Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence DIABETICKÉ RETinopatie a vliv genetických faktorů na rozvoj diabetické retinopatie u pacientů s diabetes mellitus 1. a 2. typu na Slovensku (DIARET SK)

21. září 2016 aktualizováno: Novartis Slovakia, s.r.o.

DIARET SK - Prevalence diabetické retinopatie a vliv genetických faktorů na rozvoj diabetické retinopatie u pacientů s diabetes mellitus 1. a 2. typu na Slovensku

Cílem studie je zjistit prevalenci a jednotlivá stadia diabetické retinopatie u pacientů s DM 1. a 2. typu ověřenou na základě komplexních oftalmologických měření ve Slovenské republice. Výstupem projektu bude epidemiologický průzkum prevalence diabetické retinopatie (DR) a diabetického makulárního edému (DME) ve vztahu k typu a délce trvání diabetes mellitus a rizikovým faktorům. Projekt bude také identifikovat genetické faktory související s nemocemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkový očekávaný počet pacientů zahrnutých do tohoto průzkumu je 5000. S cílem zaručit nezaujatý výběr pacientů bude každý den screeningu vybrána předem specifikovaná sekvence pacientů (5., 10., 15....). Pokud se předem vybraný pacient nedostaví na návštěvu nebo nesplňuje kritéria pro zařazení nebo nechce podepsat informovaný souhlas, je další pacient požádán o účast ve výzkumu. Plánujeme zapsat 4500 pacientů pomocí této neobjektivní metody.

Slabinou nezaujatého náhodného výběru je to, že méně časté skupiny pacientů nebudou mít dostatek subjektů pro správnou statistickou analýzu. Pro korekci tohoto účinku je rezervováno 500 pacientů pro speciální podskupiny. Předdefinované podskupiny jsou:

  1. pacientů s DM déle než 20 let
  2. pacienti s trváním DM méně než 5 let již s DR v anamnéze Všichni pacienti z těchto podskupin budou požádáni o účast v tomto projektu bez ohledu na předem specifikované pořadí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas s epidemiologickým výzkumem
  • Podepsaný informovaný souhlas s genetickým výzkumem
  • Pacienti s DM - typ I a II bez ohledu na dobu trvání DM
  • Musí být zařazeni všichni pacienti s DM bez ohledu na přítomnost očních komplikací v anamnéze pacienta nebo při vyšetření diabetologem Analýza podskupin
  • Pacienti s DM - typ I a II a trvání DM ≥ 20 let
  • Pacienti s DM - typ I a II a trvání DM < 5 let a DR v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Věk v době zařazení do <18 let
  • Gestační DM nebo sekundárně indukovaný diabetes
  • Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma
  • Zneužívání alkoholu nebo akutní intoxikace alkoholem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence diabetické retinopatie jako podíl pacientů s DR (jakékoli stadium) v dané podskupině podle délky trvání DM
Časové okno: účastníci screeningu každý pracovní den do 8 pracovních hodin po dobu 6 měsíců ve vybraných diabetologických centrech podle protokolárních kritérií
Výsledky budou doprovázeny Waldovými 95% intervaly spolehlivosti. Výsledky kombinované prevalence z více podskupin budou hodnoceny pomocí váženého průměru s použitím nejlepších dostupných epidemiologických dat.
účastníci screeningu každý pracovní den do 8 pracovních hodin po dobu 6 měsíců ve vybraných diabetologických centrech podle protokolárních kritérií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit prevalenci a jednotlivá stadia diabetické retinopatie u pacientů s DM 1. a 2. typu ověřenou na základě komplexních oftalmologických měření
Časové okno: účastníci screeningu každý pracovní den do 8 pracovních hodin po dobu 6 měsíců ve vybraných diabetologických centrech podle protokolárních kritérií
Výpočet prevalence pro každé stadium DR bude analyzován pomocí stejných metod jako pro celkovou prevalenci DR.
účastníci screeningu každý pracovní den do 8 pracovních hodin po dobu 6 měsíců ve vybraných diabetologických centrech podle protokolárních kritérií
Zhodnoťte prevalenci a jednotlivá stadia diabetického makulárního edému (DME) u pacientů s DM 1. a 2. typu ověřenou na základě komplexních oftalmologických měření
Časové okno: účastníci screeningu každý pracovní den do 8 pracovních hodin po dobu 6 měsíců ve vybraných diabetologických centrech podle protokolárních kritérií
Výpočet prevalence pro každé stadium DME bude analyzován pomocí stejných metod jako pro celkovou prevalenci DR
účastníci screeningu každý pracovní den do 8 pracovních hodin po dobu 6 měsíců ve vybraných diabetologických centrech podle protokolárních kritérií
Zhodnotit vliv rizikových faktorů na prevalenci diabetické retinopatie a diabetického makulárního edému
Časové okno: účastníci screeningu každý pracovní den do 8 pracovních hodin po dobu 6 měsíců ve vybraných diabetologických centrech podle protokolárních kritérií

Analýza bude provedena pomocí vícerozměrné logistické regrese. Výstupem analýzy bude statistická významnost dopadu jednotlivých rizikových faktorů reprezentovaná poměrem šancí pro každý rizikový parametr doprovázená statistickou významností a odpovídajícím intervalem spolehlivosti. Rizikovými faktory budou minimálně: věk, pohlaví, etnická příslušnost, trvání DM od diagnózy, kontrola glykémie a management diabetu na základě průměrného HbA1c ze všech měření za posledních 12 měsíců, přítomnost nefropatie, malignit a BMI.

Věk, trvání DM od diagnózy, kontrola diabetu na základě průměrného HbA1c všech měření za posledních 12 měsíců a BMI budou hodnoceny jako spojité kovariáty, zatímco pohlaví, národnost, přítomnost nefropatie a malignit budou považovány za kategorické proměnné.
účastníci screeningu každý pracovní den do 8 pracovních hodin po dobu 6 měsíců ve vybraných diabetologických centrech podle protokolárních kritérií

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologická charakteristika pacientů s Diabetes Mellitus a s diabetickou retinopatií z hlediska demografické struktury, léčby a kontroly DM a přítomnosti dalších mikrovaskulárních a oftalmologických komplikací
Časové okno: účastníci screeningu každý pracovní den do 8 pracovních hodin po dobu 6 měsíců ve vybraných diabetologických centrech podle protokolárních kritérií
Charakteristiky pacienta budou popsány standardními metodami deskriptivní statistiky - N, %, průměr, média, min, max, SD a případně doplněny histogramem nebo kontingenční tabulkou.
účastníci screeningu každý pracovní den do 8 pracovních hodin po dobu 6 měsíců ve vybraných diabetologických centrech podle protokolárních kritérií
Vyhodnoťte dopad diabetické retinopatie a diabetes mellitus na kvalitu života měřenou dotazníky NEI-VFQ25
Časové okno: účastníci vyšetřovali každý pracovní den ve vybrané pracovní době po dobu 6 měsíců ve vybraných oftalmologických centrech podle protokolárních kritérií
Vliv DR a DME na kvalitu života u pacientů s DM bude realizován metodou ANCOVA, kde bude QoL hodnocena jako spojitá proměnná. Multivariační analýza bude zahrnovat všechny relevantní charakteristiky pacienta včetně zrakové ostrosti, věku a pohlaví pacienta. Tyto charakteristiky budou sloužit jako kovariáty pro korekci rozdílů v charakteristikách pacienta s/bez DR.
účastníci vyšetřovali každý pracovní den ve vybrané pracovní době po dobu 6 měsíců ve vybraných oftalmologických centrech podle protokolárních kritérií
Zkoumat polymorfismy DNA a fenotypové rysy korelující s rozvojem DR u pacientů s extrémními fenotypy.
Časové okno: Analýza DNA během 7 měsíců po období screeningu studie
Genetická analýza má primárně výzkumný charakter, netestuje dříve vyslovenou hypotézu a formální výpočet velikosti vzorku nelze určit. V kombinaci s přesně stanovenou oční a diabetickou anamnézou je velikost vzorku nadstandardní v rámci typických publikací daného tématu.
Analýza DNA během 7 měsíců po období screeningu studie
Analýza haplotypů mitochondriální DNA u předem definovaných skupin pacientů
Časové okno: Analýza DNA během 7 měsíců po období screeningu studie
Základní statistická analýza bude zahrnovat binární logistickou regresi (OR, 95% CI) a Fisherův test. Tato metoda vyhodnocuje statistickou významnost pro zvýšení nebo snížení rizika DR pro snadné jednonukleotidové polymorfismy (SNP) v mitochondriální DNA (mtDNA), jejich kombinace - DNA haplotypy, haploskupiny a jejich shluky a identifikuje tak možné genetické faktory podílející se na studijní nemoc.
Analýza DNA během 7 měsíců po období screeningu studie
Identifikace pacientů s monogenním DM pomocí biomarkerů (hsCRP)
Časové okno: Analýza DNA během 7 měsíců po období screeningu studie

Výpočet prevalence HNF1A-MODY v široké slovenské populaci s diabetem pomocí biomarkeru hsCRP.

Porovnání závažnosti retinopatie u nositelů mutace HNF1A-MODY a pacientů s diabetem 2. typu / diabetem 1. typu ve specifikovaném souboru dat.
Analýza DNA během 7 měsíců po období screeningu studie
Identifikace pacientů s extrémními fenotypy a rodinnou anamnézou DM s očními komplikacemi
Časové okno: Analýza DNA během 7 měsíců po období screeningu studie
Analýza DNA během 7 měsíců po období screeningu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Slovakia, s.r.o.

Spolupracovníci

Comenius University
Medirex Group Academy
Slovak Technical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dagmar Buckova, M.D., Novartis Slovakia
  • Ředitel studie: Peter Carnogursky, MSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Ředitel studie: Svetlana Sefcikova, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Ředitel studie: Pavol Tison, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Ředitel studie: Iveta Tvrda, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Ředitel studie: Daniela Gasperikova, MSc., PhD., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Ředitel studie: Ivana Hojsikova, RNDr., Medirex Group Academy
  • Ředitel studie: Ludevit Kadasi, RNDr., DrSc., Comenius University
  • Ředitel studie: Iwar Klimes, Prof., MD, DrSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Jackuliak, MD, University Hospital Bratislava
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Krasnik, MD PhD., University Hospital Bratislava
  • Vrchní vyšetřovatel: Emil Martinka, MD, PhD., National Institute for Endocrinology and Diabetology
  • Vrchní vyšetřovatel: Marian Mokan, Prof. MD DrSc., Jesenius University Martin
  • Vrchní vyšetřovatel: Zuzana Nemethyova, MD, Diabetology Dispensary Bratislava
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Ondrejkova, MD PhD., F.D. Roosevelt Hospital Banska Bystrica
  • Vrchní vyšetřovatel: Jana Stefanickova, MD, University Hospital Bratislava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002DSK01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studovaná kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit