スロバキアにおける1型および2型糖尿病患者の糖尿病性網膜症の有病率および糖尿病性網膜症の発症における遺伝的要因の影響 (DIARET SK)
2016年9月21日 更新者：Novartis Slovakia, s.r.o.
DIARET SK - スロバキアの 1 型および 2 型糖尿病患者の糖尿病性網膜症の有病率と糖尿病性網膜症の発症における遺伝的要因の影響
この研究の目的は、スロバキア共和国での複雑な眼科測定に基づいて検証された 1 型および 2 型糖尿病患者の糖尿病性網膜症の有病率と個々の段階を調べることです。
このプロジェクトの成果は、疫学調査、糖尿病網膜症 (DR) および糖尿病黄斑浮腫 (DME) の有病率と、糖尿病の種類と期間、および危険因子との関連です。
このプロジェクトでは、疾患に関連する遺伝的要因も特定します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4011
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この調査に含まれると予想される患者の総数は 5000 人です。 偏りのない患者選択サンプルを保証する目的で、各スクリーニング日に、事前に指定された一連の患者 (5 番目、10 番目、15 番目...) が選択されます。 事前に選択された患者が訪問に来ないか、選択基準を満たしていないか、インフォームドコンセントに署名したくない場合は、次の患者が研究に参加するよう求められます。 この偏りのない方法を使用して、4500 人の患者を登録する予定です。
偏りのない無作為選択の弱点は、患者の頻度が低いグループには、適切な統計分析のための十分な被験者がいないことです。 この効果を補正するために、500 人の患者のプールが特別なサブグループ用に予約されています。 定義済みのサブグループは次のとおりです。
- DM期間が20年以上の患者
- DM の期間が 5 年未満の患者 すでに DR の既往歴がある これらのサブグループのすべての患者は、事前に指定された順序に関係なく、このプロジェクトに参加するよう求められます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 疫学研究のための署名済みのインフォームド コンセント
- 遺伝子研究のための署名済みのインフォームド コンセント
- DMの患者 - DMの期間に関係なく、I型およびII型
- すべてのDM患者は、患者の既往歴または糖尿病専門医による検査中の眼合併症の存在に関係なく、含まれなければなりません サブグループ分析
- -DMの患者-タイプIおよびIIで、DMの期間が20年以上
- -DMの患者-タイプIおよびIIで、DMの期間が5年未満で、DRの歴史
除外基準:
- 18歳未満に含める時の年齢
- 妊娠糖尿病または二次性糖尿病
- 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡
- アルコール乱用または急性アルコール中毒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DM期間に応じた特定のサブグループにおけるDR患者の割合としての糖尿病性網膜症の有病率（任意の段階）
時間枠：参加者は、プロトコル基準に従って、選択された糖尿病センターで6か月間、8営業時間以内に各営業日をスクリーニングしました
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結果には、Wald の 95% 信頼区間が付随します。
より多くのサブグループからの有病率の結果を組み合わせて、利用可能な最良の疫学データを使用した加重平均を使用して評価します。
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参加者は、プロトコル基準に従って、選択された糖尿病センターで6か月間、8営業時間以内に各営業日をスクリーニングしました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑な眼科測定に基づいて検証されたタイプ 1 およびタイプ 2 の糖尿病患者における糖尿病性網膜症の有病率と個々の段階を評価する
時間枠：参加者は、プロトコル基準に従って、選択された糖尿病センターで6か月間、8営業時間以内に各営業日をスクリーニングしました
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DR の各段階の有病率の計算は、DR の総有病率と同じ方法を使用して分析されます。
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参加者は、プロトコル基準に従って、選択された糖尿病センターで6か月間、8営業時間以内に各営業日をスクリーニングしました
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複雑な眼科測定に基づいて検証された 1 型および 2 型糖尿病患者の糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の有病率と個々の段階を評価します
時間枠：参加者は、プロトコル基準に従って、選択された糖尿病センターで6か月間、8営業時間以内に各営業日をスクリーニングしました
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DME の各段階の有病率の計算は、DR の総有病率と同じ方法を使用して分析されます。
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参加者は、プロトコル基準に従って、選択された糖尿病センターで6か月間、8営業時間以内に各営業日をスクリーニングしました
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糖尿病性網膜症および糖尿病性黄斑浮腫の有病率に対する危険因子の影響を評価する
時間枠：参加者は、プロトコル基準に従って、選択された糖尿病センターで6か月間、8営業時間以内に各営業日をスクリーニングしました
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分析は、多変量ロジスティクス回帰を使用して実現されます。 分析の出力は、統計的有意性と対応する信頼区間を伴う各リスク パラメータのオッズ比で表される個々のリスク要因の影響統計的有意性になります。 リスク要因は、少なくとも次のとおりです。年齢、性別、民族性、診断以降の糖尿病期間、過去 12 か月間のすべての測定値の平均 HbA1c に基づく血糖コントロールと糖尿病管理、腎症の存在、悪性腫瘍、および BMI。 年齢、診断後の糖尿病期間、過去12か月間のすべての測定値の平均HbA1cに基づく糖尿病管理、およびBMIは連続共変量として評価されますが、性別、国籍、腎症および悪性腫瘍の存在はカテゴリ変数と見なされます。 |
参加者は、プロトコル基準に従って、選択された糖尿病センターで6か月間、8営業時間以内に各営業日をスクリーニングしました
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真性糖尿病患者および糖尿病性網膜症患者の疫学的特徴は、人口統計学的構造、DM の治療と管理、およびその他の微小血管および眼科合併症の存在に関するものです。
時間枠：参加者は、プロトコル基準に従って、選択された糖尿病センターで6か月間、8営業時間以内に各営業日をスクリーニングしました
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患者の特徴は、標準的な記述統計法（N、%、平均、メディア、最小値、最大値、標準偏差）、および必要に応じてヒストグラムまたは分割表を伴って記述されます。
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参加者は、プロトコル基準に従って、選択された糖尿病センターで6か月間、8営業時間以内に各営業日をスクリーニングしました
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NEI-VFQ25 アンケートで測定した生活の質に対する糖尿病性網膜症と糖尿病の影響を評価する
時間枠：参加者は、プロトコル基準に従って、選択された眼科センターで6か月間、選択された勤務時間内に各勤務日を検査しました
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DM患者の場合の生活の質に対するDRとDMEの影響は、QoLが連続変数として評価されるANCOVA法を使用して実現されます。
多変量解析には、患者の視力、年齢、性別など、関連する患者の特徴がすべて含まれます。
これらの特性は、DR の有無にかかわらず患者の特性の違いを補正するための共変量として機能します。
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参加者は、プロトコル基準に従って、選択された眼科センターで6か月間、選択された勤務時間内に各勤務日を検査しました
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極端な表現型を持つ患者における DR の発症と相関する DNA 多型と表現型の特徴を調査します。
時間枠：研究後のスクリーニング期間の7か月間のDNA分析
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遺伝子解析は本質的に探索的であり、以前に仮定された仮説をテストせず、サンプル サイズの正式な計算を決定することはできません。
正確に決定された眼科および糖尿病の病歴と組み合わせることで、このトピックの典型的な出版物内の標準を超えるサンプルサイズになります。
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研究後のスクリーニング期間の7か月間のDNA分析
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事前定義された患者グループにおけるミトコンドリア DNA ハプロタイプの分析
時間枠：研究後のスクリーニング期間の7か月間のDNA分析
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基本的な統計分析には、バイナリ ロジスティック回帰 (OR、95% CI) およびフィッシャー テストが含まれます。
この方法は、ミトコンドリア DNA (mtDNA)、それらの組み合わせ (DNA ハプロタイプ、ハプログループ、およびそれらのクラスター) における容易な一塩基多型 (SNP) の DR のリスクの増加または減少の統計的有意性を評価し、それに関与する可能性のある遺伝的要因を特定します。研究疾患。
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研究後のスクリーニング期間の7か月間のDNA分析
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バイオマーカー (hsCRP) による単一遺伝子型 DM 患者の識別
時間枠：研究後のスクリーニング期間の7か月間のDNA分析
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バイオマーカー hsCRP を使用した糖尿病のスロバキア人の広い人口における有病率 HNF1A-MODY の計算。 指定されたデータセットの HNF1A-MODY と 2 型糖尿病 / 1 型糖尿病患者の突然変異保因者における網膜症の重症度の比較。 |
研究後のスクリーニング期間の7か月間のDNA分析
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目の合併症を伴うDMの極端な表現型と家族歴を持つ患者の同定
時間枠：研究後のスクリーニング期間の7か月間のDNA分析
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研究後のスクリーニング期間の7か月間のDNA分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dagmar Buckova, M.D.、Novartis Slovakia
- スタディディレクター：Peter Carnogursky, MSc.、Novartis Slovakia, s.r.o.
- スタディディレクター：Svetlana Sefcikova, MD、Novartis Slovakia, s.r.o.
- スタディディレクター：Pavol Tison, MD、Novartis Slovakia, s.r.o.
- スタディディレクター：Iveta Tvrda, MD、Novartis Slovakia, s.r.o.
- スタディディレクター：Daniela Gasperikova, MSc., PhD.、Novartis Slovakia, s.r.o.
- スタディディレクター：Ivana Hojsikova, RNDr.、Medirex Group Academy
- スタディディレクター：Ludevit Kadasi, RNDr., DrSc.、Comenius University
- スタディディレクター：Iwar Klimes, Prof., MD, DrSc.、Novartis Slovakia, s.r.o.
- 主任研究者：Peter Jackuliak, MD、University Hospital Bratislava
- 主任研究者：Vladimir Krasnik, MD PhD.、University Hospital Bratislava
- 主任研究者：Emil Martinka, MD, PhD.、National Institute for Endocrinology and Diabetology
- 主任研究者：Marian Mokan, Prof. MD DrSc.、Jesenius University Martin
- 主任研究者：Zuzana Nemethyova, MD、Diabetology Dispensary Bratislava
- 主任研究者：Marta Ondrejkova, MD PhD.、F.D. Roosevelt Hospital Banska Bystrica
- 主任研究者：Jana Stefanickova, MD、University Hospital Bratislava
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月21日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病の臨床試験
調査対象コホートの臨床試験
-
Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.招待による登録
-
Poitiers University Hospital完了
-
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois募集
-
Peking Union Medical CollegePeking University Hospital of Stomatology募集