Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av diabetisk retinopati og innvirkning av genetiske faktorer i utviklingen av diabetisk retinopati hos pasienter med type 1 og 2 diabetes mellitus i Slovakia (DIARET SK)

21. september 2016 oppdatert av: Novartis Slovakia, s.r.o.

DIARET SK - Prevalens av diabetisk retinopati og innvirkning av genetiske faktorer i utviklingen av diabetisk retinopati hos pasienter med type 1 og 2 diabetes mellitus i Slovakia

Målet med studien er å finne ut prevalens og individuelle stadier av diabetisk retinopati hos pasienter med type 1 og type 2 DM verifisert basert på komplekse oftalmologiske målinger i Slovakia. Resultatet av prosjektet vil være epidemiologisk undersøkelse, prevalens av diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem (DME) i forhold til type og varighet av diabetes mellitus og risikofaktorer. Prosjektet vil også identifisere genetiske faktorer knyttet til sykdommene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt forventet antall pasienter inkludert i denne undersøkelsen er 5000. Med mål om å garantere et ikke-partisk pasientutvalg, vil den forhåndsspesifiserte sekvensen av pasienter (5., 10., 15....) velges hver screeningdag. Dersom den forhåndsutvalgte pasienten ikke kommer på besøk eller ikke oppfyller inklusjonskriteriene eller ikke ønsker å signere det informerte samtykket, blir neste pasient bedt om å delta i forskningen. Vi planlegger å registrere 4500 pasienter ved å bruke denne ikke-partiske metoden.

Svakheten med det ikke-partiske tilfeldige utvalget er at de mindre hyppige pasientgruppene ikke vil ha nok fag for riktig statistisk analyse. For å korrigere for denne effekt er pool på 500 pasienter reservert for spesielle undergrupper. Forhåndsdefinerte undergrupper er:

  1. pasienter med DM-varighet mer 20 år
  2. pasienter med DM-varighet mindre enn 5 år allerede med DR i historie Alle pasienter fra disse undergruppene vil bli bedt om å delta i dette prosjektet uavhengig av forhåndsspesifisert rekkefølge.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Signert informert samtykke for epidemiologisk forskning
  • Signert informert samtykke for genetisk forskning
  • Pasienter med DM - type I og II uavhengig av DM-varighet
  • Alle DM-pasienter må inkluderes uavhengig av tilstedeværelse av øyekomplikasjoner i pasientens anamnese eller under undersøkelsen av diabetologen Subgruppeanalyse
  • Pasienter med DM - type I og II og DM-varighet ≥ 20 år
  • Pasienter med DM - type I og II og DM-varighet < 5 år og DR i historie

Ekskluderingskriterier:

  • Alder på tidspunktet for inkludering i <18 år
  • Svangerskaps-DM eller sekundær-indusert diabetes
  • Diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar koma
  • Alkoholmisbruk eller akutt alkoholforgiftning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalensen av diabetisk retinopati som andelen pasienter med DR (hvilket som helst stadium) i en gitt undergruppe i henhold til DM-varigheten
Tidsramme: deltakere screenet hver arbeidsdag innen 8 arbeidstimer i løpet av en 6 måneders periode i utvalgte diabetologisentre i henhold til protokollkriterier
Resultatene vil bli ledsaget av Wald 95 % konfidensintervaller. De kombinerte prevalensresultatene fra flere undergrupper vil bli evaluert ved å bruke vektet gjennomsnitt ved å bruke de beste tilgjengelige epidemiologiske dataene.
deltakere screenet hver arbeidsdag innen 8 arbeidstimer i løpet av en 6 måneders periode i utvalgte diabetologisentre i henhold til protokollkriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer prevalensen og individuelle stadier av diabetisk retinopati hos pasienter med type 1 og type 2 DM verifisert basert på komplekse oftalmologiske målinger
Tidsramme: deltakere screenet hver arbeidsdag innen 8 arbeidstimer i løpet av en 6 måneders periode i utvalgte diabetologisentre i henhold til protokollkriterier
Beregningen av prevalens for hvert stadium av DR vil bli analysert ved å bruke de samme metodene som for den totale DR-prevalensen.
deltakere screenet hver arbeidsdag innen 8 arbeidstimer i løpet av en 6 måneders periode i utvalgte diabetologisentre i henhold til protokollkriterier
Evaluer prevalensen og individuelle stadier av diabetisk makulært ødem (DME) hos pasienter med type 1 og type 2 DM verifisert basert på komplekse oftalmologiske målinger
Tidsramme: deltakere screenet hver arbeidsdag innen 8 arbeidstimer i løpet av en 6 måneders periode i utvalgte diabetologisentre i henhold til protokollkriterier
Beregningen av prevalens for hvert stadium av DME vil bli analysert ved å bruke de samme metodene som for den totale DR-prevalensen
deltakere screenet hver arbeidsdag innen 8 arbeidstimer i løpet av en 6 måneders periode i utvalgte diabetologisentre i henhold til protokollkriterier
Evaluer virkningen av risikofaktorer på prevalensen av diabetisk retinopati og diabetisk makulært ødem
Tidsramme: deltakere screenet hver arbeidsdag innen 8 arbeidstimer i løpet av en 6 måneders periode i utvalgte diabetologisentre i henhold til protokollkriterier

Analysen vil bli realisert ved hjelp av multivariat logistikkregresjon. Resultatet av analysen vil være den statistiske betydningen av de individuelle risikofaktorene representert ved oddsratio for hver risikoparameter ledsaget av statistisk signifikans og tilsvarende konfidensintervall. Risikofaktorene vil være minst: alder, kjønn, etnisitet, DM-varighet siden diagnose, glykemisk kontroll og diabetesbehandling basert på gjennomsnittlig HbA1c for alle målinger de siste 12 månedene, tilstedeværelse av nefropati, maligniteter og BMI.

Alder, DM-varighet siden diagnose, diabeteskontroll basert på gjennomsnittlig HbA1c av alle målinger de siste 12 månedene og BMI vil bli vurdert som kontinuerlige kovariater, mens kjønn, nasjonalitet, tilstedeværelse av nefropati og maligniteter vil bli vurdert som kategoriske variabler.
deltakere screenet hver arbeidsdag innen 8 arbeidstimer i løpet av en 6 måneders periode i utvalgte diabetologisentre i henhold til protokollkriterier

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologiske egenskaper hos pasienter med diabetes mellitus og med diabetisk retinopati når det gjelder demografisk struktur, behandling og kontroll av DM og tilstedeværelsen av andre mikrovaskulære og oftalmologiske komplikasjoner
Tidsramme: deltakere screenet hver arbeidsdag innen 8 arbeidstimer i løpet av en 6 måneders periode i utvalgte diabetologisentre i henhold til protokollkriterier
Pasientkarakteristikkene vil bli beskrevet som ved standardmetoder for beskrivende statistikk - N, %, gjennomsnitt, media, min, maks, SD og om nødvendig ledsaget av histogram eller kontingenstabell.
deltakere screenet hver arbeidsdag innen 8 arbeidstimer i løpet av en 6 måneders periode i utvalgte diabetologisentre i henhold til protokollkriterier
Evaluer virkningen av diabetisk retinopati og diabetes mellitus på livskvaliteten målt ved NEI-VFQ25 spørreskjemaer
Tidsramme: deltakerne undersøkte hver arbeidsdag innenfor utvalgte arbeidstider i løpet av en 6 måneders periode i utvalgte oftalmologiske sentre i henhold til protokollkriterier
Effekten av DR og DME på livskvaliteten i tilfelle pasienter med DM vil bli realisert ved hjelp av ANCOVA-metoden hvor QoL vil bli evaluert som den kontinuerlige variabelen. Den multivariate analysen vil inkludere alle relevante pasientkarakteristikker inkludert synsskarphet, alder og kjønn til pasienten. Disse egenskapene vil tjene som kovariater for å korrigere for forskjellen i egenskaper hos pasient med/uten DR.
deltakerne undersøkte hver arbeidsdag innenfor utvalgte arbeidstider i løpet av en 6 måneders periode i utvalgte oftalmologiske sentre i henhold til protokollkriterier
Undersøke DNA-polymorfismer og fenotypiske trekk som korrelerer med utviklingen av DR hos pasienter med ekstreme fenotyper.
Tidsramme: DNA-analyse i løpet av 7 måneder etter studiens screeningsperiode
Genetisk analyse er først og fremst utforskende i naturen, tester ikke hypotesen tidligere postulert og formell beregning av prøvestørrelse kan ikke bestemmes. I kombinasjon med nøyaktig bestemt okulær og diabetisk historie er prøvestørrelsen over standard innenfor typiske publikasjoner av emnet.
DNA-analyse i løpet av 7 måneder etter studiens screeningsperiode
Analysen av mitokondrielle DNA-haplotyper i forhåndsdefinerte pasientgrupper
Tidsramme: DNA-analyse i løpet av 7 måneder etter studiens screeningsperiode
Grunnleggende statistisk analyse vil inkludere binær logistisk regresjon (OR, 95 % KI) og Fisher-test. Denne metoden evaluerer den statistiske signifikansen for økningen eller reduksjonen i risikoen for DR for enkle enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) i mitokondrielt DNA (mtDNA), deres kombinasjoner - DNA-haplotyper, haplogrupper og deres klynger og identifiserer dermed mulige genetiske faktorer involvert i studiesykdommen.
DNA-analyse i løpet av 7 måneder etter studiens screeningsperiode
Identifikasjon av pasienter med monogen DM ved hjelp av biomarkører (hsCRP)
Tidsramme: DNA-analyse i løpet av 7 måneder etter studiens screeningsperiode

Beregning av prevalens HNF1A-MODY i en bred slovakisk befolkning med diabetes ved bruk av biomarkør hsCRP.

Sammenligning av alvorlighetsgraden av retinopati hos mutasjonsbærere av HNF1A-MODY og type 2 diabetes / type 1 diabetes pasienter i spesifisert datasett.
DNA-analyse i løpet av 7 måneder etter studiens screeningsperiode
Identifikasjon av pasienter med ekstreme fenotyper og familiehistorie med DM med øyekomplikasjoner
Tidsramme: DNA-analyse i løpet av 7 måneder etter studiens screeningsperiode
DNA-analyse i løpet av 7 måneder etter studiens screeningsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Slovakia, s.r.o.

Samarbeidspartnere

Comenius University
Medirex Group Academy
Slovak Technical University

Etterforskere

  • Studieleder: Dagmar Buckova, M.D., Novartis Slovakia
  • Studieleder: Peter Carnogursky, MSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studieleder: Svetlana Sefcikova, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studieleder: Pavol Tison, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studieleder: Iveta Tvrda, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studieleder: Daniela Gasperikova, MSc., PhD., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studieleder: Ivana Hojsikova, RNDr., Medirex Group Academy
  • Studieleder: Ludevit Kadasi, RNDr., DrSc., Comenius University
  • Studieleder: Iwar Klimes, Prof., MD, DrSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Hovedetterforsker: Peter Jackuliak, MD, University Hospital Bratislava
  • Hovedetterforsker: Vladimir Krasnik, MD PhD., University Hospital Bratislava
  • Hovedetterforsker: Emil Martinka, MD, PhD., National Institute for Endocrinology and Diabetology
  • Hovedetterforsker: Marian Mokan, Prof. MD DrSc., Jesenius University Martin
  • Hovedetterforsker: Zuzana Nemethyova, MD, Diabetology Dispensary Bratislava
  • Hovedetterforsker: Marta Ondrejkova, MD PhD., F.D. Roosevelt Hospital Banska Bystrica
  • Hovedetterforsker: Jana Stefanickova, MD, University Hospital Bratislava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002DSK01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Studerte kohort

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere