Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie retinopatii cukrzycowej i wpływ czynników genetycznych na rozwój retinopatii cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 na Słowacji (DIARET SK)

21 września 2016 zaktualizowane przez: Novartis Slovakia, s.r.o.

DIARET SK - Rozpowszechnienie retinopatii cukrzycowej i wpływ czynników genetycznych na rozwój retinopatii cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 na Słowacji

Celem pracy jest ustalenie częstości występowania i poszczególnych stadiów retinopatii cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 zweryfikowanych na podstawie kompleksowych pomiarów okulistycznych w Republice Słowackiej. Wynikiem projektu będzie badanie epidemiologiczne, częstość występowania retinopatii cukrzycowej (DR) i cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w zależności od rodzaju i czasu trwania cukrzycy oraz czynników ryzyka. W ramach projektu zostaną również zidentyfikowane czynniki genetyczne powiązane z chorobami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Całkowita przewidywana liczba pacjentów objętych tym badaniem wynosi 5000. W celu zagwarantowania nieobciążonej próby doboru pacjentów, każdego dnia badania przesiewowego zostanie wybrana wcześniej określona kolejność pacjentów (5., 10., 15....). Jeżeli wyselekcjonowany pacjent nie zgłosi się na wizytę lub nie spełnia kryteriów włączenia lub nie chce podpisać świadomej zgody, do badania zapraszany jest kolejny pacjent. Planujemy zarejestrować 4500 pacjentów przy użyciu tej bezstronnej metody.

Słabością nieobciążonego doboru losowego jest to, że rzadsze grupy pacjentów nie będą miały wystarczającej liczby podmiotów do właściwej analizy statystycznej. Aby skorygować ten efekt, pulę 500 pacjentów zarezerwowano dla specjalnych podgrup. Wstępnie zdefiniowane podgrupy to:

  1. pacjentów z DM trwającą dłużej niż 20 lat
  2. pacjenci z DM trwającą krócej niż 5 lat z DR w wywiadzie Wszyscy pacjenci z tych podgrup zostaną zaproszeni do udziału w tym projekcie bez względu na wcześniej ustaloną kolejność.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda na badania epidemiologiczne
  • Podpisana świadoma zgoda na badania genetyczne
  • Chorzy na DM – typu I i II niezależnie od czasu trwania DM
  • Wszyscy pacjenci z cukrzycą muszą zostać uwzględnieni niezależnie od obecności powikłań ocznych w wywiadzie pacjenta lub podczas badania przez diabetologa Analiza podgrup
  • Pacjenci z cukrzycą typu I i II oraz czasem trwania DM ≥ 20 lat
  • Chorzy na DM typu I i II oraz czas trwania DM < 5 lat i DR w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek w momencie włączenia do <18 lat
  • Cukrzyca ciążowa lub cukrzyca indukowana wtórnie
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna
  • Nadużywanie alkoholu lub ostre zatrucie alkoholem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania retinopatii cukrzycowej jako odsetek pacjentów z DR (dowolne stadium) w danej podgrupie według czasu trwania DM
Ramy czasowe: uczestnicy byli badani przesiewowo każdego dnia roboczego w ciągu 8 godzin roboczych w okresie 6 miesięcy w wybranych ośrodkach diabetologicznych zgodnie z kryteriami protokołu
Wyniki zostaną uzupełnione o 95% przedziały ufności Walda. Połączone wyniki rozpowszechnienia z większej liczby podgrup zostaną ocenione przy użyciu średniej ważonej z wykorzystaniem najlepszych dostępnych danych epidemiologicznych.
uczestnicy byli badani przesiewowo każdego dnia roboczego w ciągu 8 godzin roboczych w okresie 6 miesięcy w wybranych ośrodkach diabetologicznych zgodnie z kryteriami protokołu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania i poszczególnych stadiów retinopatii cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 zweryfikowana na podstawie złożonych pomiarów okulistycznych
Ramy czasowe: uczestnicy byli badani przesiewowo każdego dnia roboczego w ciągu 8 godzin roboczych w okresie 6 miesięcy w wybranych ośrodkach diabetologicznych zgodnie z kryteriami protokołu
Obliczenie częstości występowania dla każdego etapu DR zostanie przeanalizowane przy użyciu tych samych metod, co w przypadku całkowitej częstości występowania DR.
uczestnicy byli badani przesiewowo każdego dnia roboczego w ciągu 8 godzin roboczych w okresie 6 miesięcy w wybranych ośrodkach diabetologicznych zgodnie z kryteriami protokołu
Ocena częstości występowania i poszczególnych stadiów cukrzycowego obrzęku plamki (DME) u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 zweryfikowana na podstawie złożonych pomiarów okulistycznych
Ramy czasowe: uczestnicy byli badani przesiewowo każdego dnia roboczego w ciągu 8 godzin roboczych w okresie 6 miesięcy w wybranych ośrodkach diabetologicznych zgodnie z kryteriami protokołu
Obliczenie częstości występowania dla każdego stadium DME zostanie przeanalizowane przy użyciu tych samych metod, co w przypadku całkowitej częstości występowania DR
uczestnicy byli badani przesiewowo każdego dnia roboczego w ciągu 8 godzin roboczych w okresie 6 miesięcy w wybranych ośrodkach diabetologicznych zgodnie z kryteriami protokołu
Ocena wpływu czynników ryzyka na częstość występowania retinopatii cukrzycowej i cukrzycowego obrzęku plamki
Ramy czasowe: uczestnicy byli badani przesiewowo każdego dnia roboczego w ciągu 8 godzin roboczych w okresie 6 miesięcy w wybranych ośrodkach diabetologicznych zgodnie z kryteriami protokołu

Analiza zostanie zrealizowana z wykorzystaniem wielowymiarowej regresji logistycznej. Wynikiem analizy będzie istotność statystyczna wpływu poszczególnych czynników ryzyka reprezentowana przez iloraz szans dla każdego parametru ryzyka wraz z istotnością statystyczną i odpowiednim przedziałem ufności. Czynnikami ryzyka będą co najmniej: wiek, płeć, pochodzenie etniczne, czas trwania DM od rozpoznania, kontrola glikemii i leczenie cukrzycy na podstawie średniej HbA1c ze wszystkich pomiarów w ciągu ostatnich 12 miesięcy, obecność nefropatii, nowotworów złośliwych i BMI.

Wiek, czas trwania DM od rozpoznania, kontrola cukrzycy na podstawie średniej HbA1c ze wszystkich pomiarów w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz BMI będą oceniane jako ciągłe współzmienne, podczas gdy płeć, narodowość, obecność nefropatii i nowotworów będą uważane za zmienne kategoryczne.
uczestnicy byli badani przesiewowo każdego dnia roboczego w ciągu 8 godzin roboczych w okresie 6 miesięcy w wybranych ośrodkach diabetologicznych zgodnie z kryteriami protokołu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka epidemiologiczna pacjentów z cukrzycą i retinopatią cukrzycową w aspekcie struktury demograficznej, leczenia i kontroli cukrzycy oraz obecności innych powikłań mikronaczyniowych i okulistycznych
Ramy czasowe: uczestnicy byli badani przesiewowo każdego dnia roboczego w ciągu 8 godzin roboczych w okresie 6 miesięcy w wybranych ośrodkach diabetologicznych zgodnie z kryteriami protokołu
Charakterystyka pacjenta zostanie opisana standardowymi metodami statystyki opisowej - N, %, średnia, media, min, max, SD iw razie potrzeby wraz z histogramem lub tabelą kontyngencji.
uczestnicy byli badani przesiewowo każdego dnia roboczego w ciągu 8 godzin roboczych w okresie 6 miesięcy w wybranych ośrodkach diabetologicznych zgodnie z kryteriami protokołu
Ocena wpływu retinopatii cukrzycowej i cukrzycy na jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariuszy NEI-VFQ25
Ramy czasowe: uczestnicy badali każdego dnia roboczego w wybranych godzinach pracy w okresie 6 miesięcy w wybranych ośrodkach okulistycznych zgodnie z kryteriami protokołu
Wpływ DR i DME na jakość życia pacjentów z cukrzycą zostanie zrealizowany przy użyciu metody ANCOVA, w której QoL będzie oceniana jako zmienna ciągła. Analiza wieloczynnikowa obejmie wszystkie istotne cechy pacjenta, w tym ostrość wzroku, wiek i płeć pacjenta. Cechy te posłużą jako współzmienne do skorygowania różnicy w charakterystyce pacjenta z/bez DR.
uczestnicy badali każdego dnia roboczego w wybranych godzinach pracy w okresie 6 miesięcy w wybranych ośrodkach okulistycznych zgodnie z kryteriami protokołu
Zbadaj polimorfizmy DNA i cechy fenotypowe korelujące z rozwojem DR u pacjentów z ekstremalnymi fenotypami.
Ramy czasowe: Analiza DNA podczas 7-miesięcznego okresu przesiewowego po badaniu
Analiza genetyczna ma przede wszystkim charakter eksploracyjny, nie weryfikuje postawionej wcześniej hipotezy i nie pozwala na formalne obliczenie liczebności próby. W połączeniu z dokładnie określonym wywiadem okulistycznym i cukrzycowym wielkość próby przekracza standard w typowych publikacjach na ten temat.
Analiza DNA podczas 7-miesięcznego okresu przesiewowego po badaniu
Analiza haplotypów mitochondrialnego DNA w zdefiniowanych grupach pacjentów
Ramy czasowe: Analiza DNA podczas 7-miesięcznego okresu przesiewowego po badaniu
Podstawowa analiza statystyczna będzie obejmowała binarną regresję logistyczną (OR, 95% CI) oraz test Fishera. Metoda ta ocenia istotność statystyczną wzrostu lub spadku ryzyka DR dla łatwych polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) w mitochondrialnym DNA (mtDNA), ich kombinacji – haplotypów DNA, haplogrup i ich klastrów, a tym samym identyfikuje możliwe czynniki genetyczne zaangażowane w choroba studyjna.
Analiza DNA podczas 7-miesięcznego okresu przesiewowego po badaniu
Identyfikacja pacjentów z monogenową cukrzycą za pomocą biomarkerów (hsCRP)
Ramy czasowe: Analiza DNA podczas 7-miesięcznego okresu przesiewowego po badaniu

Obliczenie częstości występowania HNF1A-MODY w szerokiej słowackiej populacji z cukrzycą przy użyciu biomarkera hsCRP.

Porównanie ciężkości retinopatii u nosicieli mutacji HNF1A-MODY i pacjentów z cukrzycą typu 2 / cukrzycą typu 1 w określonym zbiorze danych.
Analiza DNA podczas 7-miesięcznego okresu przesiewowego po badaniu
Identyfikacja pacjentów z ekstremalnymi fenotypami i wywiadem rodzinnym w kierunku DM z powikłaniami ocznymi
Ramy czasowe: Analiza DNA podczas 7-miesięcznego okresu przesiewowego po badaniu
Analiza DNA podczas 7-miesięcznego okresu przesiewowego po badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Slovakia, s.r.o.

Współpracownicy

Comenius University
Medirex Group Academy
Slovak Technical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dagmar Buckova, M.D., Novartis Slovakia
  • Dyrektor Studium: Peter Carnogursky, MSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Dyrektor Studium: Svetlana Sefcikova, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Dyrektor Studium: Pavol Tison, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Dyrektor Studium: Iveta Tvrda, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Dyrektor Studium: Daniela Gasperikova, MSc., PhD., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Dyrektor Studium: Ivana Hojsikova, RNDr., Medirex Group Academy
  • Dyrektor Studium: Ludevit Kadasi, RNDr., DrSc., Comenius University
  • Dyrektor Studium: Iwar Klimes, Prof., MD, DrSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Główny śledczy: Peter Jackuliak, MD, University Hospital Bratislava
  • Główny śledczy: Vladimir Krasnik, MD PhD., University Hospital Bratislava
  • Główny śledczy: Emil Martinka, MD, PhD., National Institute for Endocrinology and Diabetology
  • Główny śledczy: Marian Mokan, Prof. MD DrSc., Jesenius University Martin
  • Główny śledczy: Zuzana Nemethyova, MD, Diabetology Dispensary Bratislava
  • Główny śledczy: Marta Ondrejkova, MD PhD., F.D. Roosevelt Hospital Banska Bystrica
  • Główny śledczy: Jana Stefanickova, MD, University Hospital Bratislava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002DSK01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Badana kohorta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj