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Comparação entre ecocardiografia intracardíaca e ecocardiografia transesofágica (ICE-TEE)

23 de março de 2017 atualizado por: Elad Anter

Comparação entre Ecocardiografia Intracardíaca e Ecocardiografia Transesofágica para Imagem do Apêndice Atrial Esquerdo e Apêndice Atrial Direito em Pacientes com Fibrilação Atrial

A presença de trombos intracardíacos e sua propensão para embolia sistêmica é uma grande preocupação em pacientes com fibrilação atrial (FA) e flutter atrial (AFL) submetidos a procedimentos de cardioversão e ablação. A ecocardiografia transesofágica (ETE) é a modalidade de imagem clínica padrão-ouro para visualização do apêndice atrial direito (RAA) e apêndice atrial esquerdo (AAE) para detecção de trombos, bem como fatores de risco associados à formação de trombos, incluindo contraste de eco espontâneo e baixo LAA velocidade. No entanto, o ETE é um procedimento moderadamente invasivo que incorre em risco adicional, custo e desconforto para o paciente. Além disso, a detecção de trombos via ETE pode ser ambígua, e outra ferramenta capaz de confirmar achados incertos de ETE é desejável. Isso é particularmente crucial nos casos em que a imagem adequada do AAE não pode ser adquirida ou se a ETE for clinicamente contraindicada, exigindo modalidades alternativas de imagem que possam visualizar essas estruturas.

A ecocardiografia intracardíaca (ICE) phased-array fornece alta resolução de imagem e é usada rotineiramente durante procedimentos de ablação de fibrilação atrial (FA) para punção transeptal e visualização de cateter periprocedimento. A maioria das imagens adquiridas durante a ablação de FA é realizada com o cateter ICE no átrio direito (RA). No entanto, essas visualizações padrão geralmente não fornecem visualização suficiente da estrutura do LAA devido à distância relativamente longa entre o cateter ICE e o LAA.

A colocação do cateter ICE na artéria pulmonar (PA) fornece uma melhor visualização do LAA em relação a outros locais, reduzindo a distância anatômica entre o cateter de imagem e a estrutura de interesse. Estudos retrospectivos recentes confirmaram a avaliação aprimorada do AAE com imagens de ICE do PA e sensibilidade e especificidade ambíguas quando comparadas com ETE para avaliação de trombos no AAE. No entanto, esses estudos não avaliaram sistematicamente a presença de SEC, a velocidade do fluxo, as dimensões do AAE ou o AAR.

Embora esses estudos apoiem o uso de imagens de ICE do PA para esclarecer ou confirmar os achados do ETE, é necessário um estudo prospectivo e cego avaliando o AAE e o AAR em sua totalidade. Nossa hipótese é que este estudo prospectivo e cego confirmará o ICE como não inferior ao ETE na avaliação da estrutura do AAE e do AAR e na detecção de trombos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ecocardiografia transesofágica (ETE) é o padrão clínico para o diagnóstico de trombos no apêndice atrial esquerdo (AAE) e no apêndice atrial direito (RAA) antes da cardioversão ou instrumentação do átrio esquerdo durante os procedimentos de ablação.1-5 Ocasionalmente, o ETE não pode ser realizado devido a limitações anatômicas que requerem uma estratégia de imagem alternativa para excluir trombos no AAE. A ecocardiografia intracardíaca (ICE) phased-array é usada rotineiramente durante os procedimentos de ablação da fibrilação atrial (FA) para orientar a punção transeptal e detectar complicações. A posição padrão do transdutor é no átrio direito (RA). Isso permite a visualização adequada do septo interatrial e do corpo do átrio esquerdo (AE), mas não do AAE devido à distância física significativa do transdutor. A imagem do AAE a partir de estruturas anatômicas mais próximas, como a via de saída do ventrículo direito (RVOT) e a artéria pulmonar (PA), pode melhorar a visualização do AAE. Se o ICE fornecesse imagem do AAE comparável ao ETE com um bom perfil de segurança, poderia servir como uma alternativa ao ETE em pacientes submetidos à ablação por cateter. Tal abordagem poderia reduzir o risco, o custo e o desconforto do paciente associado ao ETE combinado com o ICE. Neste estudo prospectivo cego, procuramos comparar diretamente a sensibilidade e especificidade do ETE com ICE para detecção da anatomia do AAE e AAR e trombo em pacientes com taquiarritmias atriais submetidos a ablação por cateter.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial ou flutter atrial refratários a medicamentos, sintomáticos, paroxísticos ou persistentes que requerem um procedimento de ablação indicado clinicamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes capazes de entender e revisar criticamente o consentimento informado.
  • Pacientes que se apresentam para um procedimento de ablação de FA e/ou AFL com indicação clínica para ETE e ICE.

Critério de exclusão:

  • Pacientes nos quais a colocação de um cateter ICE para visualização atrial adequada não é tecnicamente viável.
  • Pacientes que necessitam de cardioversão urgente.
  • Pacientes com contraindicação para ETE
  • Incapacidade de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ecocardiografia Intracardíaca e Transesofágica
Imagem do apêndice atrial direito e apêndice atrial esquerdo com ICE e ETE
Imagem do RAA e LAA com ICE e avaliação de trombo.
Outros nomes:
  • Cateter de Ultrassom Intracardíaco Siemens AcuNav 8 French Phased Array

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do eco intracardíaco e transesofágico
Prazo: Tempo de procedimento clínico apenas (média de 6 horas)
O apêndice atrial direito (RAA) e o apêndice atrial esquerdo (LAA) serão avaliados quanto à presença ou ausência de trombos intracardíacos com o cateter Siemens AcuNav Ultrasound. Isso também é realizado com a modalidade de atendimento padrão, ecocardiografia transesofágica (ETE) com ambos os operadores cegos para a modalidade de imagem oposta. A presença de trombos no AAE requer o cancelamento do procedimento clínico. Após uma determinação ter sido feita por ambos os operadores em relação à presença ou ausência de trombos, os investigadores serão desvendados para o resultado da modalidade de imagem oposta. Se fossem detectados trombos intracardíacos, o procedimento era cancelado de acordo com as diretrizes e práticas clínicas padrão. Não há dados de acompanhamento coletados. Os participantes foram acompanhados durante a inscrição e o procedimento de ablação clínica, que dura em média 6 horas.
Tempo de procedimento clínico apenas (média de 6 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elad Anter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Diretor de estudo: Cory M Tschabrunn, CEPS, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Imagem Intracardíaca

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