Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEDicatiegerichte poliklinische zorg voor onderbenutting van secundaire preventie (MEDFOCUS)

22 juli 2021 bijgewerkt door: Korey Kennelty
De studie testte of een door apothekers geleide cardiovasculaire risicodienst (CVRS) aan de Universiteit van Iowa het gebruik van nationale zorgstandaarden in klinieken kan vergroten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project voerde een multicenter, cluster-gerandomiseerde studie uit waarbij gebruik werd gemaakt van een gecentraliseerde CVRS voor medische kantoren met een grote geografische, raciale en etnische diversiteit om te bepalen in hoeverre het CVRS-model zal worden geïmplementeerd. Twintig eerstelijnszorgkantoren werden gerandomiseerd naar ofwel de CVRS-arm of een gebruikelijke zorgarm, en 18 gingen door met het onderzoek. Elke kliniek schreef 20-30 patiënten per kantoor in voor in totaal 402 proefpersonen, waarvan 186 raciale minderheden vertegenwoordigden.

Proefpersonen in de interventiearmkliniek hadden regelmatig contact per telefoon, e-mail of sms met een CVRS-klinisch apotheker die was gehuisvest aan de Universiteit van Iowa. De apotheker communiceerde met de proefpersoon, met de klinische apotheker op de locatie en, indien nodig, met de aanbieder van de locatie om zowel het farmaceutische regime als het levensstijlgedrag van de patiënt te optimaliseren. De CVRS-interventie duurde 12 maanden.

Er werd een complex algoritme gebruikt om te berekenen in hoeverre de zorg en het medische regime van de proefpersoon voldoen aan de nationale richtlijnen voor het verminderen van het risico op het ontwikkelen van cardiovasculair risico.

Na de interventie worden telefonische interviews gehouden met 20 interventieonderwerpen om hun ervaring met de interventie en belemmeringen en facilitators voor de interventie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32601
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Verenigde Staten, 83209
        • Idaho State University
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Midwestern University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Health System
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Siouxland Medical Education Foundation
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14260
        • SUNY-University of Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27559
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital System
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5820
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53210
        • Wheaton Franciscan Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53212
        • Milwaukee Health Services,Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelstaligen van 55 jaar of ouder
  • Moet een medische geschiedenis hebben van ten minste een van de volgende:
  • Coronaire hartziekte
  • Myocardinfarct
  • Hartinfarct
  • Tijdelijke ischemische aanval
  • Boezemfibrilleren
  • Systolisch hartfalen
  • Perifere vasculaire ziekte/claudicatio
  • Ziekte van de halsslagader
  • Diabetes met ofwel: Low density lipoprotein (LDL) 100 of hoger EN/OF systolische bloeddruk 140 of hoger of diastolische bloeddruk 90 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van acute angina pectoris, beroerte, hartfalen of nierfalen
  • Systolische bloeddruk 200 of hoger of diastolische bloeddruk 115 of hoger
  • Aanzienlijke leverziekte, waaronder: Cirrose, Hepatitis B- of C-infectie, Alanine Aminotransferase (ALT) of Aspartaat Aminotransferase (AST) 3 maal controle of hoger, of totaal bilirubine 2,0 mg/dl of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënt kreeg de gebruikelijke zorg van de zorgverlener in de plaatselijke kliniek.
Experimenteel: CVRS-interventie
CVRS-apotheker volgde de patiënt gedurende 12 maanden om het risico van de patiënt op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten te verkleinen.
Gedragsmatig: CVRS-interventie
Een klinisch apotheker die aan de CVRS van de University of Iowa werkte, volgde elke patiënt gedurende 12 maanden, werkte aan aanpassing van de levensstijl en adviseerde medicatieveranderingen aan de klinische apotheker van de patiënt in de plaatselijke kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddelde percentage van de toepasselijke zorgstandaarden van de Richtlijnvoordeel waaraan na 12 maanden wordt voldaan
Tijdsspanne: 12 maanden
Van de 53 specifieke zorgnormen die worden vermeld in de criteria van de richtlijnvoordeel, het gemiddelde percentage van die normen die van toepassing zijn op elk onderwerp waaraan op het tijdstip van 12 maanden wordt voldaan
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde kosten per proefpersoon, gemeten in dollars en centen, voor het implementeren van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
De kosten per proefpersoon omvatten kosten voor bezoeken aan de huisarts, de kosten van voorgeschreven medicijnen en de kosten voor de tijd die studieapothekers besteden aan het communiceren met de patiënt, het opstellen van een zorgplan en het communiceren met de primaire zorgverlener van de patiënt.
12 maanden
Het percentage patiënten uit de interventiegroep dat de interventie als nuttig beoordeelt (versus niet nuttig)
Tijdsspanne: 24 maanden
Van de subset van 20 patiënten uit de interventiegroep die zijn geïnterviewd over de onderzoeksinterventie, het percentage dat aangeeft dat de interventie nuttig was (versus niet nuttig).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korey Kennelty

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Coffey, PhD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201309828

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Datasets van individuele deelnemers (IPD) worden gemaakt zonder directe of indirecte identificatoren en worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat elementen niet kunnen worden gebruikt om mogelijk individuele proefpersonen te identificeren. We maken datasets in transportformaat en verpakken ze samen met een kopie van het protocol, datawoordenboeken en een handleiding die de gebruiker laat zien hoe hij de gegevens in zijn eigen systeem kan importeren. Datasets zullen basisgegevens, tussentijdse bezoekgegevens, aanvullende gegevens, procedurele gegevens en uitkomstgegevens bevatten, samen met laboratoriummetingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 12 maanden na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om gegevens worden beoordeeld door zowel de hoofdonderzoeker als de onderzoeksstatisticus. Onderzoekers die om toegang tot de gegevens verzoeken, zullen worden gevraagd om een ​​overeenkomst voor het delen van gegevens in te vullen die voorziet in: 1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om te proberen een individuele deelnemer te identificeren; 2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en 3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CVRS-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren