- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02213666
Comparación de ecocardiografía intracardíaca y ecocardiografía transesofágica (ICE-TEE)
Comparación de la ecocardiografía intracardíaca y la ecocardiografía transesofágica para obtener imágenes de la orejuela auricular izquierda y la orejuela auricular derecha en pacientes con fibrilación auricular
La presencia de trombos intracardíacos y su propensión a la embolia sistémica es una preocupación importante en pacientes con fibrilación auricular (FA) y aleteo auricular (AFL) sometidos a procedimientos de cardioversión y ablación. La ecocardiografía transesofágica (ETE) es la modalidad de imagen clínica estándar de oro para la visualización de la orejuela auricular derecha (RAA) y la orejuela auricular izquierda (LAA) para la detección de trombos, así como los factores de riesgo asociados con la formación de trombos, incluido el contraste de eco espontáneo y la LAA baja. velocidad. Sin embargo, la ETE es un procedimiento moderadamente invasivo que conlleva riesgos, costos e incomodidad adicionales para el paciente. Además, la detección de trombos a través de TEE puede ser ambigua, y es deseable otra herramienta capaz de confirmar hallazgos inciertos de TEE. Esto es particularmente crucial en los casos en que no se pueden obtener imágenes LAA adecuadas o si la ETE está clínicamente contraindicada, lo que requiere modalidades de imágenes alternativas que puedan visualizar estas estructuras.
La ecocardiografía intracardíaca (ICE) de matriz en fase proporciona imágenes de alta resolución y se usa de forma rutinaria durante los procedimientos de ablación de la fibrilación auricular (FA) para la punción transeptal y la visualización del catéter periprocedimiento. La mayoría de las imágenes adquiridas durante la ablación de la FA se realizan con el catéter ICE en la aurícula derecha (RA). Sin embargo, estas vistas estándar a menudo no pueden proporcionar una visualización suficiente de la estructura de la LAA debido a la distancia relativamente larga entre el catéter ICE y la LAA.
La colocación del catéter ICE en la arteria pulmonar (PA) proporciona una visualización mejorada de la LAA sobre otras ubicaciones al reducir la distancia anatómica entre el catéter de imágenes y la estructura de interés. Estudios retrospectivos recientes han confirmado una mejor evaluación de la LAA con imágenes ICE de la PA y una sensibilidad y especificidad equívocas en comparación con la ETE para la evaluación del trombo en la LAA. Sin embargo, estos estudios no evaluaron sistemáticamente la presencia de SEC, la velocidad del flujo, las dimensiones de la OAI o la RAA.
Aunque estos estudios respaldan el uso de imágenes ICE de la PA para aclarar o confirmar los hallazgos de la TEE, se requiere un estudio prospectivo y ciego que evalúe tanto la LAA como la RAA en su totalidad. Presumimos que este estudio prospectivo y ciego confirmará que ICE no es inferior a TEE en la evaluación de la estructura de LAA y RAA y para la detección de trombos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes capaces de comprender y revisar críticamente el consentimiento informado.
- Pacientes que se presentan para un procedimiento de ablación de FA y/o AFL que tienen indicación clínica para TEE y ICE.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que técnicamente no es factible la colocación de un catéter ICE para una visualización auricular adecuada.
- Pacientes que requieran cardioversión urgente.
- Pacientes con contraindicación para ETE
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Ecocardiografía intracardíaca y transesofágica
Imágenes del apéndice auricular derecho y el apéndice auricular izquierdo con ICE y TEE
|
Imágenes de RAA y LAA con ICE y evaluación de trombo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados de ecocardiografía intracardíaca y transesofágica
Periodo de tiempo: Tiempo de Procedimiento Clínico Únicamente (Promedio de 6 horas)
|
Se evaluará la orejuela auricular derecha (RAA) y la orejuela auricular izquierda (LAA) para detectar la presencia o ausencia de trombos intracardíacos con el catéter Siemens AcuNav Ultrasound.
Esto también se realiza con la modalidad estándar de atención, ecocardiografía transesofágica (TEE) con ambos operadores cegados a la modalidad de imagen opuesta.
La presencia de trombos en LAA obliga a cancelar el procedimiento clínico.
Después de que ambos operadores hayan determinado la presencia o ausencia de trombos, los investigadores no estarán cegados al resultado de la modalidad de imagen opuesta.
Si se detectaban trombos intracardiacos, el procedimiento se cancelaba de acuerdo con las guías y prácticas clínicas estándar.
No se recopilan datos de seguimiento.
Se siguió a los participantes durante la inscripción y el procedimiento de ablación clínica, que es un promedio de un período de 6 horas.
|
Tiempo de Procedimiento Clínico Únicamente (Promedio de 6 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elad Anter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Director de estudio: Cory M Tschabrunn, CEPS, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011P000387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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