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Confronto tra ecocardiografia intracardiaca ed ecocardiografia transesofagea (ICE-TEE)

23 marzo 2017 aggiornato da: Elad Anter

Confronto tra ecocardiografia intracardiaca ed ecocardiografia transesofagea per l'imaging dell'appendice atriale sinistra e dell'appendice atriale destra in pazienti con fibrillazione atriale

La presenza di trombi intracardiaci e la loro propensione all'embolia sistemica è una preoccupazione importante nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) e flutter atriale (AFL) sottoposti a procedure di cardioversione e ablazione. L'ecocardiografia transesofagea (TEE) è la modalità di imaging clinica gold standard per la visualizzazione dell'appendice atriale destra (RAA) e dell'auricola atriale sinistra (LAA) per il rilevamento di trombi e dei fattori di rischio associati alla formazione di trombi, tra cui contrasto eco spontaneo e basso LAA velocità. Tuttavia, la TEE è una procedura moderatamente invasiva che comporta ulteriori rischi, costi e disagio per il paziente. Inoltre, il rilevamento del trombo tramite TEE può essere ambiguo ed è auspicabile un altro strumento in grado di confermare risultati TEE incerti. Ciò è particolarmente cruciale nei casi in cui non è possibile acquisire un'immagine LAA adeguata o se la TEE è clinicamente controindicata, richiedendo modalità di imaging alternative in grado di visualizzare queste strutture.

L'ecocardiografia intracardiaca phased-array (ICE) fornisce immagini ad alta risoluzione e viene utilizzata di routine durante le procedure di ablazione della fibrillazione atriale (FA) per la puntura transettale e la visualizzazione del catetere periprocedurale. La maggior parte delle immagini acquisite durante l'ablazione AF viene eseguita con il catetere ICE nell'atrio destro (AR). Tuttavia, queste viste standard spesso non sono in grado di fornire una visualizzazione sufficiente della struttura LAA a causa della distanza relativamente lunga tra il catetere ICE e LAA.

Il posizionamento del catetere ICE nell'arteria polmonare (PA) fornisce una migliore visualizzazione della LAA rispetto ad altre posizioni riducendo la distanza anatomica tra il catetere di imaging e la struttura di interesse. Recenti studi retrospettivi hanno confermato una migliore valutazione della LAA con imaging ICE dalla PA e sensibilità e specificità equivoche rispetto alla TEE per la valutazione del trombo LAA. Tuttavia, questi studi non hanno valutato sistematicamente la presenza di SEC, velocità del flusso, dimensioni LAA o RAA.

Sebbene questi studi supportino l'uso dell'imaging ICE dalla PA per chiarire o confermare i risultati TEE, è necessario uno studio prospettico e in cieco che valuti sia LAA che RAA nella sua interezza. Ipotizziamo che questo studio prospettico e in cieco confermerà ICE come non inferiore a TEE nella valutazione della struttura LAA e RAA e per il rilevamento di trombi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecocardiografia transesofagea (TEE) è lo standard clinico per la diagnosi di trombi dell'appendice atriale sinistra (LAA) e dell'appendice atriale destra (RAA) prima della cardioversione o della strumentazione dell'atrio sinistro durante le procedure di ablazione.1-5 Occasionalmente, la TEE non può essere eseguita a causa di limitazioni anatomiche che richiedono una strategia di imaging alternativa per escludere trombi LAA. L'ecocardiografia intracardiaca phased-array (ICE) viene abitualmente utilizzata durante le procedure di ablazione della fibrillazione atriale (AF) per guidare la puntura transettale e rilevare le complicanze. La posizione standard del trasduttore è nell'atrio destro (RA). Ciò consente un'adeguata visualizzazione del setto interatriale e del corpo dell'atrio sinistro (LA) ma non del LAA a causa della significativa distanza fisica dal trasduttore. L'imaging della LAA da strutture anatomiche più vicine come il tratto di efflusso ventricolare destro (RVOT) e l'arteria polmonare (PA) può migliorare la visualizzazione della LAA. Se l'ICE fornisse l'imaging della LAA paragonabile alla TEE con un buon profilo di sicurezza, potrebbe potenzialmente servire come alternativa alla TEE nei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere. Un tale approccio potrebbe ridurre i rischi, i costi e il disagio del paziente associati alla TEE combinata con l'ICE. In questo studio prospettico in cieco, abbiamo cercato di confrontare direttamente la sensibilità e la specificità di TEE con ICE per il rilevamento dell'anatomia e del trombo di LAA e RAA in pazienti con tachiaritmie atriali sottoposti ad ablazione transcatetere.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale refrattari ai farmaci, sintomatici, parossistici o persistenti che richiedono una procedura di ablazione clinicamente indicata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in grado di comprendere e rivedere criticamente il consenso informato.
  • Pazienti che si presentano per una procedura di ablazione di AF e/o AFL con indicazione clinica per TEE e ICE.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti nei quali il posizionamento di un catetere ICE per un'adeguata visualizzazione atriale non è tecnicamente fattibile.
  • Pazienti che necessitano di cardioversione urgente.
  • Pazienti con una controindicazione per TEE
  • Incapacità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ecocardiografia intracardiaca e transesofagea
Imaging dell'appendice atriale destra e dell'appendice atriale sinistra con ICE e TEE
Imaging di RAA e LAA con ICE e valutazione del trombo.
Altri nomi:
  • Catetere per ultrasuoni intracardiaco Siemens AcuNav 8 French Phased Array

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati ecografici intracardiaci e transesofagei
Lasso di tempo: Tempo della sola procedura clinica (in media 6 ore)
L'appendice atriale destra (RAA) e l'appendice atriale sinistra (LAA) saranno valutate per la presenza o l'assenza di trombi intracardiaci con il catetere Siemens AcuNav Ultrasound. Anche questo viene eseguito con la modalità standard di cura, l'ecocardiografia transesofagea (TEE) con entrambi gli operatori all'oscuro della modalità di imaging opposta. La presenza di trombi LAA richiede l'annullamento della procedura clinica. Dopo che entrambi gli operatori hanno determinato la presenza o l'assenza di trombi, gli investigatori saranno aperti al risultato della modalità di imaging opposta. Se sono stati rilevati trombi intracardiaci, la procedura è stata annullata secondo le linee guida e la pratica clinica standard. Non vengono raccolti dati di follow-up. I partecipanti sono stati seguiti durante l'arruolamento e la procedura di ablazione clinica che è una media di un periodo di 6 ore.
Tempo della sola procedura clinica (in media 6 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Elad Anter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Direttore dello studio: Cory M Tschabrunn, CEPS, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging intracardiaco

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