- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02206334
Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub rakiem prostaty
Faza 1 badania nad stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) w leczeniu wielu przerzutów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie zalecanej dawki stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) dla każdej z leczonych lokalizacji przerzutów, biorąc pod uwagę indywidualne i nakładające się pola, gdy wiele przerzutów jest leczonych SBRT w warunkach krajowej sieci badań klinicznych.
CELE DODATKOWE:
I. Aby oszacować częstość zdarzeń niepożądanych ≥ stopnia 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja (v.) 4.0, zdarzeń niepożądanych innych niż toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), która jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z leczeniem i które występuje w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia SBRT do wielu przerzutów.
II. Oszacowanie częstości odległych zdarzeń niepożądanych występujących do 2 lat od zakończenia SBRT.
III. Zbadanie najbardziej odpowiednich i istotnych klinicznie parametrów technologicznych w celu zapewnienia jakości i skuteczności w całym procesie radioterapii, w tym obrazowaniu, symulacji, unieruchomieniu pacjenta, określeniu struktury docelowej i krytycznej, planowaniu leczenia, prowadzeniu i dostarczaniu obrazu.
ZARYS:
Pacjenci przechodzą 3-5 frakcji sterowanej obrazem stereotaktycznej radioterapii ciała na wszystkie istniejące przerzuty w ciągu 1-3 tygodni z co najmniej 40-godzinną przerwą między zabiegami w przypadku pojedynczego przerzutu.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 35-45 dni, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Arizona Center for Cancer Care-Peoria
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Health System
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
- Memorial Medical Center
-
Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- GenesisCare USA - Clarkston
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- GenesisCare USA - Farmington Hills
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- GenesisCare USA - Troy
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Mercy Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Virtua Memorial
-
Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
- Cooper CyberKnife Center
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Community Medical Center
-
Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
- Self Regional Healthcare
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Ogden Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
- Zablocki Veterans Administration Medical Center
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
przerzutowy rak piersi (MBC) LUB przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) LUB przerzutowy gruczolakorak gruczołu krokowego; dopuszczalne miejsca przerzutów to: płuco obwodowe, płuco centralne, węzły chłonne śródpiersia/szyjne, wątroba, rdzeń/przykręgosłup, kości i miednica brzuszna
- UWAGA: po zgromadzeniu wymaganej liczby pacjentów podlegających ocenie dla danego poziomu dawki, gromadzenie danych dla tej lokalizacji przerzutów zostanie tymczasowo zawieszone na czas oceny bezpieczeństwa tego poziomu dawki; pacjent może zostać włączony do badania tylko wtedy, gdy wszystkie jego lokalizacje przerzutów są otwarte do naliczenia (np. jeśli centralne płuco jest tymczasowo zawieszone w celu oceny bezpieczeństwa, a pacjent ma przerzuty do centralnego płuca, niezależnie od innych przerzutów, nie może zostać włączony do czasu bezpieczeństwa dawki do centralnego płuca)
- Pierwotne miejsce guza bez progresji przy rejestracji
- Wszystkie nieusunięte przerzuty muszą nadawać się do SBRT
Pacjent musi spełniać JEDNO z trzech poniższych kryteriów:
- 3-4 radiologicznie odrębne przerzuty o dowolnym rozmieszczeniu w dozwolonych miejscach anatomicznych LUB
- 2 radiologicznie różne przerzuty, które muszą być anatomicznie blisko siebie (tj. między nimi nie więcej niż 5 cm zdrowej tkanki) LUB
- 3 lub 4 odrębne przerzuty, 2 lub 3 do leczenia SBRT, a pozostałe zostały usunięte chirurgicznie
- Ocena przez radiologa onkologa w ciągu 45 dni przed rejestracją badania
- Ocena przez lekarza onkologa w ciągu 45 dni przed rejestracją badania
Następujące badania obrazowe w celu udokumentowania przerzutów w ciągu 45 dni przed rejestracją do badania:
- Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy ze skanem kości z użyciem radionuklidów LUB pozytonowa tomografia emisyjna całego ciała (PET)/CT
- Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 45 dni przed rejestracją badania
- Stan sprawności Zubroda =< 2 w ciągu 45 dni przed rejestracją badania
- Wiek >= 18 lat
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 500 komórek/mm^3
- Płytki krwi >= 50 000 /mm^3
- Hemoglobina >= 8,0 g/dl (Uwaga: dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 8,0 g/dl)
- Jeśli obecne są przerzuty do wątroby, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) muszą być < 3 x górna granica normy (GGN)
- Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na badanie
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu w ciągu 14 dni przed rejestracją badania
Kryteria wyłączenia:
- Progresja guza pierwotnego (pierś, prostata lub płuco) w momencie rejestracji
- Przerzuty z niewyraźnymi granicami uniemożliwiającymi celowanie
- Znane przerzuty do mózgu
- Wcześniejsza paliatywna radioterapia przerzutów
Przerzuty zlokalizowane w odległości do 3 cm od wcześniej napromienianych struktur:
- Rdzeń kręgowy uprzednio napromieniowany > 40 Gy (dostarczony w =< 3 Gy/frakcję)
- Splot ramienny uprzednio napromieniowany > 50 Gy (dostarczony w =< 3 Gy/frakcję)
- Jelito cienkie, jelito grube lub żołądek wcześniej napromieniowane > 45 Gy (dostarczone =< 3 Gy/frakcję)
- Pień mózgu uprzednio napromieniowany > 50 Gy (dostarczony w =< 3 Gy/frakcję)
- Całe płuco uprzednio napromieniowane objętością 20 Gy (V20Gy) > 30% (dostarczone w =< 3 Gy/frakcję)
- Guz pierwotny napromieniany SBRT
- Przerzuty napromieniane SBRT
Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
- Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Ciężka choroba wątroby, zdefiniowana jako rozpoznanie choroby wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha
- Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z klastrem różnicowania (CD) 4 liczba < 200 komórek/mikrolitr; należy pamiętać, że kwalifikują się pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, pod warunkiem, że są leczeni wysoce aktywną terapią antyretrowirusową (HAART) i mają liczbę CD4 >= 200 komórek/mikrolitr w ciągu 30 dni przed rejestracją; należy również zauważyć, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się do tego protokołu
- Schyłkowa niewydolność nerek (tj. zalecana dializa lub dializa)
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji podczas leczenia protokołem lub przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Pacjenci przechodzą 3-5 frakcji sterowanej obrazem stereotaktycznej radioterapii ciała na wszystkie istniejące przerzuty w ciągu 1-3 tygodni z co najmniej 40-godzinną przerwą między zabiegami w przypadku pojedynczego przerzutu.
|
Przejść SBRT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) oceniana zgodnie z National Cancer Institute (NCI) CTCAE wersja 4.0 dla każdej z 7 lokalizacji przerzutów, gdy liczne przerzuty są leczone SBRT
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia; dla każdej z 7 lokalizacji przerzutów analiza następuje po obserwacji 6 pacjentów nadających się do oceny przez minimum 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Zdarzenia niepożądane określone przez lokalizację przerzutów (szczegóły w protokole) zgłaszane jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem z protokołu.
|
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia; dla każdej z 7 lokalizacji przerzutów analiza następuje po obserwacji 6 pacjentów nadających się do oceny przez minimum 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik długoterminowych zdarzeń niepożądanych, oceniany według NCI CTCAE v. 4.0
Ramy czasowe: Do 2 lat od zakończenia leczenia; analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 2 lata od rejestracji
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem zgodnym z protokołem.
|
Do 2 lat od zakończenia leczenia; analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 2 lata od rejestracji
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych >= stopnia 3, oceniana zgodnie z NCI CTCAE v. 4.0
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia; analiza następuje po obserwacji wszystkich pacjentów przez minimum 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Zdarzenia niepożądane (inne niż DLT) zgłoszone jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem zgodnym z protokołem.
|
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia; analiza następuje po obserwacji wszystkich pacjentów przez minimum 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Chmura, NRG Oncology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory piersi
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Nowotwory Piersi, Mężczyzna
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Radioterapia
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Radiochirurgia
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRG-BR001 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
- U10CA021661 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-00702 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający niedrobnokomórkowy rak płuc
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy