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二次予防の活用不足に対する薬物療法中心の外来ケア (MEDFOCUS)

2021年7月22日 更新者：Korey Kennelty
この研究では、アイオワ大学の薬剤師が運営する心血管リスクサービス（CVRS）がクリニックでの国家標準治療の利用を増やすことができるかどうかをテストしました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトでは、地理的、人種的、民族的多様性が大きい診療所を対象に、集中型 CVRS を利用した多施設クラスターランダム化研究を実施し、CVRS モデルがどの程度実装されるかを決定しました。 20のプライマリケア診療所が無作為にCVRS部門または通常の診療部門に割り付けられ、18件が研究を継続した。 各診療所は、1 診療所あたり 20 ～ 30 人の患者を登録し、合計 402 人の被験者を登録し、そのうち 186 人が人種的少数派でした。

介入アームクリニックの被験者は、アイオワ大学に在籍するCVRS臨床薬剤師と電話、電子メール、テキストメッセージで定期的に連絡をとっていました。 薬剤師は、被験者、施設の臨床薬剤師、そして必要に応じて施設提供者と連絡を取り、被験者の投薬計画とライフスタイル行動の両方を最適化しました。 CVRS 介入は 12 か月間続きました。

複雑なアルゴリズムを使用して、被験者のケアと医療計画が心血管リスクの発症リスクを軽減するための国のガイドラインにどの程度準拠しているかを計算しました。

介入後の電話インタビューは、介入の経験と介入の障壁および促進者を評価するために、20 人の介入対象者に対して実施されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32601
        • University of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Pocatello、Idaho、アメリカ、83209
        • Idaho State University
    • Illinois
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Midwestern University
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Genesis Health System
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Siouxland Medical Education Foundation
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14260
        • SUNY-University of Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27559
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital System
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5820
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53210
        • Wheaton Franciscan Medical Group
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53212
        • Milwaukee Health Services,Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す55歳以上の方
  • 以下の少なくとも 1 つの病歴がある必要があります。
  • 冠動脈疾患
  • 心筋梗塞
  • 脳卒中
  • 一過性脳虚血発作
  • 心房細動
  • 収縮期心不全
  • 末梢血管疾患・跛行
  • 頸動脈疾患
  • 以下のいずれかの糖尿病: 低密度リポタンパク質 (LDL) 100 以上、および/または最高血圧 140 以上、または最低血圧 90 以上

除外基準:

  • 急性狭心症、脳卒中、心不全または腎不全の兆候
  • 最高血圧200以上または最低血圧115以上
  • 肝硬変、B型またはC型肝炎感染、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がコントロールの3倍以上、または総ビリルビンが2.0 mg/dl以上を含む重篤な肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
患者は地元の診療所の医療提供者から通常の治療を受けました。
実験的：CVRS介入
CVRSの薬剤師は、患者が心血管疾患を発症するリスクを減らすために、患者を12か月間追跡調査した。
行動：CVRS介入
アイオワ大学CVRSで働く臨床薬剤師は、各患者を12か月間追跡し、ライフスタイルの修正に取り組み、地元の診療所の患者の臨床薬剤師に薬の変更を推奨しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月時点で該当するガイドライン アドバンテージのケア基準を満たしている平均割合
時間枠：12ヶ月
ガイドライン・アドバンテージの基準にリストされている 53 の特定のケア基準のうち、各被験者に適用される基準のうち 12 か月の時点で満たされている平均パーセント
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実施にかかる被験者あたりの平均コスト (ドルとセントで測定)
時間枠：12ヶ月
被験者あたりの費用には、かかりつけ医の診察にかかる費用、処方薬の費用、治験薬剤師が患者とコミュニケーションを取り、ケアプランを作成し、患者のかかりつけ医療提供者と連絡を取るのに費やした時間の費用が含まれます。
12ヶ月
介入が役に立ったと評価した介入グループの患者の割合（役に立たなかった場合と比較した場合）
時間枠：24ヶ月
研究介入についてインタビューを受けた介入群患者 20 人のサブセットのうち、介入が役に立った（役に立たなかった）と述べた割合。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Korey Kennelty

捜査官

  • 主任研究者：Barry L. Carter, PharmD、University of Iowa
  • 主任研究者：Christopher Coffey, PhD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月20日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2014年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月22日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201309828

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人参加者データ (IPD) データセットは、直接的または間接的な識別子なしで作成され、要素が潜在的に個々の被験者を識別するために使用できないことを確認するためにレビューされます。 データセットをトランスポート形式で作成し、プロトコルのコピー、データ ディクショナリ、およびデータを独自のシステムにインポートする方法をユーザーに示すマニュアルとともにパッケージ化します。 データセットには、ベースライン データ、暫定訪問データ、補助データ、手順ベースのデータ、結果データに加えて、検査室での測定値が含まれます。

IPD 共有時間枠

学習完了後12か月以内。

IPD 共有アクセス基準

データのリクエストは、主任研究者と研究統計家の両方によって評価されます。 データへのアクセスを要求する調査員は、次の内容を規定するデータ共有契約を締結するよう求められます。1) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しようとしないという約束。 2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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