Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van diabetische RETinopathie en impact van genetische factoren bij de ontwikkeling van diabetische retinopathie bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en 2 in Slowakije (DIARET SK)

21 september 2016 bijgewerkt door: Novartis Slovakia, s.r.o.

DIARET SK - Prevalentie van diabetische retinopathie en impact van genetische factoren bij de ontwikkeling van diabetische retinopathie bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en 2 in Slowakije

Het doel van de studie is om de prevalentie en individuele stadia van diabetische retinopathie bij patiënten met type 1 en type 2 DM te achterhalen, geverifieerd op basis van complexe oftalmologische metingen in Slowakije. Het resultaat van het project zal een epidemiologisch onderzoek zijn, de prevalentie van diabetische retinopathie (DR) en diabetisch macula-oedeem (DME) in relatie tot het type en de duur van diabetes mellitus en risicofactoren. Project zal ook genetische factoren identificeren die verband houden met de ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het totale verwachte aantal patiënten in dit onderzoek is 5000. Om een ​​onbevooroordeelde patiëntenselectie te garanderen, wordt elke screeningsdag de vooraf gespecificeerde volgorde van patiënten (5e, 10e, 15e...) geselecteerd. Als de voorgeselecteerde patiënt niet op bezoek komt of niet voldoet aan de inclusiecriteria of de geïnformeerde toestemming niet wil ondertekenen, wordt de volgende patiënt gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. We zijn van plan om 4500 patiënten in te schrijven met behulp van deze niet-vooringenomen methode.

De zwakte van de niet-vooringenomen willekeurige selectie is dat de minder frequente groepen patiënten niet genoeg proefpersonen zullen hebben voor de juiste statistische analyse. Om voor dit effect te corrigeren is een pool van 500 patiënten gereserveerd voor speciale subgroepen. Vooraf gedefinieerde subgroepen zijn:

  1. patiënten met een DM-duur van meer dan 20 jaar
  2. patiënten met DM-duur van minder dan 5 jaar al met DR in de geschiedenis Alle patiënten uit deze subgroepen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit project, ongeacht de vooraf gespecificeerde volgorde.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Getekende geïnformeerde toestemming voor epidemiologisch onderzoek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor genetisch onderzoek
  • Patiënten met DM - type I en II ongeacht de DM-duur
  • Alle DM-patiënten moeten worden opgenomen, ongeacht de aanwezigheid van oogcomplicaties in de anamnese van de patiënt of tijdens het onderzoek door de diabetoloog. Subgroepanalyse
  • Patiënten met DM - type I en II en DM-duur ≥ 20 jaar
  • Patiënten met DM - type I en II en DM-duur < 5 jaar en DR in de geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd op het moment van opname in de <18 jaar
  • Zwangerschaps-DM of secundair geïnduceerde diabetes
  • Diabetische ketoacidose of hyperosmolair coma
  • Alcoholmisbruik of acute alcoholintoxicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van diabetische retinopathie als het percentage patiënten met DR (elk stadium) in een bepaalde subgroep volgens DM-duur
Tijdsspanne: deelnemers screenden elke werkdag binnen 8 werkuren gedurende een periode van 6 maanden in geselecteerde diabetologiecentra volgens protocolcriteria
De resultaten zullen vergezeld gaan van Wald 95% betrouwbaarheidsintervallen. De gecombineerde prevalentieresultaten van meer subgroepen zullen worden geëvalueerd met behulp van een gewogen gemiddelde op basis van de best beschikbare epidemiologische gegevens.
deelnemers screenden elke werkdag binnen 8 werkuren gedurende een periode van 6 maanden in geselecteerde diabetologiecentra volgens protocolcriteria

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de prevalentie en individuele stadia van diabetische retinopathie bij patiënten met type 1 en type 2 DM geverifieerd op basis van complexe oftalmologische metingen
Tijdsspanne: deelnemers screenden elke werkdag binnen 8 werkuren gedurende een periode van 6 maanden in geselecteerde diabetologiecentra volgens protocolcriteria
De berekening van de prevalentie voor elk stadium van DR zal worden geanalyseerd met dezelfde methoden als voor de totale DR-prevalentie.
deelnemers screenden elke werkdag binnen 8 werkuren gedurende een periode van 6 maanden in geselecteerde diabetologiecentra volgens protocolcriteria
Evalueer de prevalentie en individuele stadia van diabetisch macula-oedeem (DME) bij patiënten met type 1 en type 2 DM geverifieerd op basis van complexe oftalmologische metingen
Tijdsspanne: deelnemers screenden elke werkdag binnen 8 werkuren gedurende een periode van 6 maanden in geselecteerde diabetologiecentra volgens protocolcriteria
De berekening van de prevalentie voor elk stadium van DME zal worden geanalyseerd met dezelfde methoden als voor de totale DR-prevalentie
deelnemers screenden elke werkdag binnen 8 werkuren gedurende een periode van 6 maanden in geselecteerde diabetologiecentra volgens protocolcriteria
Evalueer de impact van risicofactoren op de prevalentie van diabetische retinopathie en diabetisch macula-oedeem
Tijdsspanne: deelnemers screenden elke werkdag binnen 8 werkuren gedurende een periode van 6 maanden in geselecteerde diabetologiecentra volgens protocolcriteria

De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van multivariate logistieke regressie. De output van de analyse is de impact statistische significantie van de individuele risicofactoren weergegeven door odds ratio voor elke risicoparameter vergezeld van statistische significantie en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval. De risicofactoren zijn minimaal: leeftijd, geslacht, etniciteit, DM-duur sinds diagnose, glykemische controle en diabetesmanagement op basis van het gemiddelde HbA1c van alle metingen in de afgelopen 12 maanden, aanwezigheid van nefropathie, maligniteiten en BMI.

Leeftijd, DM-duur sinds diagnose, diabetescontrole op basis van de gemiddelde HbA1c van alle metingen in de afgelopen 12 maanden en BMI zullen worden beoordeeld als continue covariaten, terwijl geslacht, nationaliteit, aanwezigheid van nefropathie en maligniteiten worden beschouwd als categorische variabelen.
deelnemers screenden elke werkdag binnen 8 werkuren gedurende een periode van 6 maanden in geselecteerde diabetologiecentra volgens protocolcriteria

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epidemiologische kenmerken van patiënten met diabetes mellitus en met diabetische retinopathie in termen van demografische structuur, behandeling en controle van DM en de aanwezigheid van andere microvasculaire en oftalmologische complicaties
Tijdsspanne: deelnemers screenden elke werkdag binnen 8 werkuren gedurende een periode van 6 maanden in geselecteerde diabetologiecentra volgens protocolcriteria
De kenmerken van de patiënt zullen worden beschreven volgens standaardmethoden van beschrijvende statistiek - N, %, gemiddelde, media, min, max, SD en waar nodig vergezeld van het histogram of contingentietabel.
deelnemers screenden elke werkdag binnen 8 werkuren gedurende een periode van 6 maanden in geselecteerde diabetologiecentra volgens protocolcriteria
Evalueer de impact van diabetische retinopathie en diabetes mellitus op de kwaliteit van leven zoals gemeten met NEI-VFQ25-vragenlijsten
Tijdsspanne: deelnemers onderzochten elke werkdag binnen geselecteerde werkuren gedurende een periode van 6 maanden in geselecteerde oogheelkundige centra volgens protocolcriteria
De impact van DR en DME op de kwaliteit van leven van patiënten met DM zal worden gerealiseerd met behulp van de ANCOVA-methode, waarbij kwaliteit van leven wordt geëvalueerd als de continue variabele. De multivariate analyse omvat alle relevante kenmerken van de patiënt, waaronder gezichtsscherpte, leeftijd en geslacht van de patiënt. Deze kenmerken zullen dienen als covariabelen om te corrigeren voor het verschil in kenmerken van patiënt met/zonder DR.
deelnemers onderzochten elke werkdag binnen geselecteerde werkuren gedurende een periode van 6 maanden in geselecteerde oogheelkundige centra volgens protocolcriteria
Onderzoek DNA-polymorfismen en fenotypische kenmerken die correleren met de ontwikkeling van DR bij patiënten met extreme fenotypes.
Tijdsspanne: DNA-analyse gedurende 7 maanden na de screeningperiode van het onderzoek
Genetische analyse is voornamelijk verkennend van aard, test de eerder gepostuleerde hypothese niet en de formele berekening van de steekproefomvang kan niet worden bepaald. In combinatie met nauwkeurig bepaalde oculaire en diabetische geschiedenis is de steekproefomvang boven de norm binnen typische publicaties over het onderwerp.
DNA-analyse gedurende 7 maanden na de screeningperiode van het onderzoek
De analyse van mitochondriaal DNA-haplotypes in vooraf gedefinieerde patiëntengroepen
Tijdsspanne: DNA-analyse gedurende 7 maanden na de screeningperiode van het onderzoek
Statistische basisanalyse omvat binaire logistische regressie (OR, 95% BI) en Fisher-test. Deze methode evalueert de statistische significantie voor de toename of afname van het risico op DR voor gemakkelijke enkelvoudige nucleotide polymorfismen (SNP's) in mitochondriaal DNA (mtDNA), hun combinaties - DNA-haplotypes, haplogroepen en hun clusters en identificeert zo mogelijke genetische factoren die betrokken zijn bij de studieziekte.
DNA-analyse gedurende 7 maanden na de screeningperiode van het onderzoek
De identificatie van patiënten met monogene DM door biomarkers (hsCRP)
Tijdsspanne: DNA-analyse gedurende 7 maanden na de screeningperiode van het onderzoek

Berekening van de prevalentie HNF1A-MODY in een brede Slowaakse populatie met diabetes met behulp van biomarker hsCRP.

Vergelijking van de ernst van retinopathie bij mutatiedragers van HNF1A-MODY en type 2 diabetes / type 1 diabetespatiënten in de gespecificeerde dataset.
DNA-analyse gedurende 7 maanden na de screeningperiode van het onderzoek
Identificatie van patiënten met extreme fenotypes en familiegeschiedenis van DM met oogcomplicaties
Tijdsspanne: DNA-analyse gedurende 7 maanden na de screeningperiode van het onderzoek
DNA-analyse gedurende 7 maanden na de screeningperiode van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Slovakia, s.r.o.

Medewerkers

Comenius University
Medirex Group Academy
Slovak Technical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dagmar Buckova, M.D., Novartis Slovakia
  • Studie directeur: Peter Carnogursky, MSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studie directeur: Svetlana Sefcikova, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studie directeur: Pavol Tison, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studie directeur: Iveta Tvrda, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studie directeur: Daniela Gasperikova, MSc., PhD., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studie directeur: Ivana Hojsikova, RNDr., Medirex Group Academy
  • Studie directeur: Ludevit Kadasi, RNDr., DrSc., Comenius University
  • Studie directeur: Iwar Klimes, Prof., MD, DrSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Hoofdonderzoeker: Peter Jackuliak, MD, University Hospital Bratislava
  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Krasnik, MD PhD., University Hospital Bratislava
  • Hoofdonderzoeker: Emil Martinka, MD, PhD., National Institute for Endocrinology and Diabetology
  • Hoofdonderzoeker: Marian Mokan, Prof. MD DrSc., Jesenius University Martin
  • Hoofdonderzoeker: Zuzana Nemethyova, MD, Diabetology Dispensary Bratislava
  • Hoofdonderzoeker: Marta Ondrejkova, MD PhD., F.D. Roosevelt Hospital Banska Bystrica
  • Hoofdonderzoeker: Jana Stefanickova, MD, University Hospital Bratislava

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002DSK01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Gestudeerd cohort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren