健康な成人における液体メトホルミンと錠剤のPKおよび相対的生物学的利用能
液体メトホルミン100 mg/mLおよび250 mg/mLの標準メトホルミン錠剤との比較における薬物動態と相対的生物学的利用能を特徴付けるための、非盲検、無作為化、クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guralnik
- 電話番号：17189381157
- メール：avi.berg@synergy-cro.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳から55歳までの成人（男女とも含む）。
体格指数（BMI）が18.0から30.0 kg/m²（両端を含む）。
研究者の判断により、病歴、身体診察、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査において医学的に健康で、臨床的に有意な所見がないこと。
非喫煙者または軽度の喫煙者（1日10本以下のタバコまたは同等の喫煙量）で、収容期間中の喫煙を控える意思があること。
すべての研究手順の実施前に、書面によるインフォームド・コンセントを理解し、提供できること。
研究のすべての要件（絶食制限や来院スケジュールを含む）に従う意思と能力があること。
妊娠可能な女性は、研究者が決定する適切な避妊法を使用すること。
除外基準：
- メトホルミンまたは研究製剤中のいずれかの添加物に対する既知の過敏症または禁忌があること。
研究参加またはデータ解釈に影響を与える可能性のある、臨床的に有意な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、神経、または精神疾患の既往歴または現病歴があること。
推算糸球体濾過量（eGFR）が90 mL/分/1.73 m²未満、または臨床的に有意な異常な検査所見があること。
乳酸アシドーシスの既往歴があること。
初回投与前14日以内に、研究者の承認がない限り、処方薬、市販薬、ハーブサプリメント、または栄養補助食品を使用していること。
B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIVの陽性反応があること。
スクリーニング時または入院時の尿薬物検査または呼気アルコール検査が陽性であること。
初回研究投与前30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に、別の臨床試験に参加した、または試験製品を受けたこと。
初回投与前8週間以内に450 mL以上の献血または著しい出血があったこと。
妊娠中または授乳中の女性。
適切な避妊法を使用していない妊娠可能な女性。
研究者の判断により、参加者が研究に不適切となる状態があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単群クロスオーバー
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クロスオーバーの1治療期間において、空腹条件下で濃度100 mg/mLの液体メトホルミンを単回経口投与する。
クロスオーバーの1治療期間において、空腹条件下で濃度250 mg/mLの液体メトホルミンを単回経口投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：各治療期間において投与後最大約24～36時間まで
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各治療期間において投与後最大約24～36時間まで
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血漿中濃度-時間曲線下面積（時間ゼロから最終定量可能濃度まで）（AUC₀-t）
時間枠：各治療期間における投与後約24時間から36時間まで
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各治療期間における投与後約24時間から36時間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ASP-016-MET
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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