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Soins ambulatoires axés sur la médecine pour la sous-utilisation de la prévention secondaire (MEDFOCUS)

22 juillet 2021 mis à jour par: Korey Kennelty
L'étude a testé si un service de gestion des risques cardiovasculaires (CVRS) géré par un pharmacien à l'Université de l'Iowa peut accroître l'utilisation des normes nationales de soins dans les cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet a mené une étude multicentrique randomisée en grappes utilisant un CVRS centralisé pour les cabinets médicaux présentant une grande diversité géographique, raciale et ethnique afin de déterminer dans quelle mesure le modèle CVRS sera mis en œuvre. Vingt cabinets de soins primaires ont été randomisés dans le bras CVRS ou dans un bras de soins habituels, et 18 ont poursuivi l'étude. Chaque clinique a inscrit 20 à 30 patients par cabinet pour un total de 402 sujets, dont 186 représentaient des minorités raciales.

Les sujets de la clinique du bras d'intervention avaient des contacts réguliers par téléphone, e-mail ou SMS avec un pharmacien clinicien CVRS hébergé à l'Université de l'Iowa. Le pharmacien communiquait avec le sujet, avec le pharmacien clinicien du site et, au besoin, avec le fournisseur du site pour optimiser à la fois le régime pharmaceutique et les habitudes de vie du sujet. L'intervention CVRS a duré 12 mois.

Un algorithme complexe a été utilisé pour calculer dans quelle mesure les soins et le régime médical du sujet suivent les directives nationales pour réduire le risque de développer un risque cardiovasculaire.

Des entrevues téléphoniques post-intervention sont menées auprès de 20 sujets d'intervention afin d'évaluer leur expérience de l'intervention et les obstacles et facilitateurs à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32601
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, États-Unis, 83209
        • Idaho State University
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Midwestern University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Genesis Health System
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Siouxland Medical Education Foundation
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14260
        • SUNY-University of Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27559
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital System
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5820
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • University Of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53210
        • Wheaton Franciscan Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53212
        • Milwaukee Health Services,Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anglophones âgés de 55 ans ou plus
  • Doit avoir des antécédents médicaux d'au moins un des éléments suivants :
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Accident ischémique transitoire
  • Fibrillation auriculaire
  • Insuffisance cardiaque systolique
  • Maladie vasculaire périphérique/claudication
  • Maladie de l'artère carotide
  • Diabète avec soit : Lipoprotéines de basse densité (LDL) 100 ou plus ET/OU tension artérielle systolique 140 ou plus ou tension artérielle diastolique 90 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Signes d'angor aigu, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance rénale
  • Pression artérielle systolique 200 ou plus ou tension artérielle diastolique 115 ou plus
  • Maladie hépatique importante, y compris : cirrhose, infection par l'hépatite B ou C, alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) 3 fois le contrôle ou plus, ou bilirubine totale 2,0 mg/dl ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le patient a reçu les soins habituels du prestataire de la clinique locale.
Expérimental: Intervention CVRS
Le pharmacien CVRS a suivi le patient pendant 12 mois afin de diminuer le risque de développer une maladie cardiovasculaire.
Comportemental: Intervention CVRS
Un pharmacien clinicien travaillant à l'Université de l'Iowa CVRS a suivi chaque patient pendant 12 mois, travaillant sur la modification du mode de vie et recommandant des changements de médicaments au pharmacien clinicien du patient dans la clinique locale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage moyen des normes de soins applicables de Guideline Advantage qui sont respectées à 12 mois
Délai: 12 mois
Sur les 53 normes de soins spécifiques répertoriées dans les critères de l'avantage des lignes directrices, le pourcentage moyen de ces normes applicables à chaque sujet qui sont respectées au bout de 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le coût moyen par sujet, mesuré en dollars et en cents, de la mise en œuvre de l'intervention
Délai: 12 mois
Le coût par sujet comprendra les coûts des visites chez le médecin de soins primaires, le coût des médicaments prescrits et le coût du temps passé par les pharmaciens de l'étude à communiquer avec le patient, à créer un plan de soins et à communiquer avec le fournisseur de soins primaires du patient.
12 mois
Le pourcentage de patients du groupe d'intervention qui évaluent l'intervention comme utile (par rapport à non utile)
Délai: 24mois
Sur le sous-ensemble de 20 patients du groupe d'intervention qui sont interrogés sur l'intervention de l'étude, le pourcentage qui déclare que l'intervention a été utile (par rapport à pas utile).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korey Kennelty

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa
  • Chercheur principal: Christopher Coffey, PhD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2014

Première publication (Estimation)

13 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201309828

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les ensembles de données des données individuelles des participants (DPI) seront créés sans identifiants directs ou indirects et examinés pour s'assurer que les éléments ne peuvent pas être utilisés pour identifier potentiellement des sujets individuels. Nous allons créer des ensembles de données au format de transport et les emballer avec une copie du protocole, des dictionnaires de données et un manuel qui montre à l'utilisateur comment importer les données dans son propre système. Les ensembles de données comprendront des données de référence, des données de visite intermédiaires, des données auxiliaires, des données basées sur les procédures et des données sur les résultats, ainsi que des mesures de laboratoire.

Délai de partage IPD

Dans les 12 mois suivant la fin des études.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données seront évaluées à la fois par le chercheur principal et le statisticien de l'étude. Les enquêteurs demandant l'accès aux données seront invités à remplir un accord de partage de données qui prévoit : 1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas tenter d'identifier un participant individuel ; 2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et 3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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