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MEDication-fokussierte ambulante Versorgung bei unzureichender Nutzung der Sekundärprävention (MEDFOCUS)

22. Juli 2021 aktualisiert von: Korey Kennelty
In der Studie wurde getestet, ob ein von Apothekern betriebener kardiovaskulärer Risikodienst (CVRS) an der Universität von Iowa die Nutzung nationaler Versorgungsstandards in Kliniken steigern kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt führte eine multizentrische, Cluster-randomisierte Studie durch, die ein zentralisiertes CVRS für Arztpraxen mit großer geografischer, rassischer und ethnischer Vielfalt nutzte, um zu bestimmen, in welchem ​​Umfang das CVRS-Modell umgesetzt wird. Zwanzig Praxen der Grundversorgung wurden randomisiert entweder dem CVRS-Zweig oder einem Zweig der Normalversorgung zugeteilt, und 18 nahmen weiterhin an der Studie teil. In jede Klinik wurden pro Praxis 20 bis 30 Patienten mit insgesamt 402 Probanden aufgenommen, von denen 186 ethnische Minderheiten repräsentierten.

Die Probanden in der Klinik des Interventionsarms hatten regelmäßigen Kontakt per Telefon, E-Mail oder SMS mit einem klinischen CVRS-Apotheker an der University of Iowa. Der Apotheker kommunizierte mit dem Probanden, mit dem klinischen Apotheker vor Ort und bei Bedarf mit dem Anbieter vor Ort, um sowohl das Arzneimittelregime als auch das Lebensstilverhalten des Probanden zu optimieren. Die CVRS-Intervention dauerte 12 Monate.

Ein komplexer Algorithmus wurde verwendet, um zu berechnen, inwieweit die Pflege und das medizinische Regime des Probanden den nationalen Richtlinien zur Reduzierung des Risikos einer kardiovaskulären Erkrankung entsprechen.

Nach der Intervention werden Telefoninterviews mit 20 Interventionsteilnehmern durchgeführt, um ihre Erfahrungen mit der Intervention sowie Hindernisse und Erleichterungen für die Intervention zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83209
        • Idaho State University
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Midwestern University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Health System
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Siouxland Medical Education Foundation
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
        • SUNY-University of Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27559
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5820
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University Of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210
        • Wheaton Franciscan Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212
        • Milwaukee Health Services,Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Personen ab 55 Jahren
  • Mindestens eine der folgenden Erkrankungen muss in der Krankengeschichte vorliegen:
  • Koronare Herzkrankheit
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Transitorische ischämische Attacke
  • Vorhofflimmern
  • Systolische Herzinsuffizienz
  • Periphere Gefäßerkrankung/Claudicatio
  • Erkrankung der Halsschlagader
  • Diabetes mit entweder: Low Density Lipoprotein (LDL) 100 oder höher UND/ODER systolischem Blutdruck 140 oder höher oder diastolischem Blutdruck 90 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer akuten Angina pectoris, eines Schlaganfalls, einer Herzinsuffizienz oder einer Niereninsuffizienz
  • Systolischer Blutdruck 200 oder mehr oder diastolischer Blutdruck 115 oder mehr
  • Signifikante Lebererkrankung, einschließlich: Zirrhose, Hepatitis B- oder C-Infektion, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) 3-fache Kontrolle oder höher oder Gesamtbilirubin 2,0 mg/dl oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Patient erhielt die übliche Betreuung durch den Anbieter in der örtlichen Klinik.
Experimental: CVRS-Intervention
Der CVRS-Apotheker begleitete den Patienten 12 Monate lang, um das Risiko des Patienten für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu verringern.
Verhalten: CVRS-Intervention
Ein am CVRS der University of Iowa tätiger klinischer Apotheker begleitete jeden Patienten 12 Monate lang, arbeitete an der Änderung seines Lebensstils und empfahl dem klinischen Apotheker des Patienten in der örtlichen Klinik Änderungen an der Medikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der durchschnittliche Prozentsatz der geltenden Guideline Advantage-Pflegestandards, die nach 12 Monaten erfüllt werden
Zeitfenster: 12 Monate
Von den 53 spezifischen Pflegestandards, die in den Leitlinienvorteilskriterien aufgeführt sind, der mittlere Prozentsatz der für jedes Fachgebiet geltenden Standards, die zum 12-Monats-Zeitpunkt erfüllt sind
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittlichen Kosten pro Person, gemessen in Dollar und Cent, für die Durchführung der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kosten pro Proband umfassen die Kosten für Besuche beim Hausarzt, die Kosten für verschriebene Medikamente und die Kosten für die Zeit, die die Studienapotheker für die Kommunikation mit dem Patienten, die Erstellung eines Pflegeplans und die Kommunikation mit dem Hausarzt des Patienten aufwenden.
12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten der Interventionsgruppe, die die Intervention als hilfreich (im Vergleich zu nicht hilfreich) bewerten.
Zeitfenster: 24 Monate
Von der Untergruppe der 20 Patienten der Interventionsgruppe, die zu der Studienintervention befragt werden, geben der Prozentsatz an, dass die Intervention hilfreich war (im Vergleich zu nicht hilfreich).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korey Kennelty

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa
  • Hauptermittler: Christopher Coffey, PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201309828

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Datensätze mit individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden ohne direkte oder indirekte Identifikatoren erstellt und überprüft, um sicherzustellen, dass Elemente nicht zur potenziellen Identifizierung einzelner Probanden verwendet werden können. Wir erstellen Datensätze im Transportformat und verpacken sie zusammen mit einer Kopie des Protokolls, Datenwörterbüchern und einem Handbuch, das dem Benutzer zeigt, wie er die Daten in sein eigenes System importiert. Zu den Datensätzen gehören Basisdaten, Zwischenbesuchsdaten, Zusatzdaten, verfahrensbasierte Daten und Ergebnisdaten sowie Labormessungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen werden sowohl vom Hauptforscher als auch vom Studienstatistiker ausgewertet. Ermittler, die Zugang zu den Daten beantragen, werden gebeten, eine Vereinbarung zur Datenweitergabe abzuschließen, die Folgendes vorsieht: 1) die Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und nicht zu versuchen, einzelne Teilnehmer zu identifizieren; 2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und 3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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