- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02213666
Confronto tra ecocardiografia intracardiaca ed ecocardiografia transesofagea (ICE-TEE)
Confronto tra ecocardiografia intracardiaca ed ecocardiografia transesofagea per l'imaging dell'appendice atriale sinistra e dell'appendice atriale destra in pazienti con fibrillazione atriale
La presenza di trombi intracardiaci e la loro propensione all'embolia sistemica è una preoccupazione importante nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) e flutter atriale (AFL) sottoposti a procedure di cardioversione e ablazione. L'ecocardiografia transesofagea (TEE) è la modalità di imaging clinica gold standard per la visualizzazione dell'appendice atriale destra (RAA) e dell'auricola atriale sinistra (LAA) per il rilevamento di trombi e dei fattori di rischio associati alla formazione di trombi, tra cui contrasto eco spontaneo e basso LAA velocità. Tuttavia, la TEE è una procedura moderatamente invasiva che comporta ulteriori rischi, costi e disagio per il paziente. Inoltre, il rilevamento del trombo tramite TEE può essere ambiguo ed è auspicabile un altro strumento in grado di confermare risultati TEE incerti. Ciò è particolarmente cruciale nei casi in cui non è possibile acquisire un'immagine LAA adeguata o se la TEE è clinicamente controindicata, richiedendo modalità di imaging alternative in grado di visualizzare queste strutture.
L'ecocardiografia intracardiaca phased-array (ICE) fornisce immagini ad alta risoluzione e viene utilizzata di routine durante le procedure di ablazione della fibrillazione atriale (FA) per la puntura transettale e la visualizzazione del catetere periprocedurale. La maggior parte delle immagini acquisite durante l'ablazione AF viene eseguita con il catetere ICE nell'atrio destro (AR). Tuttavia, queste viste standard spesso non sono in grado di fornire una visualizzazione sufficiente della struttura LAA a causa della distanza relativamente lunga tra il catetere ICE e LAA.
Il posizionamento del catetere ICE nell'arteria polmonare (PA) fornisce una migliore visualizzazione della LAA rispetto ad altre posizioni riducendo la distanza anatomica tra il catetere di imaging e la struttura di interesse. Recenti studi retrospettivi hanno confermato una migliore valutazione della LAA con imaging ICE dalla PA e sensibilità e specificità equivoche rispetto alla TEE per la valutazione del trombo LAA. Tuttavia, questi studi non hanno valutato sistematicamente la presenza di SEC, velocità del flusso, dimensioni LAA o RAA.
Sebbene questi studi supportino l'uso dell'imaging ICE dalla PA per chiarire o confermare i risultati TEE, è necessario uno studio prospettico e in cieco che valuti sia LAA che RAA nella sua interezza. Ipotizziamo che questo studio prospettico e in cieco confermerà ICE come non inferiore a TEE nella valutazione della struttura LAA e RAA e per il rilevamento di trombi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in grado di comprendere e rivedere criticamente il consenso informato.
- Pazienti che si presentano per una procedura di ablazione di AF e/o AFL con indicazione clinica per TEE e ICE.
Criteri di esclusione:
- Pazienti nei quali il posizionamento di un catetere ICE per un'adeguata visualizzazione atriale non è tecnicamente fattibile.
- Pazienti che necessitano di cardioversione urgente.
- Pazienti con una controindicazione per TEE
- Incapacità di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Ecocardiografia intracardiaca e transesofagea
Imaging dell'appendice atriale destra e dell'appendice atriale sinistra con ICE e TEE
|
Imaging di RAA e LAA con ICE e valutazione del trombo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultati ecografici intracardiaci e transesofagei
Lasso di tempo: Tempo della sola procedura clinica (in media 6 ore)
|
L'appendice atriale destra (RAA) e l'appendice atriale sinistra (LAA) saranno valutate per la presenza o l'assenza di trombi intracardiaci con il catetere Siemens AcuNav Ultrasound.
Anche questo viene eseguito con la modalità standard di cura, l'ecocardiografia transesofagea (TEE) con entrambi gli operatori all'oscuro della modalità di imaging opposta.
La presenza di trombi LAA richiede l'annullamento della procedura clinica.
Dopo che entrambi gli operatori hanno determinato la presenza o l'assenza di trombi, gli investigatori saranno aperti al risultato della modalità di imaging opposta.
Se sono stati rilevati trombi intracardiaci, la procedura è stata annullata secondo le linee guida e la pratica clinica standard.
Non vengono raccolti dati di follow-up.
I partecipanti sono stati seguiti durante l'arruolamento e la procedura di ablazione clinica che è una media di un periodo di 6 ore.
|
Tempo della sola procedura clinica (in media 6 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elad Anter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Direttore dello studio: Cory M Tschabrunn, CEPS, Beth Israel Deaconess Medical Center
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P000387
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