Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы, немелкоклеточным раком легкого или раком предстательной железы

5 мая 2026 г. обновлено: NRG Oncology

Исследование фазы 1 стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) для лечения множественных метастазов

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и наилучшая доза стереотаксической лучевой терапии тела при лечении пациентов с раком молочной железы, немелкоклеточным раком легкого или раком предстательной железы, который распространился на другие части тела. Стереотаксическая лучевая терапия тела доставляет меньшее количество узконаправленных высоких доз лучевой терапии ко всем известным участкам рака в организме, сводя к минимуму радиационное воздействие на окружающие нормальные ткани.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить рекомендуемую дозу стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) для каждого из метастатических очагов, подлежащих лечению, с учетом отдельных и перекрывающихся полей, когда множественные метастазы лечат с помощью SBRT в условиях национальной сети клинических испытаний.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту >= степени 3 по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), версии (v.) 4.0 нежелательных явлений, кроме дозолимитирующей токсичности (DLT), которые возможно, вероятно или определенно связаны с лечением и который возникает в течение 6 месяцев от начала SBRT до множественных метастазов.

II. Оценить частоту долгосрочных нежелательных явлений, возникающих в течение 2 лет после окончания SBRT.

III. Изучить наиболее подходящие и клинически значимые технологические параметры для обеспечения качества и эффективности процессов лучевой терапии, включая визуализацию, моделирование, иммобилизацию пациента, определение мишени и критических структур, планирование лечения, наведение по изображениям и доставку.

КОНТУР:

Пациенты проходят 3-5 фракций стереотаксической лучевой терапии тела под визуальным контролем для всех существующих метастазов в течение 1-3 недель с интервалом не менее 40 часов между процедурами для отдельных метастазов.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 35-45 дней, а затем каждые 3 месяца в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Swansea, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Virtua Memorial
      • Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
        • Cooper CyberKnife Center
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический рак молочной железы (МРМЖ) ИЛИ метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) ИЛИ метастатическая аденокарцинома предстательной железы; местами допустимых метастазов являются: периферические легкие, центральные легкие, медиастинальные/шейные лимфатические узлы, печень, спинномозговые/параспинальные, костные и абдоминально-тазовые

    • ПРИМЕЧАНИЕ: после набора необходимого количества пациентов, поддающихся оценке, для данного уровня дозы набор для этого метастатического местоположения будет временно приостановлен, пока оценивается безопасность этого уровня дозы; пациент может быть включен в исследование только в том случае, если все его метастатические очаги открыты для накопления (например, если центральное легкое временно приостановлено для оценки безопасности, и у пациента есть центральные метастазы в легком, независимо от других метастазов, он не может быть включен до тех пор, пока безопасность дозы на центральное легкое определяется)
  • Первичная опухоль без прогрессирования при регистрации
  • Все нерезецированные метастазы должны поддаваться SBRT.

  • Пациент должен соответствовать ОДНОМУ из трех следующих критериев:

    • 3-4 рентгенологически отчетливых метастаза любого распространения в разрешенных анатомических участках ИЛИ
    • 2 рентгенологически различимых метастаза, которые должны быть анатомически близкими (т. е. с расстоянием между ними менее или равным 5 см нормальной ткани) ИЛИ
    • 3 или 4 отчетливых метастаза, 2 или 3 подлежат лечению с помощью SBRT, а другие удалены хирургическим путем.
  • Оценка онкологом-радиологом в течение 45 дней до регистрации в исследовании
  • Осмотр врачом-онкологом в течение 45 дней до регистрации в исследовании

  • Следующая обработка изображений для документирования метастазов в течение 45 дней до регистрации в исследовании:

    • Компьютерная томография (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза с радионуклидным сканированием костей ИЛИ позитронно-эмиссионная томография всего тела (ПЭТ)/КТ
  • Анамнез/физический осмотр в течение 45 дней до регистрации в исследовании
  • Статус Зуброда = < 2 в течение 45 дней до регистрации в исследовании
  • Возраст >= 18 лет
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 500 клеток/мм^3
  • Тромбоциты >= 50 000/мм^3
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (Примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения гемоглобина [Hgb] >= 8,0 г/дл)
  • При наличии метастазов в печени уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) должны быть < 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН).
  • Пациент должен предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.
  • Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность сыворотки/мочи в течение 14 дней до регистрации в исследовании

Критерий исключения:

  • Прогрессирование локализации первичной опухоли (молочной железы, предстательной железы или легкого) на момент регистрации
  • Метастазы с нечеткими границами, что делает невозможным нацеливание
  • Известные метастазы в головной мозг
  • Предшествующая паллиативная лучевая терапия метастазов

  • Метастазы, расположенные в пределах 3 см от ранее облученных структур:

    • Спинной мозг, ранее облученный до доз > 40 Гр (доставлено =< 3 Гр/фракция)
    • Плечевое сплетение, ранее облученное до > 50 Гр (доставлено =< 3 Гр/фракция)
    • Тонкая кишка, толстая кишка или желудок, ранее облученные до доз > 45 Гр (доставлено =< 3 Гр/фракция)
    • Ствол головного мозга, ранее облученный до > 50 Гр (доставлено =< 3 Гр/фракция)
    • Все легкое, ранее облученное с предшествующим объемом 20 Гр (V20 Гр) > 30% (доставлено = < 3 Гр/фракция)
    • Первичная опухоль, облученная SBRT
    • Метастазы, облученные SBRT

  • Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев до постановки на учет
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до постановки на учет
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию в течение 30 дней до регистрации.
    • Тяжелое заболевание печени, определяемое как заболевание печени класса B или C по Чайлд-Пью.
    • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный с количеством кластеров дифференцировки (CD) 4 < 200 клеток/мкл; обратите внимание, что ВИЧ-положительные пациенты имеют право на участие, при условии, что они проходят лечение высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) и имеют число CD4 >= 200 клеток/мкл в течение 30 дней до регистрации; обратите внимание также, что тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе.
    • Терминальная стадия почечной недостаточности (т. е. на диализе или рекомендуется диализ)
  • Беременность или женщины детородного возраста, которые не желают/не могут использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции во время лечения по протоколу или в течение как минимум 6 месяцев после лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Пациенты проходят 3-5 фракций стереотаксической лучевой терапии тела под визуальным контролем для всех существующих метастазов в течение 1-3 недель с интервалом не менее 40 часов между процедурами для отдельных метастазов.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • стереотаксическая радиохирургия
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT) оценивалась в соответствии с CTCAE версии 4.0 Национального института рака (NCI) для каждой из 7 метастатических локализаций при лечении множественных метастазов с помощью SBRT.
Временное ограничение: В течение 6 мес от начала лечения; для каждой из 7 метастатических локализаций анализ проводится после наблюдения за 6 поддающимися оценке пациентами в течение как минимум 6 месяцев с начала лечения.
Нежелательные явления, обозначенные метастатическим расположением (полная информация в протоколе), о которых сообщалось, что они вероятно или определенно связаны с лечением по протоколу.
В течение 6 мес от начала лечения; для каждой из 7 метастатических локализаций анализ проводится после наблюдения за 6 поддающимися оценке пациентами в течение как минимум 6 месяцев с начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота долгосрочных нежелательных явлений по шкале NCI CTCAE v. 4.0
Временное ограничение: До 2 лет после окончания лечения; анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 2 лет с момента регистрации
Нежелательные явления, о которых сообщалось, возможно, вероятно или определенно связаны с лечением по протоколу.
До 2 лет после окончания лечения; анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 2 лет с момента регистрации
Частота нежелательных явлений >= степени 3, согласно NCI CTCAE v. 4.0
Временное ограничение: В течение 6 мес от начала лечения; анализ проводится после того, как все пациенты наблюдались в течение как минимум 6 месяцев с начала лечения
Нежелательные явления (кроме DLT), о которых сообщалось, что они возможно, вероятно или определенно связаны с лечением по протоколу.
В течение 6 мес от начала лечения; анализ проводится после того, как все пациенты наблюдались в течение как минимум 6 месяцев с начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Steven Chmura, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-BR001 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA021661 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-00702 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться