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進行性固形腫瘍の参加者におけるDCC-2701の研究

2018年1月30日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals LLC

進行固形腫瘍患者における安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価するためのDCC-2701の多施設共同フェーズ1用量漸増研究

この研究の主な目的は、治験薬DCC-2701の安全性と、進行性固形腫瘍や体の他の部分に転移したがんを患っている人々を助ける効果があるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、DCC-2701 に関する初の人体実験です。 この研究の主な目的は、進行性固形腫瘍患者に安全に投与できる DCC-2701 の用量を決定することです。

研究には 2 つのフェーズがあります。 第 1 段階では、DCC-2701 の最大耐用量 (MTD) と最適な投与計画 (ODR) を決定するために、DCC-2701 の漸増用量を評価します。 MTD と ODR が確立されたら、用量拡大段階で DCC-2701 の安全性と、選択された種類の固形腫瘍における DCC-2701 の活性をさらに評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行した、または標準治療に反応しなかった進行性または転移性固形腫瘍
  • このがんには有効な治療法が証明されていない
  • がんは生検できます（腫瘍の種類および/または投与された薬剤の量によっては、腫瘍生検が必要になる場合があります）
  • 錠剤を飲み込むことができる

除外基準:

  • 活動性中枢神経系 (CNS) 転移がある
  • あらゆる種類の活動性感染症（真菌、ウイルス、細菌）がある
  • 妊娠中または授乳中である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DCC-2701タブレット
漸増用量コホートにおける DCC-2701 錠剤は、28 日サイクルで 12 時間ごとに経口 BID (1 日 2 回) 投与されます。 参加者は、中止基準が満たされるまで治験薬の投与を継続することができます。
薬：DCC-2701タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DCC-2701 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：28日（1サイクル）
28日（1サイクル）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態 (PK): DCC-2701 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1: 投与前および投与後 24 時間まで (サイクル = 28 日)
サイクル 1: 投与前および投与後 24 時間まで (サイクル = 28 日)
薬物動態 (PK): DCC-2701 の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1: 投与前および投与後 24 時間まで (サイクル = 28 日)
サイクル 1: 投与前および投与後 24 時間まで (サイクル = 28 日)
薬物動態 (PK): DCC-2701 の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1: 投与前および投与後 24 時間まで (サイクル = 28 日)
サイクル 1: 投与前および投与後 24 時間まで (サイクル = 28 日)
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく腫瘍反応のある参加者の数
時間枠：ベースラインから研究完了まで（18か月と推定）
ベースラインから研究完了まで（18か月と推定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Deciphera Pharmaceuticals LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Oliver Rosen, M.D.、Deciphera Pharmaceuticals LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月30日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DCC-2701-01-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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