Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медикаментозная амбулаторная помощь при недостаточном использовании вторичной профилактики (MEDFOCUS)

22 июля 2021 г. обновлено: Korey Kennelty
В исследовании проверялось, может ли управляемая фармацевтами служба риска сердечно-сосудистых заболеваний (CVRS) в Университете Айовы увеличить использование национальных стандартов медицинской помощи в клиниках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого проекта было проведено многоцентровое кластерное рандомизированное исследование с использованием централизованной CVRS для медицинских учреждений с большим географическим, расовым и этническим разнообразием, чтобы определить, в какой степени модель CVRS будет реализована. Двадцать отделений первичной медико-санитарной помощи были рандомизированы либо в группу CVRS, либо в группу обычного ухода, а 18 продолжили участие в исследовании. Каждая клиника принимала 20-30 пациентов на кабинет, всего 402 пациента, из которых 186 представляли расовые меньшинства.

Субъекты в клинике группы вмешательства имели регулярный контакт по телефону, электронной почте или текстовым сообщениям с клиническим фармацевтом CVRS, размещенным в Университете Айовы. Фармацевт общался с субъектом, с клиническим фармацевтом учреждения и, при необходимости, с поставщиком учреждения, чтобы оптимизировать как режим приема лекарств, так и образ жизни субъекта. Вмешательство CVRS длилось 12 месяцев.

Сложный алгоритм был использован для расчета степени, в которой уход за субъектом и режим лечения соответствуют национальным рекомендациям по снижению риска развития сердечно-сосудистого риска.

Телефонные интервью после вмешательства проводятся с 20 субъектами вмешательства, чтобы оценить их опыт вмешательства, а также препятствия и факторы, способствующие вмешательству.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32601
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Соединенные Штаты, 83209
        • Idaho State University
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Midwestern University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Genesis Health System
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Siouxland Medical Education Foundation
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14260
        • SUNY-University of Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27559
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital System
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5820
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53210
        • Wheaton Franciscan Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53212
        • Milwaukee Health Services,Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящие в возрасте 55 лет и старше
  • Должен иметь в анамнезе хотя бы одно из следующего:
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Инфаркт миокарда
  • Гладить
  • Транзиторная ишемическая атака
  • Мерцательная аритмия
  • Систолическая сердечная недостаточность
  • Заболевания периферических сосудов/хромота
  • Болезнь сонных артерий
  • Диабет с: липопротеинами низкой плотности (ЛПНП) 100 или выше И/ИЛИ систолическим артериальным давлением 140 или выше или диастолическим артериальным давлением 90 или выше

Критерий исключения:

  • Признаки острой стенокардии, инсульта, сердечной или почечной недостаточности
  • Систолическое артериальное давление 200 или выше или диастолическое артериальное давление 115 или выше
  • Значительное заболевание печени, в том числе: цирроз, инфекция гепатита В или С, аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 раза выше контроля или выше, или общий билирубин 2,0 мг/дл или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациент получил обычную помощь от поставщика в местной клинике.
Экспериментальный: Вмешательство CVRS
Фармацевт CVRS наблюдал за пациентом в течение 12 месяцев, чтобы снизить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Поведенческий: Вмешательство CVRS
Клинический фармацевт, работающий в CVRS Университета Айовы, наблюдал за каждым пациентом в течение 12 месяцев, работая над изменением образа жизни и рекомендуя изменения лекарств клиническому фармацевту пациента в местной клинике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент применимых стандартов помощи Guideline Advantage, которые соблюдены через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Из 53 конкретных стандартов медицинской помощи, перечисленных в критериях Guideline Advantage, средний процент этих стандартов, применимых к каждому субъекту, которые соблюдены на момент времени 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя стоимость вмешательства на одного субъекта, измеряемая в долларах и центах.
Временное ограничение: 12 месяцев
Стоимость в расчете на одного субъекта будет включать в себя расходы на визиты к лечащему врачу, стоимость назначенных лекарств и стоимость времени, затраченного фармацевтами-исследователями на общение с пациентом, составление плана ухода и общение с лечащим врачом пациента.
12 месяцев
Процент пациентов группы вмешательства, которые оценивают вмешательство как полезное (по сравнению с бесполезным)
Временное ограничение: 24 месяца
Из подмножества из 20 пациентов группы вмешательства, которые были опрошены об исследуемом вмешательстве, процент тех, кто заявил, что вмешательство было полезным (по сравнению с бесполезным).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korey Kennelty

Следователи

  • Главный следователь: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa
  • Главный следователь: Christopher Coffey, PhD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201309828

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Наборы данных индивидуальных участников (IPD) будут создаваться без прямых или косвенных идентификаторов и проверяться, чтобы убедиться, что элементы нельзя использовать для потенциальной идентификации отдельных субъектов. Мы создадим наборы данных в транспортном формате и упакуем их вместе с копией протокола, словарями данных и руководством, которое покажет пользователю, как импортировать данные в их собственную систему. Наборы данных будут включать исходные данные, данные промежуточных посещений, вспомогательные данные, данные, основанные на процедурах, и данные результатов, а также лабораторные измерения.

Сроки обмена IPD

В течение 12 месяцев после завершения обучения.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на данные будут оцениваться как главным исследователем, так и статистиком исследования. Исследователям, запрашивающим доступ к данным, будет предложено заключить соглашение об обмене данными, которое предусматривает: 1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не пытаться идентифицировать какого-либо отдельного участника; 2) обязательство по защите данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и 3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство CVRS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться