Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk brystkreft, ikke-småcellet lungekreft eller prostatakreft

5. mai 2026 oppdatert av: NRG Oncology

En fase 1-studie av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for behandling av multiple metastaser

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av stereotaktisk strålebehandling ved behandling av pasienter med brystkreft, ikke-småcellet lungekreft eller prostatakreft som har spredt seg til andre deler av kroppen. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling gir færre, tett fokuserte, høye doser strålebehandling til alle kjente kreftsteder i kroppen, samtidig som den minimerer strålingseksponering av omgivende normalt vev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den anbefalte dosen for stereotaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT) for hver av de metastatiske stedene som behandles gitt de individuelle og overlappende feltene når flere metastaser behandles med SBRT i et nasjonalt nettverk for kliniske studier.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å estimere forekomster av >= grad 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon (v.) 4.0 andre bivirkninger enn en dosebegrensende toksisitet (DLT) som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til behandling og som oppstår innen 6 måneder fra starten av SBRT til flere metastaser.

II. For å estimere frekvensen av langsiktige uønskede hendelser som inntreffer opptil 2 år fra slutten av SBRT.

III. Å utforske de mest hensiktsmessige og klinisk relevante teknologiske parameterne for å sikre kvalitet og effektivitet gjennom strålebehandlingsprosesser, inkludert bildebehandling, simulering, pasientimmobilisering, mål- og kritisk strukturdefinisjon, behandlingsplanlegging, bildeveiledning og levering.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår 3-5 fraksjoner av bildeveiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling til alle eksisterende metastaser over 1-3 uker med minst 40 timer mellom behandlingene for en individuell metastase.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 35-45 dager og deretter hver 3. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
        • Cooper CyberKnife Center
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk brystkreft (MBC) ELLER metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ELLER metastatisk adenokarsinom i prostata; stedene for tillatte metastaser er: perifer lunge, sentral lunge, mediastinal/cervikal lymfeknute, lever, spinal/paraspinal, ossøs og abdominal-bekken

    • MERK: etter at det nødvendige antallet evaluerbare pasienter er påløpt for et gitt dosenivå, vil akkumuleringen for det metastatiske stedet midlertidig suspenderes mens sikkerheten til det dosenivået vurderes; en pasient kan bare delta i forsøket hvis alle deres metastatiske lokaliseringer er åpne for påløp (f.eks. hvis sentral lunge er midlertidig suspendert for sikkerhetsvurdering og pasienten har en sentral lungemetastaser, uavhengig av andre metastaser, kan de ikke registrere seg før sikkerheten dose til sentral lunge bestemmes)
  • Primært tumorsted uten progresjon ved registrering
  • Alle metastaser som ikke reseksjoneres, må være mottagelig for SBRT

  • Pasienten må oppfylle ETT av følgende tre kriterier:

    • 3-4 radiografisk distinkte metastaser av enhver fordeling i de tillatte anatomiske stedene ELLER
    • 2 radiografisk distinkte metastaser som må være anatomisk nære (dvs. med mindre enn eller lik 5 cm normalt vev mellom seg) ELLER
    • 3 eller 4 distinkte metastaser, 2 eller 3 som skal behandles med SBRT og den(e) andre har blitt fjernet kirurgisk
  • Evaluering av stråleonkolog innen 45 dager før studieregistrering
  • Evaluering av medisinsk onkolog innen 45 dager før studieregistrering

  • Følgende bildebehandling for å dokumentere metastaser innen 45 dager før studieregistrering:

    • Computertomografi (CT) skanninger av bryst, mage og bekken med radionuklidbeinskanning ELLER positronemisjonstomografi (PET)/CT av hele kroppen
  • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 45 dager før studieregistrering
  • Zubrod prestasjonsstatus =< 2 innen 45 dager før studieregistrering
  • Alder >= 18 år
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 500 celler/mm^3
  • Blodplater >= 50 000 /mm^3
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (Merk: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl er akseptabelt)
  • Hvis levermetastaser er tilstede, må aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) være < 3 x øvre normalgrense (ULN)
  • Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart
  • For kvinner i fertil alder, negativ serum-/uringraviditetstest innen 14 dager før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Progresjon av primært tumorsted (bryst, prostata eller lunge) ved registreringstidspunktet
  • Metastaser med utydelige grenser som gjør målretting ikke mulig
  • Kjente hjernemetastaser
  • Tidligere palliativ strålebehandling mot metastaser

  • Metastaser lokalisert innen 3 cm fra de tidligere bestrålte strukturene:

    • Ryggmargen tidligere bestrålet til > 40 Gy (levert i =< 3 Gy/fraksjon)
    • Brachial plexus tidligere bestrålet til > 50 Gy (levert i =< 3 Gy/fraksjon)
    • Tynntarm, tykktarm eller mage tidligere bestrålet til > 45 Gy (levert i =< 3 Gy/fraksjon)
    • Hjernestammen tidligere bestrålet til > 50 Gy (levert i =< 3 Gy/fraksjon)
    • Hel lunge tidligere bestrålet med tidligere volum 20 Gy (V20Gy) > 30 % (levert i =< 3 Gy/fraksjon)
    • Primærtumor bestrålt med SBRT
    • Metastase bestrålt med SBRT

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene før registrering
    • Transmuralt hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene før registrering
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før registrering
    • Alvorlig leversykdom, definert som en diagnose av Child-Pugh klasse B eller C leversykdom
    • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt med cluster of differentiation (CD) 4-tall < 200 celler/mikroliter; Vær oppmerksom på at pasienter som er HIV-positive er kvalifiserte, forutsatt at de er under behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tall >= 200 celler/mikroliter innen 30 dager før registrering; Vær også oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å være kvalifisert for denne protokollen
    • Sluttstadium nyresykdom (dvs. i dialyse eller dialyse har blitt anbefalt)
  • Graviditet eller fertile kvinner som ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon under protokollbehandling eller i minst 6 måneder etter behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Pasienter gjennomgår 3-5 fraksjoner av bildeveiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling til alle eksisterende metastaser over 1-3 uker med minst 40 timer mellom behandlingene for en individuell metastase.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • stereotaktisk radiokirurgi
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) skåret i henhold til National Cancer Institute (NCI) CTCAE versjon 4.0 for hver av 7 metastatiske lokasjoner når flere metastaser behandles med SBRT
Tidsramme: Innen 6 måneder fra behandlingsstart; for hver av de 7 metastaserende stedene, skjer analyse etter at 6 evaluerbare pasienter har blitt fulgt i minimum 6 måneder fra behandlingsstart
Bivirkninger skissert av metastatisk lokalisering (full detalj i protokollen) rapportert som sannsynligvis eller definitivt relatert til protokollbehandling.
Innen 6 måneder fra behandlingsstart; for hver av de 7 metastaserende stedene, skjer analyse etter at 6 evaluerbare pasienter har blitt fulgt i minimum 6 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for langsiktige uønskede hendelser, skåret i henhold til NCI CTCAE v. 4.0
Tidsramme: Inntil 2 år fra avsluttet behandling; analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 2 år fra registrering
Bivirkninger rapportert som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til protokollbehandling.
Inntil 2 år fra avsluttet behandling; analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 2 år fra registrering
Forekomster av >= uønskede hendelser av grad 3, skåret i henhold til NCI CTCAE v. 4.0
Tidsramme: Innen 6 måneder fra behandlingsstart; analyse skjer etter at alle pasienter har blitt fulgt i minimum 6 måneder fra behandlingsstart
Bivirkninger (annet enn DLT-er) rapportert som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til protokollbehandling.
Innen 6 måneder fra behandlingsstart; analyse skjer etter at alle pasienter har blitt fulgt i minimum 6 måneder fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Chmura, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-BR001 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00702 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere