Prevalência de retinopatia diabética e impacto de fatores genéticos no desenvolvimento de retinopatia diabética de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e 2 na Eslováquia (DIARET SK)
21 de setembro de 2016 atualizado por: Novartis Slovakia, s.r.o.
DIARET SK - Prevalência da Retinopatia Diabética e Impacto dos Fatores Genéticos no Desenvolvimento da Retinopatia Diabética de Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 e 2 na Eslováquia
O objetivo do estudo é descobrir a prevalência e os estágios individuais da retinopatia diabética em pacientes com DM tipo 1 e tipo 2, verificados com base em medições oftalmológicas complexas na República Eslovaca.
O resultado do projeto será levantamento epidemiológico, prevalência de retinopatia diabética (RD) e edema macular diabético (EMD) em relação ao tipo e duração do diabetes mellitus e fatores de risco.
O projeto também identificará fatores genéticos ligados às doenças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4011
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O número total esperado de pacientes incluídos nesta pesquisa é de 5.000. Com o objetivo de garantir uma amostra de seleção de pacientes não tendenciosa, a cada dia de triagem será selecionada a sequência pré-especificada de pacientes (5º, 10º, 15º...). Caso o paciente pré-selecionado não compareça à consulta ou não preencha os critérios de inclusão ou não queira assinar o consentimento informado, o próximo paciente é convidado a participar da pesquisa. Planejamos inscrever 4.500 pacientes usando este método não tendencioso.
A fraqueza da seleção aleatória não tendenciosa é que os grupos menos frequentes de pacientes não terão indivíduos suficientes para a análise estatística adequada. Para corrigir esse efeito, o pool de 500 pacientes é reservado para subgrupos especiais. Os subgrupos predefinidos são:
- pacientes com tempo de DM mais de 20 anos
- pacientes com DM há menos de 5 anos já com história de RD Todos os pacientes desses subgrupos serão convidados a participar deste projeto independente da ordem pré-especificada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado para pesquisa epidemiológica
- Consentimento informado assinado para pesquisa genética
- Pacientes com DM - tipo I e II independente do tempo de DM
- Todos os pacientes com DM devem ser incluídos independentemente da presença de complicações oculares na anamnese do paciente ou durante o exame do diabetologista Análise de subgrupos
- Pacientes com DM - tipo I e II e tempo de DM ≥ 20 anos
- Pacientes com DM - tipo I e II e tempo de DM < 5 anos e RD na história
Critério de exclusão:
- Idade no momento da inclusão nos <18 anos
- DM gestacional ou diabetes induzida secundária
- Cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar
- Abuso de álcool ou intoxicação alcoólica aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A prevalência de retinopatia diabética como a proporção de pacientes com RD (qualquer estágio) em um determinado subgrupo de acordo com a duração do DM
Prazo: participantes rastreados todos os dias úteis dentro de 8 horas úteis durante um período de 6 meses em centros de diabetologia selecionados de acordo com os critérios do protocolo
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Os resultados serão acompanhados por intervalos de confiança Wald de 95%.
Os resultados combinados de prevalência de mais subgrupos serão avaliados usando a média ponderada usando os melhores dados epidemiológicos disponíveis.
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participantes rastreados todos os dias úteis dentro de 8 horas úteis durante um período de 6 meses em centros de diabetologia selecionados de acordo com os critérios do protocolo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a prevalência e os estágios individuais da Retinopatia Diabética em pacientes com DM tipo 1 e tipo 2 verificados com base em medidas oftalmológicas complexas
Prazo: participantes rastreados todos os dias úteis dentro de 8 horas úteis durante um período de 6 meses em centros de diabetologia selecionados de acordo com os critérios do protocolo
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O cálculo da prevalência para cada estágio de RD será analisado pelos mesmos métodos da prevalência total de RD.
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participantes rastreados todos os dias úteis dentro de 8 horas úteis durante um período de 6 meses em centros de diabetologia selecionados de acordo com os critérios do protocolo
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Avaliar a prevalência e os estágios individuais do Edema Macular Diabético (EMD) em pacientes com DM tipo 1 e tipo 2 verificado com base em medidas oftalmológicas complexas
Prazo: participantes rastreados todos os dias úteis dentro de 8 horas úteis durante um período de 6 meses em centros de diabetologia selecionados de acordo com os critérios do protocolo
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O cálculo da prevalência para cada estágio do EMD será analisado usando os mesmos métodos da prevalência total de RD
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participantes rastreados todos os dias úteis dentro de 8 horas úteis durante um período de 6 meses em centros de diabetologia selecionados de acordo com os critérios do protocolo
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Avaliar o impacto dos fatores de risco na prevalência de Retinopatia Diabética e Edema Macular Diabético
Prazo: participantes rastreados todos os dias úteis dentro de 8 horas úteis durante um período de 6 meses em centros de diabetologia selecionados de acordo com os critérios do protocolo
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A análise será realizada por meio de regressão logística multivariada. O resultado da análise será a significância estatística do impacto dos fatores de risco individuais representados pela razão de chances para cada parâmetro de risco acompanhado da significância estatística e do intervalo de confiança correspondente. Os fatores de risco serão pelo menos: idade, sexo, etnia, duração do DM desde o diagnóstico, controle glicêmico e gerenciamento do diabetes com base na média de HbA1c de todas as medições nos últimos 12 meses, presença de nefropatia, malignidades e IMC. Idade, duração do DM desde o diagnóstico, controle do diabetes com base na média de HbA1c de todas as medições nos últimos 12 meses e IMC serão avaliados como covariáveis contínuas, enquanto gênero, nacionalidade, presença de nefropatia e malignidades serão considerados como variáveis categóricas. |
participantes rastreados todos os dias úteis dentro de 8 horas úteis durante um período de 6 meses em centros de diabetologia selecionados de acordo com os critérios do protocolo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características epidemiológicas dos pacientes com Diabetes Mellitus e com Retinopatia Diabética quanto à estrutura demográfica, tratamento e controle do DM e presença de outras complicações microvasculares e oftalmológicas
Prazo: participantes rastreados todos os dias úteis dentro de 8 horas úteis durante um período de 6 meses em centros de diabetologia selecionados de acordo com os critérios do protocolo
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As características do paciente serão descritas por métodos padrão de estatística descritiva - N, %, média, média, min, max, SD e, quando necessário, acompanhadas pelo histograma ou tabela de contingência.
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participantes rastreados todos os dias úteis dentro de 8 horas úteis durante um período de 6 meses em centros de diabetologia selecionados de acordo com os critérios do protocolo
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Avaliar o impacto da retinopatia diabética e diabetes mellitus na qualidade de vida medida pelos questionários NEI-VFQ25
Prazo: participantes examinados todos os dias úteis dentro do horário de trabalho selecionado durante um período de 6 meses em centros oftalmológicos selecionados de acordo com os critérios do protocolo
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O impacto da RD e DME na qualidade de vida em caso de pacientes com DM será realizado usando o método ANCOVA, onde a qualidade de vida será avaliada como variável contínua.
A análise multivariada incluirá todas as características relevantes do paciente, incluindo acuidade visual, idade e sexo do paciente.
Essas características servirão como covariáveis para corrigir a diferença nas características do paciente com/sem RD.
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participantes examinados todos os dias úteis dentro do horário de trabalho selecionado durante um período de 6 meses em centros oftalmológicos selecionados de acordo com os critérios do protocolo
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Investigar polimorfismos de DNA e características fenotípicas correlacionadas com o desenvolvimento de DR em pacientes com fenótipos extremos.
Prazo: Análise de DNA durante 7 meses após o período de triagem do estudo
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A análise genética é principalmente de natureza exploratória, não testa a hipótese postulada anteriormente e o cálculo formal do tamanho da amostra não pode ser determinado.
Em combinação com história ocular e diabética determinada com precisão, o tamanho da amostra está acima do padrão nas publicações típicas do tópico.
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Análise de DNA durante 7 meses após o período de triagem do estudo
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A análise de haplótipos de DNA mitocondrial em grupos de pacientes pré-definidos
Prazo: Análise de DNA durante 7 meses após o período de triagem do estudo
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A análise estatística básica incluirá regressão logística binária (OR, IC 95%) e teste de Fisher.
Este método avalia a significância estatística para o aumento ou diminuição do risco de DR para fácil polimorfismo de nucleotídeo único (SNPs) no DNA mitocondrial (mtDNA), suas combinações - haplótipos de DNA, haplogrupos e seus clusters e, assim, identifica possíveis fatores genéticos envolvidos em a doença do estudo.
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Análise de DNA durante 7 meses após o período de triagem do estudo
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A identificação de pacientes com DM monogênico por biomarcadores (hsCRP)
Prazo: Análise de DNA durante 7 meses após o período de triagem do estudo
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Cálculo da prevalência HNF1A-MODY em uma ampla população eslovaca com diabetes usando o biomarcador hsCRP. Comparação da gravidade da retinopatia em portadores de mutação de HNF1A-MODY e pacientes com diabetes tipo 2/diabetes tipo 1 no conjunto de dados especificado. |
Análise de DNA durante 7 meses após o período de triagem do estudo
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Identificação de pacientes com fenótipos extremos e história familiar de DM com complicações oculares
Prazo: Análise de DNA durante 7 meses após o período de triagem do estudo
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Análise de DNA durante 7 meses após o período de triagem do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dagmar Buckova, M.D., Novartis Slovakia
- Diretor de estudo: Peter Carnogursky, MSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
- Diretor de estudo: Svetlana Sefcikova, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
- Diretor de estudo: Pavol Tison, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
- Diretor de estudo: Iveta Tvrda, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
- Diretor de estudo: Daniela Gasperikova, MSc., PhD., Novartis Slovakia, s.r.o.
- Diretor de estudo: Ivana Hojsikova, RNDr., Medirex Group Academy
- Diretor de estudo: Ludevit Kadasi, RNDr., DrSc., Comenius University
- Diretor de estudo: Iwar Klimes, Prof., MD, DrSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
- Investigador principal: Peter Jackuliak, MD, University Hospital Bratislava
- Investigador principal: Vladimir Krasnik, MD PhD., University Hospital Bratislava
- Investigador principal: Emil Martinka, MD, PhD., National Institute for Endocrinology and Diabetology
- Investigador principal: Marian Mokan, Prof. MD DrSc., Jesenius University Martin
- Investigador principal: Zuzana Nemethyova, MD, Diabetology Dispensary Bratislava
- Investigador principal: Marta Ondrejkova, MD PhD., F.D. Roosevelt Hospital Banska Bystrica
- Investigador principal: Jana Stefanickova, MD, University Hospital Bratislava
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002DSK01
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