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Comparación de ecocardiografía intracardíaca y ecocardiografía transesofágica (ICE-TEE)

23 de marzo de 2017 actualizado por: Elad Anter

Comparación de la ecocardiografía intracardíaca y la ecocardiografía transesofágica para obtener imágenes de la orejuela auricular izquierda y la orejuela auricular derecha en pacientes con fibrilación auricular

La presencia de trombos intracardíacos y su propensión a la embolia sistémica es una preocupación importante en pacientes con fibrilación auricular (FA) y aleteo auricular (AFL) sometidos a procedimientos de cardioversión y ablación. La ecocardiografía transesofágica (ETE) es la modalidad de imagen clínica estándar de oro para la visualización de la orejuela auricular derecha (RAA) y la orejuela auricular izquierda (LAA) para la detección de trombos, así como los factores de riesgo asociados con la formación de trombos, incluido el contraste de eco espontáneo y la LAA baja. velocidad. Sin embargo, la ETE es un procedimiento moderadamente invasivo que conlleva riesgos, costos e incomodidad adicionales para el paciente. Además, la detección de trombos a través de TEE puede ser ambigua, y es deseable otra herramienta capaz de confirmar hallazgos inciertos de TEE. Esto es particularmente crucial en los casos en que no se pueden obtener imágenes LAA adecuadas o si la ETE está clínicamente contraindicada, lo que requiere modalidades de imágenes alternativas que puedan visualizar estas estructuras.

La ecocardiografía intracardíaca (ICE) de matriz en fase proporciona imágenes de alta resolución y se usa de forma rutinaria durante los procedimientos de ablación de la fibrilación auricular (FA) para la punción transeptal y la visualización del catéter periprocedimiento. La mayoría de las imágenes adquiridas durante la ablación de la FA se realizan con el catéter ICE en la aurícula derecha (RA). Sin embargo, estas vistas estándar a menudo no pueden proporcionar una visualización suficiente de la estructura de la LAA debido a la distancia relativamente larga entre el catéter ICE y la LAA.

La colocación del catéter ICE en la arteria pulmonar (PA) proporciona una visualización mejorada de la LAA sobre otras ubicaciones al reducir la distancia anatómica entre el catéter de imágenes y la estructura de interés. Estudios retrospectivos recientes han confirmado una mejor evaluación de la LAA con imágenes ICE de la PA y una sensibilidad y especificidad equívocas en comparación con la ETE para la evaluación del trombo en la LAA. Sin embargo, estos estudios no evaluaron sistemáticamente la presencia de SEC, la velocidad del flujo, las dimensiones de la OAI o la RAA.

Aunque estos estudios respaldan el uso de imágenes ICE de la PA para aclarar o confirmar los hallazgos de la TEE, se requiere un estudio prospectivo y ciego que evalúe tanto la LAA como la RAA en su totalidad. Presumimos que este estudio prospectivo y ciego confirmará que ICE no es inferior a TEE en la evaluación de la estructura de LAA y RAA y para la detección de trombos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ecocardiografía transesofágica (ETE) es el estándar clínico para el diagnóstico de trombos en la orejuela auricular izquierda (LAA) y la orejuela auricular derecha (RAA) antes de la cardioversión o la instrumentación de la aurícula izquierda durante los procedimientos de ablación.1-5 Ocasionalmente, la ETE no se puede realizar debido a limitaciones anatómicas que requieren una estrategia de imagen alternativa para excluir trombos en la LAA. La ecocardiografía intracardíaca de matriz en fase (ICE) se utiliza de forma rutinaria durante los procedimientos de ablación de la fibrilación auricular (FA) para guiar la punción transeptal y detectar complicaciones. La posición estándar del transductor es en la aurícula derecha (RA). Esto permite una visualización adecuada del tabique interauricular y el cuerpo de la aurícula izquierda (AI), pero no de la LAA debido a la gran distancia física del transductor. Las imágenes de la LAA de estructuras anatómicas más cercanas, como el tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) y la arteria pulmonar (AP), pueden mejorar la visualización de la LAA. Si ICE proporcionara imágenes de la LAA comparables a TEE con un buen perfil de seguridad, podría servir potencialmente como una alternativa a TEE en pacientes sometidos a ablación con catéter. Tal enfoque podría reducir el riesgo, el costo y la incomodidad del paciente asociados con la TEE combinada con ICE. En este estudio prospectivo ciego, buscamos comparar directamente la sensibilidad y la especificidad de la ETE con la ICE para la detección de la anatomía de la OI y la RAA y del trombo en pacientes con taquiarritmias auriculares sometidos a ablación con catéter.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular o aleteo auricular persistentes, sintomáticas, paroxísticas o refractarias a los medicamentos que requieren un procedimiento de ablación clínicamente indicado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes capaces de comprender y revisar críticamente el consentimiento informado.
  • Pacientes que se presentan para un procedimiento de ablación de FA y/o AFL que tienen indicación clínica para TEE y ICE.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que técnicamente no es factible la colocación de un catéter ICE para una visualización auricular adecuada.
  • Pacientes que requieran cardioversión urgente.
  • Pacientes con contraindicación para ETE
  • Incapacidad para dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ecocardiografía intracardíaca y transesofágica
Imágenes del apéndice auricular derecho y el apéndice auricular izquierdo con ICE y TEE
Imágenes de RAA y LAA con ICE y evaluación de trombo.
Otros nombres:
  • Catéter de ultrasonido intracardíaco de matriz en fase francesa AcuNav 8 de Siemens

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de ecocardiografía intracardíaca y transesofágica
Periodo de tiempo: Tiempo de Procedimiento Clínico Únicamente (Promedio de 6 horas)
Se evaluará la orejuela auricular derecha (RAA) y la orejuela auricular izquierda (LAA) para detectar la presencia o ausencia de trombos intracardíacos con el catéter Siemens AcuNav Ultrasound. Esto también se realiza con la modalidad estándar de atención, ecocardiografía transesofágica (TEE) con ambos operadores cegados a la modalidad de imagen opuesta. La presencia de trombos en LAA obliga a cancelar el procedimiento clínico. Después de que ambos operadores hayan determinado la presencia o ausencia de trombos, los investigadores no estarán cegados al resultado de la modalidad de imagen opuesta. Si se detectaban trombos intracardiacos, el procedimiento se cancelaba de acuerdo con las guías y prácticas clínicas estándar. No se recopilan datos de seguimiento. Se siguió a los participantes durante la inscripción y el procedimiento de ablación clínica, que es un promedio de un período de 6 horas.
Tiempo de Procedimiento Clínico Únicamente (Promedio de 6 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elad Anter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Director de estudio: Cory M Tschabrunn, CEPS, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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