Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av DIAbetisk RETinopati och påverkan av genetiska faktorer i utvecklingen av diabetesretinopati hos patienter med typ 1 och 2 diabetes mellitus i Slovakien (DIARET SK)

21 september 2016 uppdaterad av: Novartis Slovakia, s.r.o.

DIARET SK - Prevalens av diabetesretinopati och påverkan av genetiska faktorer i utvecklingen av diabetesretinopati hos patienter med typ 1 och typ 2 diabetes mellitus i Slovakien

Syftet med studien är att ta reda på prevalens och individuella stadier av diabetisk retinopati hos patienter med typ 1 och typ 2 DM, verifierad baserat på komplexa oftalmologiska mätningar i Slovakien. Resultatet av projektet kommer att vara epidemiologisk undersökning, prevalens av diabetisk retinopati (DR) och diabetiskt makulaödem (DME) i relation till typ och varaktighet av diabetes mellitus och riskfaktorer. Projektet kommer också att identifiera genetiska faktorer kopplade till sjukdomarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4011

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det totala förväntade antalet patienter som ingår i denna undersökning är 5000. Med målet att garantera ett icke-partiskt urval av patientval, väljs den fördefinierade patientsekvensen (5:e, 10:e, 15:e...) varje dag för screening. Om den förvalda patienten inte kommer på besök eller inte uppfyller inklusionskriterierna eller inte vill skriva under det informerade samtycket ombeds nästa patient att delta i forskningen. Vi planerar att registrera 4500 patienter med denna opartiska metod.

Svagheten med det opartiska slumpmässiga urvalet är att de mindre frekventa patienterna inte kommer att ha tillräckligt med försökspersoner för korrekt statistisk analys. För att korrigera för denna effekt är en pool på 500 patienter reserverad för speciella undergrupper. Fördefinierade undergrupper är:

  1. patienter med DM-varaktighet mer än 20 år
  2. patienter med DM-varaktighet mindre än 5 år som redan har DR i anamnesen. Alla patienter från dessa undergrupper kommer att uppmanas att delta i detta projekt oavsett den förutspecificerade ordningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke för epidemiologisk forskning
  • Undertecknat informerat samtycke för genetisk forskning
  • Patienter med DM - typ I och II oavsett DM-duration
  • Alla DM-patienter ska inkluderas oavsett förekomst av ögonkomplikationer i patientens anamnes eller vid undersökning av diabetologen Subgruppsanalys
  • Patienter med DM - typ I och II och DM-duration ≥ 20 år
  • Patienter med DM - typ I och II och DM-duration < 5 år och DR i anamnesen

Exklusions kriterier:

  • Ålder vid tidpunkten för inkludering i <18 år
  • Graviditets-DM eller sekundär-inducerad diabetes
  • Diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär koma
  • Alkoholmissbruk eller akut alkoholförgiftning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av diabetisk retinopati som andelen patienter med DR (vilket stadium som helst) i en given undergrupp enligt DM-varaktigheten
Tidsram: deltagare screenade varje arbetsdag inom 8 arbetstimmar under en 6-månadersperiod på utvalda diabetologicenter enligt protokollkriterier
Resultaten kommer att åtföljas av Wald 95% konfidensintervall. De kombinerade prevalensresultaten från fler undergrupper kommer att utvärderas med hjälp av vägt medelvärde med hjälp av bästa tillgängliga epidemiologiska data.
deltagare screenade varje arbetsdag inom 8 arbetstimmar under en 6-månadersperiod på utvalda diabetologicenter enligt protokollkriterier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera prevalensen och individuella stadier av diabetesretinopati hos patienter med typ 1 och typ 2 DM verifierad baserat på komplexa oftalmologiska mätningar
Tidsram: deltagare screenade varje arbetsdag inom 8 arbetstimmar under en 6-månadersperiod på utvalda diabetologicenter enligt protokollkriterier
Beräkningen av prevalensen för varje stadium av DR kommer att analyseras med samma metoder som för den totala DR-prevalensen.
deltagare screenade varje arbetsdag inom 8 arbetstimmar under en 6-månadersperiod på utvalda diabetologicenter enligt protokollkriterier
Utvärdera prevalensen och individuella stadier av diabetiskt makulaödem (DME) hos patienter med typ 1 och typ 2 DM verifierad baserat på komplexa oftalmologiska mätningar
Tidsram: deltagare screenade varje arbetsdag inom 8 arbetstimmar under en 6-månadersperiod på utvalda diabetologicenter enligt protokollkriterier
Beräkningen av prevalensen för varje stadium av DME kommer att analyseras med samma metoder som för den totala DR-prevalensen
deltagare screenade varje arbetsdag inom 8 arbetstimmar under en 6-månadersperiod på utvalda diabetologicenter enligt protokollkriterier
Utvärdera inverkan av riskfaktorer på prevalensen av diabetisk retinopati och diabetiskt makulaödem
Tidsram: deltagare screenade varje arbetsdag inom 8 arbetstimmar under en 6-månadersperiod på utvalda diabetologicenter enligt protokollkriterier

Analysen kommer att realiseras med hjälp av multivariat logistisk regression. Resultatet av analysen kommer att vara den statistiska signifikansen för de individuella riskfaktorerna representerade av oddskvoten för varje riskparameter tillsammans med statistisk signifikans och motsvarande konfidensintervall. Riskfaktorerna kommer att vara minst: ålder, kön, etnicitet, DM-varaktighet sedan diagnos, glykemisk kontroll och diabeteshantering baserat på det genomsnittliga HbA1c-värdet för alla mätningar under de senaste 12 månaderna, förekomst av nefropati, maligniteter och BMI.

Ålder, DM-varaktighet sedan diagnos, diabeteskontroll baserat på genomsnittligt HbA1c för alla mätningar under de senaste 12 månaderna och BMI kommer att bedömas som kontinuerliga kovariater medan kön, nationalitet, förekomst av nefropati och maligniteter kommer att betraktas som kategoriska variabler.
deltagare screenade varje arbetsdag inom 8 arbetstimmar under en 6-månadersperiod på utvalda diabetologicenter enligt protokollkriterier

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epidemiologiska egenskaper hos patienter med diabetes mellitus och med diabetisk retinopati i termer av demografisk struktur, behandling och kontroll av DM och förekomsten av andra mikrovaskulära och oftalmologiska komplikationer
Tidsram: deltagare screenade varje arbetsdag inom 8 arbetstimmar under en 6-månadersperiod på utvalda diabetologicenter enligt protokollkriterier
Patientegenskaperna kommer att beskrivas med standardmetoder för beskrivande statistik - N, %, medelvärde, media, min, max, SD och vid behov åtföljd av histogrammet eller kontingenstabellen.
deltagare screenade varje arbetsdag inom 8 arbetstimmar under en 6-månadersperiod på utvalda diabetologicenter enligt protokollkriterier
Utvärdera effekten av diabetisk retinopati och diabetes mellitus på livskvaliteten mätt med NEI-VFQ25 frågeformulär
Tidsram: deltagarna undersökte varje arbetsdag inom utvalda arbetstider under en 6-månadersperiod på utvalda oftalmologiska centra enligt protokollkriterier
Effekten av DR och DME på livskvaliteten för patienter med DM kommer att realiseras med ANCOVA-metoden där QoL kommer att utvärderas som den kontinuerliga variabeln. Den multivariata analysen kommer att inkludera alla relevanta patientegenskaper inklusive synskärpa, patientens ålder och kön. Dessa egenskaper kommer att fungera som kovariater för att korrigera för skillnaden i egenskaper hos patient med/utan DR.
deltagarna undersökte varje arbetsdag inom utvalda arbetstider under en 6-månadersperiod på utvalda oftalmologiska centra enligt protokollkriterier
Undersök DNA-polymorfismer och fenotypiska egenskaper som korrelerar med utvecklingen av DR hos patienter med extrema fenotyper.
Tidsram: DNA-analys under 7 månader efter studiens screeningperiod
Genetisk analys är i första hand utforskande till sin natur, testar inte den tidigare postulerade hypotesen och formell beräkning av provstorleken kan inte fastställas. I kombination med noggrant fastställd okulär och diabetisk historia är provstorleken över standard inom typiska publikationer av ämnet.
DNA-analys under 7 månader efter studiens screeningperiod
Analysen av mitokondriella DNA-haplotyper i fördefinierade patientgrupper
Tidsram: DNA-analys under 7 månader efter studiens screeningperiod
Grundläggande statistisk analys kommer att inkludera binär logistisk regression (OR, 95% CI) och Fisher-test. Denna metod utvärderar den statistiska signifikansen för ökningen eller minskningen av risken för DR för enkel nukleotidpolymorfismer (SNP) i mitokondrie-DNA (mtDNA), deras kombinationer - DNA-haplotyper, haplogrupper och deras kluster och identifierar därmed möjliga genetiska faktorer som är involverade i studiesjukdomen.
DNA-analys under 7 månader efter studiens screeningperiod
Identifiering av patienter med monogen DM med biomarkörer (hsCRP)
Tidsram: DNA-analys under 7 månader efter studiens screeningperiod

Beräkning av prevalens HNF1A-MODY i en bred slovakisk befolkning med diabetes med hjälp av biomarkör hsCRP.

Jämförelse av svårighetsgraden av retinopati hos mutationsbärare av HNF1A-MODY och typ 2-diabetes/typ 1-diabetespatienter i den angivna datamängden.
DNA-analys under 7 månader efter studiens screeningperiod
Identifiering av patienter med extrema fenotyper och familjehistoria av DM med ögonkomplikationer
Tidsram: DNA-analys under 7 månader efter studiens screeningperiod
DNA-analys under 7 månader efter studiens screeningperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Slovakia, s.r.o.

Samarbetspartners

Comenius University
Medirex Group Academy
Slovak Technical University

Utredare

  • Studierektor: Dagmar Buckova, M.D., Novartis Slovakia
  • Studierektor: Peter Carnogursky, MSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studierektor: Svetlana Sefcikova, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studierektor: Pavol Tison, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studierektor: Iveta Tvrda, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studierektor: Daniela Gasperikova, MSc., PhD., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studierektor: Ivana Hojsikova, RNDr., Medirex Group Academy
  • Studierektor: Ludevit Kadasi, RNDr., DrSc., Comenius University
  • Studierektor: Iwar Klimes, Prof., MD, DrSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Huvudutredare: Peter Jackuliak, MD, University Hospital Bratislava
  • Huvudutredare: Vladimir Krasnik, MD PhD., University Hospital Bratislava
  • Huvudutredare: Emil Martinka, MD, PhD., National Institute for Endocrinology and Diabetology
  • Huvudutredare: Marian Mokan, Prof. MD DrSc., Jesenius University Martin
  • Huvudutredare: Zuzana Nemethyova, MD, Diabetology Dispensary Bratislava
  • Huvudutredare: Marta Ondrejkova, MD PhD., F.D. Roosevelt Hospital Banska Bystrica
  • Huvudutredare: Jana Stefanickova, MD, University Hospital Bratislava

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2014

Första postat (Uppskatta)

5 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002DSK01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Studerade kohort

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera