Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker, niet-kleincellige longkanker of prostaatkanker

5 mei 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Een fase 1-onderzoek naar stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor de behandeling van meerdere metastasen

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis stereotactische lichaamsbestraling bij de behandeling van patiënten met borstkanker, niet-kleincellige longkanker of prostaatkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie levert minder, strak gefocuste, hoge doses bestralingstherapie op alle bekende plaatsen van kanker in het lichaam, terwijl de blootstelling aan straling van omringend normaal weefsel wordt geminimaliseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de aanbevolen stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)-dosis te bepalen voor elk van de metastatische locaties die worden behandeld, gegeven de individuele en overlappende velden wanneer meerdere metastasen worden behandeld met SBRT in een landelijke setting van een netwerk voor klinische onderzoeken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om percentages te schatten van >= graad 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie (v.) 4.0 andere bijwerkingen dan een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met de behandeling en die optreedt binnen 6 maanden vanaf het begin van SBRT tot meerdere metastasen.

II. Om de percentages van bijwerkingen op de lange termijn te schatten die tot 2 jaar na het einde van SBRT optreden.

III. De meest geschikte en klinisch relevante technologische parameters onderzoeken om kwaliteit en effectiviteit te waarborgen tijdens bestralingstherapieprocessen, waaronder beeldvorming, simulatie, immobilisatie van de patiënt, definitie van doelwit en kritieke structuur, behandelingsplanning, beeldbegeleiding en levering.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan 3-5 fracties beeldgeleide stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor alle bestaande metastasen gedurende 1-3 weken met ten minste 40 uur tussen behandelingen voor een individuele metastase.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 35-45 dagen gevolgd en daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • Cooper CyberKnife Center
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde borstkanker (MBC) OF gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) OF gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat; de plaatsen van toegestane metastasen zijn: perifere long, centrale long, mediastinale/cervicale lymfeklier, lever, spinale/paraspinale, ossale en abdominale bekken

    • OPMERKING: nadat het vereiste aantal evalueerbare patiënten is opgebouwd voor een bepaald dosisniveau, wordt de opbouw voor die gemetastaseerde locatie tijdelijk opgeschort terwijl de veiligheid van dat dosisniveau wordt beoordeeld; een patiënt kan alleen worden opgenomen in het onderzoek als al zijn metastatische locaties openstaan ​​voor groei (bijv. als de centrale long tijdelijk is onderbroken voor veiligheidsbeoordeling en de patiënt een centrale longmetastasen heeft, ongeacht andere metastasen, kunnen ze niet worden ingeschreven totdat de veiligheid dosis naar centrale long wordt bepaald)
  • Primaire tumorplaats zonder progressie bij registratie
  • Alle metastasen die niet worden verwijderd, moeten vatbaar zijn voor SBRT
  • De patiënt moet voldoen aan EEN van de volgende drie criteria:

    • 3-4 radiografisch verschillende metastasen van elke verdeling in de toegestane anatomische locaties OF
    • 2 radiografisch verschillende metastasen die anatomisch dichtbij moeten zijn (d.w.z. met minder dan of gelijk aan 5 cm normaal weefsel ertussen) OF
    • 3 of 4 duidelijke metastasen, 2 of 3 te behandelen met SBRT en de ander(en) operatief verwijderd
  • Beoordeling door een radiotherapeut-oncoloog binnen 45 dagen voorafgaand aan de studieregistratie
  • Beoordeling door een medisch oncoloog binnen 45 dagen voorafgaand aan de studieregistratie
  • De volgende beeldvorming om metastasen te documenteren binnen 45 dagen voorafgaand aan de studieregistratie:

    • Computertomografie (CT) scans van de borst, buik en bekken met radionuclide botscan OF positronemissietomografie (PET)/CT van het hele lichaam
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 45 dagen voorafgaand aan de studieregistratie
  • Prestatiestatus Zubrod =< 2 binnen 45 dagen voorafgaand aan de studieregistratie
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 500 cellen/mm^3
  • Bloedplaatjes >= 50.000 /mm^3
  • Hemoglobine >= 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine [Hgb] >= 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel)
  • Als er levermetastasen aanwezig zijn, moeten aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 3 x bovengrens van normaal (ULN) zijn
  • De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve serum/urine zwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan de studieregistratie

Uitsluitingscriteria:

  • Progressie van de plaats van de primaire tumor (borst, prostaat of long) op het moment van registratie
  • Metastasen met onduidelijke grenzen waardoor targeting niet haalbaar is
  • Bekende hersenmetastasen
  • Eerdere palliatieve radiotherapie bij metastasen
  • Metastasen binnen 3 cm van de eerder bestraalde structuren:

    • Ruggenmerg eerder bestraald tot > 40 Gy (geleverd in =< 3 Gy/fractie)
    • Plexus brachialis eerder bestraald tot > 50 Gy (geleverd in =< 3 Gy/fractie)
    • Dunne darm, dikke darm of maag eerder bestraald tot > 45 Gy (geleverd in =< 3 Gy/fractie)
    • Hersenstam eerder bestraald tot > 50 Gy (geleverd in =< 3 Gy/fractie)
    • Hele long eerder bestraald met eerder volume 20 Gy (V20Gy) > 30% (geleverd in =< 3 Gy/fractie)
    • Primaire tumor bestraald met SBRT
    • Metastase bestraald met SBRT
  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan registratie
    • Transmuraal myocardinfarct in de laatste 6 maanden voorafgaand aan registratie
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen waarvoor ziekenhuisopname vereist is of die studietherapie uitsluit binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
    • Ernstige leverziekte, gedefinieerd als een diagnose van Child-Pugh klasse B of C leverziekte
    • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief met cluster van differentiatie (CD) 4 count < 200 cellen/microliter; merk op dat hiv-positieve patiënten in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze worden behandeld met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) en een CD4-telling >= 200 cellen/microliter hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie; merk ook op dat HIV-testen niet vereist zijn om in aanmerking te komen voor dit protocol
    • Eindstadium nierziekte (d.w.z. dialyse of dialyse is aanbevolen)
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken tijdens de protocolbehandeling of gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
Patiënten ondergaan 3-5 fracties beeldgeleide stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor alle bestaande metastasen gedurende 1-3 weken met ten minste 40 uur tussen behandelingen voor een individuele metastase.
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • stereotactische radiochirurgie
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • Stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) gescoord volgens het National Cancer Institute (NCI) CTCAE versie 4.0 voor elk van de 7 metastatische locaties wanneer meerdere metastasen worden behandeld met SBRT
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling; voor elk van de 7 gemetastaseerde locaties vindt de analyse plaats nadat 6 evalueerbare patiënten zijn gevolgd gedurende minimaal 6 maanden vanaf het begin van de behandeling
Bijwerkingen geschetst door metastatische locatie (volledige details in protocol) gemeld als zijnde waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan protocolbehandeling.
Binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling; voor elk van de 7 gemetastaseerde locaties vindt de analyse plaats nadat 6 evalueerbare patiënten zijn gevolgd gedurende minimaal 6 maanden vanaf het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen op de lange termijn, gescoord volgens de NCI CTCAE v. 4.0
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na het einde van de behandeling; analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 2 jaar vanaf registratie zijn gevolgd
Bijwerkingen gemeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan protocolbehandeling.
Tot 2 jaar na het einde van de behandeling; analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 2 jaar vanaf registratie zijn gevolgd
Percentages van >= graad 3 bijwerkingen, gescoord volgens NCI CTCAE v. 4.0
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling; analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende minimaal 6 maanden vanaf het begin van de behandeling zijn gevolgd
Bijwerkingen (anders dan DLT's) gemeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan protocolbehandeling.
Binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling; analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende minimaal 6 maanden vanaf het begin van de behandeling zijn gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Chmura, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend niet-kleincellig longcarcinoom

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)

Abonneren