitseret ved metastatisk lokation (fuld detaljer i protokollen) rapporteret som værende sandsynligvis eller definitivt relateret til protokolbehandling.
Inden for 6 måneder fra behandlingsstart; for hver af de 7 metastatiske lokationer, sker analyse efter 6 evaluerbare patienter er blevet fulgt i minimum 6 måneder fra starten af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af langsigtede bivirkninger, scoret i henhold til NCI CTCAE v. 4.0
Tidsramme: Op til 2 år efter endt behandling; analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 2 år fra registrering
Bivirkninger rapporteret som værende muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til protokolbehandling.
Op til 2 år efter endt behandling; analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 2 år fra registrering
Hyppigheder af >= grad 3 bivirkninger, scoret i henhold til NCI CTCAE v. 4.0
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra behandlingsstart; analyse sker efter, at alle patienter er blevet fulgt i minimum 6 måneder fra behandlingsstart
Uønskede hændelser (andre end DLT'er) rapporterede som værende muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til protokolbehandling.
Inden for 6 måneder fra behandlingsstart; analyse sker efter, at alle patienter er blevet fulgt i minimum 6 måneder fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Chmura, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Anslået)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-BR001 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00702 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner