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心臓内心エコー検査と経食道心エコー検査の比較 (ICE-TEE)

2017年3月23日 更新者:Elad Anter

心房細動患者の左心耳と右心耳の画像化のための心臓内心エコー検査と経食道心エコー検査の比較

心臓内血栓の存在と全身塞栓症の傾向は、心房細動 (AF) および心房粗動 (AFL) の患者がカーディオバージョンおよびアブレーション処置を受ける際の主な懸念事項です。 経食道心エコー検査 (TEE) は、血栓の検出のための右心耳 (RAA) と左心耳 (LAA) の視覚化、および自発エコー コントラストや低 LAA などの血栓形成に関連する危険因子を可視化するための臨床的ゴールド スタンダード イメージング モダリティです。速度。 ただし、TEE は、追加のリスク、コスト、および患者の不快感を招く中程度の侵襲的処置です。 さらに、TEE による血栓検出は曖昧である可能性があり、不確実な TEE 所見を確認できる別のツールが望ましい。 これは、適切な LAA イメージングを取得できない場合、または TEE が臨床的に禁忌である場合に特に重要であり、これらの構造を視覚化できる代替のイメージング モダリティが必要です。

フェーズド アレイ心臓内心エコー検査 (ICE) は、高解像度の画像を提供し、経中隔穿刺および周術期カテーテル視覚化のための心房細動 (AF) アブレーション手順中に日常的に使用されます。 AF アブレーション中に取得される画像の大部分は、右心房 (RA) の ICE カテーテルで実行されます。 ただし、これらの標準的なビューでは、ICE カテーテルと LAA の間の距離が比較的長いため、LAA 構造を十分に視覚化できないことがよくあります。

肺動脈 (PA) 内の ICE カテーテルの配置は、イメージング カテーテルと関心のある構造との間の解剖学的距離を減らすことによって、他の場所よりも LAA の視覚化を向上させます。 最近のレトロスペクティブ研究では、PA からの ICE イメージングによる LAA の評価の改善と、LAA 血栓の評価のための TEE と比較した場合のあいまいな感度と特異性が確認されています。 ただし、これらの研究では、SEC、流速、LAA の寸法、または RAA の存在を体系的に評価していません。

これらの研究は、PA からの ICE イメージングを使用して TEE の調査結果を明確化または確認することを支持していますが、LAA と RAA の両方を全体として評価する前向き盲検研究が必要です。 この前向き盲検研究により、LAAおよびRAA構造の評価および血栓の検出において、ICEがTEEに劣らないことが確認されると仮定します。

調査の概要

詳細な説明

経食道心エコー検査 (TEE) は、アブレーション処置中の除細動または左心房の器具使用の前に、左心耳 (LAA) および右心耳 (RAA) 血栓を診断するための臨床標準です。 場合によっては、LAA 血栓を除外するための別の画像処理戦略が必要な解剖学的制限のために、TEE を実行できないことがあります。 フェーズド アレイ心臓内心エコー検査 (ICE) は、経中隔穿刺をガイドし、合併症を検出する心房細動 (AF) アブレーション手順中に日常的に使用されます。 トランスデューサーの標準位置は、右心房 (RA) です。 これにより、左心房 (LA) の心房中隔および本体の適切な可視化が可能になりますが、トランスデューサからの物理的な距離が大きいため、LAA の可視化はできません。 右心室流出路 (RVOT) や肺動脈 (PA) などのより近い解剖学的構造からの LAA のイメージングは​​、LAA の視覚化を向上させることができます。 ICEがTEEに匹敵するLAAのイメージングを優れた安全性プロファイルで提供した場合、カテーテルアブレーションを受けている患者でTEEの代替として役立つ可能性があります. このようなアプローチは、ICE と組み合わせた TEE に関連するリスク、コスト、および患者の不快感を軽減する可能性があります。 この前向き盲検研究では、カテーテルアブレーションを受けている心房性頻脈性不整脈患者のLAAおよびRAAの解剖学的構造と血栓の検出について、TEEの感度と特異性をICEと直接比較しようとしました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-薬物抵抗性、症候性、発作性または持続性の心房細動または心房粗動の患者 臨床的に示されたアブレーション手順を必要とします。

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを理解し、批判的にレビューできる患者。
  • -TEEおよびICEの臨床的適応があるAFおよび/またはAFLアブレーション手順を提示する患者。

除外基準:

  • 心房を適切に視覚化するための ICE カテーテルの配置が技術的に不可能な患者。
  • 緊急の除細動が必要な患者。
  • TEE禁忌の患者
  • -インフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓内および経食道心エコー検査
ICEおよびTEEによる右心耳および左心耳のイメージング
ICE による RAA および LAA のイメージングと血栓の評価。
他の名前:
  • Siemens AcuNav 8 フレンチ フェーズド アレイ心臓内超音波カテーテル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓内および経食道エコーの結果
時間枠:診療時間のみ(平均6時間)
Siemens AcuNav Ultrasound カテーテルを使用して、右心耳 (RAA) と左心耳 (LAA) の心内血栓の有無を評価します。 これは、標準のケアモダリティである経食道心エコー検査(TEE)でも実行され、両方のオペレーターが反対のイメージングモダリティに目がくらんでいます。 LAA 血栓の存在は、臨床処置のキャンセルを必要とします。 血栓の有無に関して両方のオペレータによって決定が下された後、研究者は反対の画像モダリティの結果に対して盲検化されます。 心内血栓が検出された場合、標準的な臨床ガイドラインと実践に従って、手順はキャンセルされました。 収集された追跡データはありません。 参加者は、登録中および平均6時間の臨床アブレーション処置中に追跡されました。
診療時間のみ(平均6時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elad Anter, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • スタディディレクター:Cory M Tschabrunn, CEPS、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月23日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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