- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02213666
Comparação entre ecocardiografia intracardíaca e ecocardiografia transesofágica (ICE-TEE)
Comparação entre Ecocardiografia Intracardíaca e Ecocardiografia Transesofágica para Imagem do Apêndice Atrial Esquerdo e Apêndice Atrial Direito em Pacientes com Fibrilação Atrial
A presença de trombos intracardíacos e sua propensão para embolia sistêmica é uma grande preocupação em pacientes com fibrilação atrial (FA) e flutter atrial (AFL) submetidos a procedimentos de cardioversão e ablação. A ecocardiografia transesofágica (ETE) é a modalidade de imagem clínica padrão-ouro para visualização do apêndice atrial direito (RAA) e apêndice atrial esquerdo (AAE) para detecção de trombos, bem como fatores de risco associados à formação de trombos, incluindo contraste de eco espontâneo e baixo LAA velocidade. No entanto, o ETE é um procedimento moderadamente invasivo que incorre em risco adicional, custo e desconforto para o paciente. Além disso, a detecção de trombos via ETE pode ser ambígua, e outra ferramenta capaz de confirmar achados incertos de ETE é desejável. Isso é particularmente crucial nos casos em que a imagem adequada do AAE não pode ser adquirida ou se a ETE for clinicamente contraindicada, exigindo modalidades alternativas de imagem que possam visualizar essas estruturas.
A ecocardiografia intracardíaca (ICE) phased-array fornece alta resolução de imagem e é usada rotineiramente durante procedimentos de ablação de fibrilação atrial (FA) para punção transeptal e visualização de cateter periprocedimento. A maioria das imagens adquiridas durante a ablação de FA é realizada com o cateter ICE no átrio direito (RA). No entanto, essas visualizações padrão geralmente não fornecem visualização suficiente da estrutura do LAA devido à distância relativamente longa entre o cateter ICE e o LAA.
A colocação do cateter ICE na artéria pulmonar (PA) fornece uma melhor visualização do LAA em relação a outros locais, reduzindo a distância anatômica entre o cateter de imagem e a estrutura de interesse. Estudos retrospectivos recentes confirmaram a avaliação aprimorada do AAE com imagens de ICE do PA e sensibilidade e especificidade ambíguas quando comparadas com ETE para avaliação de trombos no AAE. No entanto, esses estudos não avaliaram sistematicamente a presença de SEC, a velocidade do fluxo, as dimensões do AAE ou o AAR.
Embora esses estudos apoiem o uso de imagens de ICE do PA para esclarecer ou confirmar os achados do ETE, é necessário um estudo prospectivo e cego avaliando o AAE e o AAR em sua totalidade. Nossa hipótese é que este estudo prospectivo e cego confirmará o ICE como não inferior ao ETE na avaliação da estrutura do AAE e do AAR e na detecção de trombos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes capazes de entender e revisar criticamente o consentimento informado.
- Pacientes que se apresentam para um procedimento de ablação de FA e/ou AFL com indicação clínica para ETE e ICE.
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais a colocação de um cateter ICE para visualização atrial adequada não é tecnicamente viável.
- Pacientes que necessitam de cardioversão urgente.
- Pacientes com contraindicação para ETE
- Incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Ecocardiografia Intracardíaca e Transesofágica
Imagem do apêndice atrial direito e apêndice atrial esquerdo com ICE e ETE
|
Imagem do RAA e LAA com ICE e avaliação de trombo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados do eco intracardíaco e transesofágico
Prazo: Tempo de procedimento clínico apenas (média de 6 horas)
|
O apêndice atrial direito (RAA) e o apêndice atrial esquerdo (LAA) serão avaliados quanto à presença ou ausência de trombos intracardíacos com o cateter Siemens AcuNav Ultrasound.
Isso também é realizado com a modalidade de atendimento padrão, ecocardiografia transesofágica (ETE) com ambos os operadores cegos para a modalidade de imagem oposta.
A presença de trombos no AAE requer o cancelamento do procedimento clínico.
Após uma determinação ter sido feita por ambos os operadores em relação à presença ou ausência de trombos, os investigadores serão desvendados para o resultado da modalidade de imagem oposta.
Se fossem detectados trombos intracardíacos, o procedimento era cancelado de acordo com as diretrizes e práticas clínicas padrão.
Não há dados de acompanhamento coletados.
Os participantes foram acompanhados durante a inscrição e o procedimento de ablação clínica, que dura em média 6 horas.
|
Tempo de procedimento clínico apenas (média de 6 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elad Anter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Diretor de estudo: Cory M Tschabrunn, CEPS, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011P000387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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