Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af DIAbetisk RETinopati og indvirkning af genetiske faktorer i udviklingen af ​​diabetes retinopati hos patienter med type 1 og 2 diabetes mellitus i Slovakiet (DIARET SK)

21. september 2016 opdateret af: Novartis Slovakia, s.r.o.

DIARET SK - Forekomst af diabetisk retinopati og indvirkning af genetiske faktorer i udviklingen af ​​diabetisk retinopati hos patienter med type 1 og 2 diabetes mellitus i Slovakiet

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af prævalens og individuelle stadier af diabetisk retinopati hos patienter med type 1 og type 2 DM verificeret baseret på komplekse oftalmologiske målinger i Slovakiet. Resultatet af projektet vil være epidemiologisk undersøgelse, prævalens af diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem (DME) i forhold til type og varighed af diabetes mellitus og risikofaktorer. Projektet vil også identificere genetiske faktorer forbundet med sygdommene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det samlede forventede antal patienter inkluderet i denne undersøgelse er 5000. Med det formål at garantere en ikke-biased patientudvælgelsesprøve, vil den forudspecificerede sekvens af patienter (5., 10., 15....) hver screeningsdag blive udvalgt. Hvis den forudvalgte patient ikke kommer på besøg eller ikke opfylder inklusionskriterierne eller ikke ønsker at underskrive det informerede samtykke, bliver den næste patient bedt om at deltage i forskningen. Vi planlægger at indskrive 4500 patienter ved hjælp af denne ikke-biased metode.

Svagheden ved den ikke-biased tilfældige udvælgelse er, at de mindre hyppige grupper af patienter ikke vil have nok forsøgspersoner til den korrekte statistiske analyse. For at korrigere for denne effekt er pulje på 500 patienter reserveret til særlige undergrupper. Foruddefinerede undergrupper er:

  1. patienter med DM-varighed mere 20 år
  2. patienter med DM-varighed mindre end 5 år allerede med DR i historie Alle patienter fra disse undergrupper vil blive bedt om at deltage i dette projekt uanset den forudbestemte rækkefølge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke til epidemiologisk forskning
  • Underskrevet informeret samtykke til genetisk forskning
  • Patienter med DM - type I og II uanset DM-varigheden
  • Alle DM-patienter skal inkluderes uanset tilstedeværelse af øjenkomplikationer i patientens anamnese eller under undersøgelsen hos diabetologen. Undergruppeanalyse
  • Patienter med DM - type I og II og DM-varighed ≥ 20 år
  • Patienter med DM - type I og II og DM-varighed < 5 år og DR i historie

Ekskluderingskriterier:

  • Alder på tidspunktet for optagelse i <18 år
  • Gestational DM eller sekundær-induceret diabetes
  • Diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær koma
  • Alkoholmisbrug eller akut alkoholforgiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​diabetisk retinopati som andelen af ​​patienter med DR (et hvilket som helst stadium) i en given undergruppe i henhold til DM-varigheden
Tidsramme: deltagere screenede hver arbejdsdag inden for 8 arbejdstimer i en periode på 6 måneder i udvalgte diabetologiske centre i henhold til protokolkriterier
Resultaterne vil blive ledsaget af Wald 95% konfidensintervaller. De kombinerede prævalensresultater fra flere undergrupper vil blive evalueret ved hjælp af vægtet gennemsnit ved hjælp af de bedste tilgængelige epidemiologiske data.
deltagere screenede hver arbejdsdag inden for 8 arbejdstimer i en periode på 6 måneder i udvalgte diabetologiske centre i henhold til protokolkriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer prævalensen og individuelle stadier af diabetisk retinopati hos patienter med type 1 og type 2 DM verificeret baseret på komplekse oftalmologiske målinger
Tidsramme: deltagere screenede hver arbejdsdag inden for 8 arbejdstimer i en periode på 6 måneder i udvalgte diabetologiske centre i henhold til protokolkriterier
Beregningen af ​​prævalensen for hvert stadium af DR vil blive analyseret ved hjælp af de samme metoder som for den samlede DR-prævalens.
deltagere screenede hver arbejdsdag inden for 8 arbejdstimer i en periode på 6 måneder i udvalgte diabetologiske centre i henhold til protokolkriterier
Evaluer prævalensen og individuelle stadier af diabetisk makulært ødem (DME) hos patienter med type 1 og type 2 DM verificeret baseret på komplekse oftalmologiske målinger
Tidsramme: deltagere screenede hver arbejdsdag inden for 8 arbejdstimer i en periode på 6 måneder i udvalgte diabetologiske centre i henhold til protokolkriterier
Beregningen af ​​prævalensen for hvert trin af DME vil blive analyseret ved hjælp af de samme metoder som for den samlede DR-prævalens
deltagere screenede hver arbejdsdag inden for 8 arbejdstimer i en periode på 6 måneder i udvalgte diabetologiske centre i henhold til protokolkriterier
Evaluer virkningen af ​​risikofaktorer på forekomsten af ​​diabetisk retinopati og diabetisk makulært ødem
Tidsramme: deltagere screenede hver arbejdsdag inden for 8 arbejdstimer i en periode på 6 måneder i udvalgte diabetologiske centre i henhold til protokolkriterier

Analysen vil blive realiseret ved hjælp af multivariat logistisk regression. Resultatet af analysen vil være den statistiske indvirkningssignifikans af de enkelte risikofaktorer repræsenteret ved oddsratio for hver risikoparameter ledsaget af statistisk signifikans og tilsvarende konfidensinterval. Risikofaktorerne vil som minimum være: alder, køn, etnicitet, DM-varighed siden diagnose, glykæmisk kontrol og diabetesbehandling baseret på den gennemsnitlige HbA1c af alle målinger i de sidste 12 måneder, tilstedeværelse af nefropati, maligniteter og BMI.

Alder, DM-varighed siden diagnosen, diabeteskontrol baseret på den gennemsnitlige HbA1c af alle målinger i de sidste 12 måneder og BMI vil blive vurderet som kontinuerlige kovariater, hvorimod køn, nationalitet, tilstedeværelse af nefropati og maligniteter vil blive betragtet som kategoriske variabler.
deltagere screenede hver arbejdsdag inden for 8 arbejdstimer i en periode på 6 måneder i udvalgte diabetologiske centre i henhold til protokolkriterier

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologiske karakteristika for patienter med diabetes mellitus og med diabetisk retinopati i form af demografisk struktur, behandling og kontrol af DM og tilstedeværelsen af ​​andre mikrovaskulære og oftalmologiske komplikationer
Tidsramme: deltagere screenede hver arbejdsdag inden for 8 arbejdstimer i en periode på 6 måneder i udvalgte diabetologiske centre i henhold til protokolkriterier
Patientkarakteristikaene vil blive beskrevet som ved standardmetoder for beskrivende statistik - N, %, middelværdi, media, min, max, SD og om nødvendigt ledsaget af histogrammet eller kontingenstabellen.
deltagere screenede hver arbejdsdag inden for 8 arbejdstimer i en periode på 6 måneder i udvalgte diabetologiske centre i henhold til protokolkriterier
Evaluer indvirkningen af ​​diabetisk retinopati og diabetes mellitus på livskvaliteten målt ved NEI-VFQ25 spørgeskemaer
Tidsramme: deltagerne undersøgte hver arbejdsdag inden for udvalgte arbejdstider i en periode på 6 måneder i udvalgte oftalmologiske centre i henhold til protokolkriterier
Indvirkningen af ​​DR og DME på livskvaliteten i tilfælde af patienter med DM vil blive realiseret ved hjælp af ANCOVA-metoden, hvor QoL vil blive evalueret som den kontinuerlige variabel. Den multivariate analyse vil omfatte alle relevante patientkarakteristika, herunder synsstyrke, patientens alder og køn. Disse karakteristika vil tjene som kovariater til at korrigere for forskellen i karakteristika hos patient med/uden DR.
deltagerne undersøgte hver arbejdsdag inden for udvalgte arbejdstider i en periode på 6 måneder i udvalgte oftalmologiske centre i henhold til protokolkriterier
Undersøg DNA-polymorfismer og fænotypiske træk, der korrelerer med udviklingen af ​​DR hos patienter med ekstreme fænotyper.
Tidsramme: DNA-analyse i løbet af 7 måneder efter undersøgelsesscreeningsperioden
Genetisk analyse er primært af undersøgende karakter, tester ikke den tidligere postulerede hypotese, og formel beregning af prøvestørrelsen kan ikke bestemmes. I kombination med nøjagtigt bestemt okulær og diabetisk historie er prøvestørrelsen over standarden inden for typiske publikationer af emnet.
DNA-analyse i løbet af 7 måneder efter undersøgelsesscreeningsperioden
Analysen af ​​mitokondrielle DNA-haplotyper i foruddefinerede patientgrupper
Tidsramme: DNA-analyse i løbet af 7 måneder efter undersøgelsesscreeningsperioden
Grundlæggende statistisk analyse vil omfatte binær logistisk regression (OR, 95% CI) og Fisher-test. Denne metode evaluerer den statistiske signifikans for stigningen eller faldet i risikoen for DR for lette enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) i mitokondrie-DNA (mtDNA), deres kombinationer - DNA-haplotyper, haplogrupper og deres klynger og identificerer således mulige genetiske faktorer involveret i studiesygdommen.
DNA-analyse i løbet af 7 måneder efter undersøgelsesscreeningsperioden
Identifikation af patienter med monogen DM ved hjælp af biomarkører (hsCRP)
Tidsramme: DNA-analyse i løbet af 7 måneder efter undersøgelsesscreeningsperioden

Beregning af prævalens HNF1A-MODY i en bred slovakisk befolkning med diabetes ved hjælp af biomarkør hsCRP.

Sammenligning af sværhedsgraden af ​​retinopati hos mutationsbærere af HNF1A-MODY og type 2 diabetes/type 1 diabetes patienter i det specificerede datasæt.
DNA-analyse i løbet af 7 måneder efter undersøgelsesscreeningsperioden
Identifikation af patienter med ekstreme fænotyper og familiehistorie af DM med øjenkomplikationer
Tidsramme: DNA-analyse i løbet af 7 måneder efter undersøgelsesscreeningsperioden
DNA-analyse i løbet af 7 måneder efter undersøgelsesscreeningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Slovakia, s.r.o.

Samarbejdspartnere

Comenius University
Medirex Group Academy
Slovak Technical University

Efterforskere

  • Studieleder: Dagmar Buckova, M.D., Novartis Slovakia
  • Studieleder: Peter Carnogursky, MSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studieleder: Svetlana Sefcikova, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studieleder: Pavol Tison, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studieleder: Iveta Tvrda, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studieleder: Daniela Gasperikova, MSc., PhD., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studieleder: Ivana Hojsikova, RNDr., Medirex Group Academy
  • Studieleder: Ludevit Kadasi, RNDr., DrSc., Comenius University
  • Studieleder: Iwar Klimes, Prof., MD, DrSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Ledende efterforsker: Peter Jackuliak, MD, University Hospital Bratislava
  • Ledende efterforsker: Vladimir Krasnik, MD PhD., University Hospital Bratislava
  • Ledende efterforsker: Emil Martinka, MD, PhD., National Institute for Endocrinology and Diabetology
  • Ledende efterforsker: Marian Mokan, Prof. MD DrSc., Jesenius University Martin
  • Ledende efterforsker: Zuzana Nemethyova, MD, Diabetology Dispensary Bratislava
  • Ledende efterforsker: Marta Ondrejkova, MD PhD., F.D. Roosevelt Hospital Banska Bystrica
  • Ledende efterforsker: Jana Stefanickova, MD, University Hospital Bratislava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002DSK01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Studerede kohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner