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進行性消化管間質腫瘍（GIST）患者におけるDCC-2618（リプレチニブ）の研究

2025年2月8日 更新者：Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

以前の抗がん療法で進行した進行性消化管間質腫瘍の患者における有効性、安全性、および薬物動態を評価するための DCC-2618 の多施設第 2 相、単群非盲検試験。

この試験の主な目的は、独立した放射線学的レビューに基づいて、以前の抗がん療法で進行した進行性消化管間質腫瘍の患者における DCC-2618 の無増悪生存期間 (PFS) を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の主な目的は、独立した放射線学的レビューに基づいて、以前の抗がん療法で進行した進行性消化管間質腫瘍の患者における DCC-2618 の無増悪生存期間 (PFS) を評価することです。 この研究では、中国本土の 9 サイトの 39 人の被験者が登録され、登録されたすべての被験者は、治療として登録後に DCC-2618 を受けました。

この研究では、EDC を使用して患者データを収集し、IRT システムを使用して患者の無作為化を行い、PFS を評価するための中央画像としてイメージング エンドポイントを使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の患者。
  • 進行した消化管間質腫瘍の患者。
  • -以前の治療後に不耐性が進行した、または記録された被験者。
  • インフォームドコンセントに署名し、プロトコルを理解し、プロトコルに従うことができます。
  • 被験者には、少なくとも 1 つの測定可能な病変がありました。
  • 十分な臓器機能と骨髄予備能

除外基準:

  • -治験薬の初回投与前の14日または半減期の5倍（いずれか長い方）以内の治験療法または治験手順を含む抗がん療法による治療。
  • -DCC-2618による前治療。
  • -以前または現在、進行中または積極的な治療が必要な追加の悪性腫瘍があり、DCC-2618の安全性または有効性の評価を妨げる可能性があります。
  • -患者は、アクティブな中枢神経系転移を知っています。
  • -ニューヨーク心臓協会のクラスII - IVの心臓病、活動性虚血またはその他の制御されていない心臓病。
  • -治験薬の初回投与前6か月以内の動脈血栓または塞栓イベント。
  • -治験薬の初回投与前3か月以内の静脈血栓症イベント。
  • 12 誘導心電図 (ECG) で補正された QT 間隔を示し、フリデリシアの式によって補正され、男性で 450 ms を超えるか、女性で 470 ms を超えるスクリーニング時または QT 間隔延長症候群の病歴。
  • -スクリーニング時の左心室駆出率（LVEF）が50％未満。
  • -14日以内または半減期の5倍以内（いずれか長い方）の既知の基質または乳癌耐性タンパク質（BCRP）トランスポーターの阻害剤の使用 治験薬の初回投与前。
  • -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術。
  • -治験責任医師の判断で、プロトコルの遵守を損なう可能性がある、研究結果の解釈を妨げる、または患者を安全上のリスクにさらす可能性がある、その他の臨床的に重要な併存疾患。
  • アクティブなウイルス感染。
  • -女性の場合、患者は妊娠中または授乳中、または試験治療期間中に妊娠する予定です。
  • -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • 胃腸の異常。
  • 痔または歯茎の出血を除く、活動性の出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DCC-2618
DCC-2618薬は錠剤あたり50mg、1日150mg、治療サイクルとして28日間です。
薬：DCC-2618
経口キナーゼ阻害剤
他の名前：
  • リプレチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）
時間枠：最初の被験者が登録されてから約10か月。
無増悪生存期間（PFS）は、研究薬の最初の用量から、原因による独立した放射線レビューまたは死亡に基づく疾患の進行の最初の発生までの時間として定義されます（いずれが最初に発生した場合でも）。
最初の被験者が登録されてから約10か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：最初の被験者が登録されてから約15か月。
客観的回答率（ORR）は、独立した放射線科のレビューに基づいて、完全な応答（CR）または部分応答（PR）を確認した参加者の割合として定義されます。
最初の被験者が登録されてから約15か月。
全生存（OS）
時間枠：最初の被験者が登録されてから約28か月。
全生存（OS）は、研究薬の最初の用量から全死因までの時間として定義されます。
最初の被験者が登録されてから約28か月。
ベストレスポンスまでの時間（TBR）
時間枠：最初の被験者が登録されてから約15か月。
独立した放射線科のレビューに基づいた最良の応答（TBR）は、治験薬の最初の用量の日付から最良の反応を確認する日付まで定義されます。
最初の被験者が登録されてから約15か月。
疾病管理率（DCR）（確認されたCR + PR + SDを確認）12週間
時間枠：最初の被験者が登録されてから約15か月。
独立した放射線レビューに基づく疾病管理率（DCR）（確認されたCR + PR + SDを12週間確認したこと）
最初の被験者が登録されてから約15か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Zai Lab、Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月23日

一次修了 (実際)

2021年2月26日

研究の完了 (実際)

2022年8月23日

試験登録日

最初に提出

2020年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月8日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZL-2307-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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