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Radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un cancer de la prostate

5 mai 2026 mis à jour par: NRG Oncology

Une étude de phase 1 sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le traitement des métastases multiples

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du sein, d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un cancer de la prostate qui s'est propagé à d'autres parties du corps. La radiothérapie corporelle stéréotaxique délivre des doses élevées de radiothérapie moins nombreuses et étroitement ciblées à tous les sites connus de cancer dans le corps tout en minimisant l'exposition aux rayonnements des tissus normaux environnants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose recommandée de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour chacune des localisations métastatiques traitées compte tenu des champs individuels et qui se chevauchent lorsque plusieurs métastases sont traitées avec la SBRT dans le cadre d'un réseau national d'essais cliniques.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour estimer les taux d'événements indésirables CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) >= grade 3, version (v.) 4.0 autres qu'une toxicité limitant la dose (DLT) qui est peut-être, probablement ou certainement liée au traitement et qui survient dans les 6 mois suivant le début de la SBRT aux métastases multiples.

II. Estimer les taux d'événements indésirables à long terme survenant jusqu'à 2 ans après la fin de la SBRT.

III. Explorer les paramètres technologiques les plus appropriés et les plus pertinents sur le plan clinique pour assurer la qualité et l'efficacité tout au long des processus de radiothérapie, y compris l'imagerie, la simulation, l'immobilisation du patient, la définition de la structure cible et critique, la planification du traitement, le guidage et la livraison de l'image.

CONTOUR:

Les patients subissent 3 à 5 fractions de radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par l'image pour toutes les métastases existantes sur 1 à 3 semaines avec au moins 40 heures entre les traitements pour une métastase individuelle.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 35-45 jours, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Virtua Memorial
      • Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
        • Cooper CyberKnife Center
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein métastatique (CSM) OU cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC) OU adénocarcinome métastatique de la prostate ; les sites de métastases autorisés sont : poumon périphérique, poumon central, ganglion lymphatique médiastinal/cervical, foie, rachidien/paraspinal, osseux et abdomino-pelvien

    • REMARQUE : une fois que le nombre requis de patients évaluables a été accumulé pour un niveau de dose donné, l'accumulation pour cet emplacement métastatique sera temporairement suspendue pendant que la sécurité de ce niveau de dose est évaluée ; un patient ne peut être inscrit à l'essai que si tous ses emplacements métastatiques sont ouverts à l'accumulation (par exemple, si le poumon central est temporairement suspendu pour évaluation de la sécurité et que le patient a des métastases pulmonaires centrales, quelles que soient les autres métastases, il ne peut pas s'inscrire jusqu'à ce que la sécurité de la dose au poumon central est déterminée)
  • Site tumoral primitif sans progression à l'inscription
  • Toutes les métastases non réséquées doivent se prêter à la SBRT

  • Le patient doit répondre à UN des trois critères suivants :

    • 3-4 métastases radiographiquement distinctes de toute distribution dans les sites anatomiques autorisés OU
    • 2 métastases radiographiquement distinctes qui doivent être anatomiquement proches (c'est-à-dire avec moins de ou égal à 5 ​​cm de tissu normal entre elles) OU
    • 3 ou 4 métastases distinctes, 2 ou 3 à traiter par SBRT et les autres ayant été enlevées chirurgicalement
  • Évaluation par un radio-oncologue dans les 45 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Évaluation par un oncologue médical dans les 45 jours précédant l'inscription à l'étude

  • Le bilan d'imagerie suivant pour documenter les métastases dans les 45 jours précédant l'inscription à l'étude :

    • Tomodensitométrie (TDM) du thorax, de l'abdomen et du bassin avec scintigraphie osseuse radionucléide OU tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM du corps entier
  • Antécédents / examen physique dans les 45 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Statut de performance de Zubrod = < 2 dans les 45 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Âge >= 18 ans
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 500 cellules/mm^3
  • Plaquettes >= 50 000 /mm^3
  • Hémoglobine >= 8,0 g/dl (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre une hémoglobine [Hb] >= 8,0 g/dl est acceptable)
  • Si des métastases hépatiques sont présentes, l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) doivent être < 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
  • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérum/urine négatif dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Progression du site tumoral primaire (sein, prostate ou poumon) au moment de l'enregistrement
  • Métastases aux contours indistincts rendant le ciblage impossible
  • Métastases cérébrales connues
  • Radiothérapie palliative préalable aux métastases

  • Métastases situées à moins de 3 cm des structures préalablement irradiées :

    • Moelle épinière préalablement irradiée à > 40 Gy (délivrée en =< 3 Gy/fraction)
    • Plexus brachial préalablement irradié à > 50 Gy (délivrée en =< 3 Gy/fraction)
    • Intestin grêle, gros intestin ou estomac préalablement irradié à > 45 Gy (livré en =< 3 Gy/fraction)
    • Tronc cérébral préalablement irradié à > 50 Gy (livré en =< 3 Gy/fraction)
    • Poumon entier préalablement irradié avec un volume préalable de 20 Gy (V20Gy) > 30 % (livré en =< 3 Gy/fraction)
    • Tumeur primaire irradiée avec SBRT
    • Métastase irradiée avec SBRT

  • Co-morbidité active sévère, définie comme suit :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation dans les 6 derniers mois précédant l'inscription
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois précédant l'enregistrement
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription
    • Maladie hépatique sévère, définie comme un diagnostic de maladie hépatique de classe B ou C de Child-Pugh
    • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif avec groupe de différenciation (CD) 4 compte < 200 cellules/microlitre ; notez que les patients séropositifs sont éligibles, à condition qu'ils soient sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) et qu'ils aient un nombre de CD4 >= 200 cellules/microlitre dans les 30 jours précédant l'inscription ; notez également que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour être éligible à ce protocole
    • Insuffisance rénale au stade terminal (c.-à-d. sous dialyse ou la dialyse a été recommandée)
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer ne voulant pas/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables pendant le traitement du protocole ou pendant au moins 6 mois après le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Les patients subissent 3 à 5 fractions de radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par l'image pour toutes les métastases existantes sur 1 à 3 semaines avec au moins 40 heures entre les traitements pour une métastase individuelle.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • radiochirurgie stéréotaxique
  • Irradiation par faisceau externe stéréotaxique
  • radiothérapie externe stéréotaxique
  • Radiothérapie stéréotaxique
  • radiothérapie stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT) notée selon la version 4.0 CTCAE du National Cancer Institute (NCI) pour chacune des 7 localisations métastatiques lorsque plusieurs métastases sont traitées avec SBRT
Délai: Dans les 6 mois suivant le début du traitement ; pour chacune des 7 localisations métastatiques, l'analyse a lieu après que 6 patients évaluables ont été suivis pendant au moins 6 mois à compter du début du traitement
Événements indésirables décrits par emplacement métastatique (détails complets dans le protocole) signalés comme étant probablement ou définitivement liés au traitement du protocole.
Dans les 6 mois suivant le début du traitement ; pour chacune des 7 localisations métastatiques, l'analyse a lieu après que 6 patients évaluables ont été suivis pendant au moins 6 mois à compter du début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables à long terme, notés selon le NCI CTCAE v. 4.0
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la fin du traitement ; l'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 2 ans à compter de l'enregistrement
Les événements indésirables signalés comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au traitement du protocole.
Jusqu'à 2 ans à compter de la fin du traitement ; l'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 2 ans à compter de l'enregistrement
Taux d'événements indésirables >= grade 3, notés selon NCI CTCAE v. 4.0
Délai: Dans les 6 mois suivant le début du traitement ; l'analyse a lieu après que tous les patients ont été suivis pendant au moins 6 mois à compter du début du traitement
Événements indésirables (autres que les DLT) signalés comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au traitement du protocole.
Dans les 6 mois suivant le début du traitement ; l'analyse a lieu après que tous les patients ont été suivis pendant au moins 6 mois à compter du début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Chmura, NRG Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Première publication (Estimé)

1 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-BR001 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA021661 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-00702 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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