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Prevalenza della retinopatia diabetica e impatto dei fattori genetici nello sviluppo della retinopatia diabetica dei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e 2 in Slovacchia (DIARET SK)

21 settembre 2016 aggiornato da: Novartis Slovakia, s.r.o.

DIARET SK - Prevalenza della retinopatia diabetica e impatto dei fattori genetici nello sviluppo della retinopatia diabetica dei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e 2 in Slovacchia

Lo scopo dello studio è scoprire la prevalenza e le singole fasi della retinopatia diabetica in pazienti con DM di tipo 1 e di tipo 2 verificati sulla base di complesse misurazioni oftalmologiche nella Repubblica slovacca. L'esito del progetto sarà l'indagine epidemiologica, la prevalenza della retinopatia diabetica (DR) e dell'edema maculare diabetico (DME) in relazione al tipo e alla durata del diabete mellito e ai fattori di rischio. Il progetto identificherà anche i fattori genetici legati alle malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il numero totale previsto di pazienti inclusi in questo sondaggio è 5000. Con l'obiettivo di garantire un campione di selezione del paziente imparziale, ogni giorno di screening verrà selezionata la sequenza pre-specificata di pazienti (5°, 10°, 15°...). Se il paziente preselezionato non si presenta alla visita o non soddisfa i criteri di inclusione o non vuole firmare il consenso informato, viene chiesto al paziente successivo di partecipare alla ricerca. Abbiamo in programma di arruolare 4500 pazienti utilizzando questo metodo imparziale.

Il punto debole della selezione casuale non distorta è che i gruppi di pazienti meno frequenti non avranno soggetti sufficienti per un'analisi statistica adeguata. Per correggere questo effetto, un pool di 500 pazienti è riservato a sottogruppi speciali. I sottogruppi predefiniti sono:

  1. pazienti con durata del DM più di 20 anni
  2. pazienti con durata del DM inferiore a 5 anni già con DR nella storia A tutti i pazienti di questi sottogruppi verrà chiesto di partecipare a questo progetto indipendentemente dall'ordine pre-specificato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato per la ricerca epidemiologica
  • Consenso informato firmato per la ricerca genetica
  • Pazienti con DM - tipo I e II indipendentemente dalla durata del DM
  • Tutti i pazienti con DM devono essere inclusi indipendentemente dalla presenza di complicanze oculari nell'anamnesi del paziente o durante l'esame da parte del diabetologo Analisi dei sottogruppi
  • Pazienti con DM - tipo I e II e durata del DM ≥ 20 anni
  • Pazienti con DM - tipo I e II e durata del DM < 5 anni e DR nella storia

Criteri di esclusione:

  • Età al momento dell'inserimento nei <18 anni
  • DM gestazionale o diabete secondario indotto
  • Chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare
  • Abuso di alcol o intossicazione acuta da alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza della retinopatia diabetica come percentuale di pazienti con DR (qualsiasi stadio) in un dato sottogruppo in base alla durata del DM
Lasso di tempo: partecipanti sottoposti a screening ogni giorno lavorativo entro 8 ore lavorative per un periodo di 6 mesi in centri diabetologici selezionati secondo i criteri del protocollo
I risultati saranno accompagnati da intervalli di confidenza Wald al 95%. I risultati di prevalenza combinati di più sottogruppi saranno valutati utilizzando la media ponderata utilizzando i migliori dati epidemiologici disponibili.
partecipanti sottoposti a screening ogni giorno lavorativo entro 8 ore lavorative per un periodo di 6 mesi in centri diabetologici selezionati secondo i criteri del protocollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la prevalenza e le singole fasi della retinopatia diabetica in pazienti con DM di tipo 1 e di tipo 2 verificati sulla base di complesse misurazioni oftalmologiche
Lasso di tempo: partecipanti sottoposti a screening ogni giorno lavorativo entro 8 ore lavorative per un periodo di 6 mesi in centri diabetologici selezionati secondo i criteri del protocollo
Il calcolo della prevalenza per ogni stadio di DR sarà analizzato utilizzando gli stessi metodi della prevalenza totale di DR.
partecipanti sottoposti a screening ogni giorno lavorativo entro 8 ore lavorative per un periodo di 6 mesi in centri diabetologici selezionati secondo i criteri del protocollo
Valutare la prevalenza e i singoli stadi dell'edema maculare diabetico (DME) in pazienti con DM di tipo 1 e di tipo 2 verificati sulla base di complesse misurazioni oftalmologiche
Lasso di tempo: partecipanti sottoposti a screening ogni giorno lavorativo entro 8 ore lavorative per un periodo di 6 mesi in centri diabetologici selezionati secondo i criteri del protocollo
Il calcolo della prevalenza per ogni stadio di DME sarà analizzato utilizzando gli stessi metodi della prevalenza totale di DR
partecipanti sottoposti a screening ogni giorno lavorativo entro 8 ore lavorative per un periodo di 6 mesi in centri diabetologici selezionati secondo i criteri del protocollo
Valutare l'impatto dei fattori di rischio sulla prevalenza della retinopatia diabetica e dell'edema maculare diabetico
Lasso di tempo: partecipanti sottoposti a screening ogni giorno lavorativo entro 8 ore lavorative per un periodo di 6 mesi in centri diabetologici selezionati secondo i criteri del protocollo

L'analisi sarà realizzata utilizzando la regressione logistica multivariata. L'output dell'analisi sarà la significatività statistica dell'impatto dei singoli fattori di rischio rappresentata dall'odd ratio per ciascun parametro di rischio accompagnata dalla significatività statistica e dal corrispondente intervallo di confidenza. I fattori di rischio saranno almeno: età, sesso, etnia, durata del DM dalla diagnosi, controllo glicemico e gestione del diabete in base alla media di HbA1c di tutte le misurazioni negli ultimi 12 mesi, presenza di nefropatia, neoplasie e BMI.

Età, durata del DM dalla diagnosi, controllo del diabete basato sulla media di HbA1c di tutte le misurazioni negli ultimi 12 mesi e BMI saranno valutati come covariate continue mentre sesso, nazionalità, presenza di nefropatia e neoplasie saranno considerate come variabili categoriche.
partecipanti sottoposti a screening ogni giorno lavorativo entro 8 ore lavorative per un periodo di 6 mesi in centri diabetologici selezionati secondo i criteri del protocollo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche epidemiologiche dei pazienti con Diabete Mellito e con Retinopatia Diabetica in termini di struttura demografica, trattamento e controllo del DM e presenza di altre complicanze microvascolari e oftalmologiche
Lasso di tempo: partecipanti sottoposti a screening ogni giorno lavorativo entro 8 ore lavorative per un periodo di 6 mesi in centri diabetologici selezionati secondo i criteri del protocollo
Le caratteristiche del paziente saranno descritte secondo metodi standard di statistica descrittiva - N, %, media, media, min, max, DS e, ove necessario, accompagnate dall'istogramma o dalla tabella delle contingenze.
partecipanti sottoposti a screening ogni giorno lavorativo entro 8 ore lavorative per un periodo di 6 mesi in centri diabetologici selezionati secondo i criteri del protocollo
Valutare l'impatto della retinopatia diabetica e del diabete mellito sulla qualità della vita misurata dai questionari NEI-VFQ25
Lasso di tempo: i partecipanti hanno esaminato ogni giorno lavorativo entro l'orario di lavoro selezionato durante un periodo di 6 mesi in centri oftalmici selezionati secondo i criteri del protocollo
L'impatto di DR e DME sulla qualità della vita in caso di pazienti con DM sarà realizzato utilizzando il metodo ANCOVA in cui la QoL sarà valutata come variabile continua. L'analisi multivariata includerà tutte le caratteristiche rilevanti del paziente, tra cui l'acuità visiva, l'età e il sesso del paziente. Queste caratteristiche serviranno come covariate per correggere la differenza nelle caratteristiche del paziente con/senza DR.
i partecipanti hanno esaminato ogni giorno lavorativo entro l'orario di lavoro selezionato durante un periodo di 6 mesi in centri oftalmici selezionati secondo i criteri del protocollo
Indagare i polimorfismi del DNA e le caratteristiche fenotipiche correlate allo sviluppo di DR in pazienti con fenotipi estremi.
Lasso di tempo: Analisi del DNA durante il periodo di screening successivo allo studio di 7 mesi
L'analisi genetica è principalmente di natura esplorativa, non verifica l'ipotesi precedentemente postulata e il calcolo formale della dimensione del campione non può essere determinato. In combinazione con la storia oculare e diabetica accuratamente determinata, la dimensione del campione è superiore allo standard all'interno delle pubblicazioni tipiche sull'argomento.
Analisi del DNA durante il periodo di screening successivo allo studio di 7 mesi
L'analisi degli aplotipi del DNA mitocondriale in gruppi di pazienti predefiniti
Lasso di tempo: Analisi del DNA durante il periodo di screening successivo allo studio di 7 mesi
L'analisi statistica di base includerà la regressione logistica binaria (OR, 95% CI) e il test di Fisher. Questo metodo valuta la significatività statistica per l'aumento o la diminuzione del rischio di DR per polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) facili nel DNA mitocondriale (mtDNA), le loro combinazioni - aplotipi del DNA, aplogruppi e i loro cluster e quindi identifica possibili fattori genetici coinvolti in la malattia in studio.
Analisi del DNA durante il periodo di screening successivo allo studio di 7 mesi
L'identificazione dei pazienti con DM monogenico mediante biomarcatori (hsCRP)
Lasso di tempo: Analisi del DNA durante il periodo di screening successivo allo studio di 7 mesi

Calcolo della prevalenza HNF1A-MODY in un'ampia popolazione slovacca con diabete utilizzando il biomarcatore hsCRP.

Confronto della gravità della retinopatia nei portatori di mutazione di HNF1A-MODY e nei pazienti con diabete di tipo 2 / diabete di tipo 1 nel set di dati specificato.
Analisi del DNA durante il periodo di screening successivo allo studio di 7 mesi
Identificazione di pazienti con fenotipi estremi e storia familiare di DM con complicanze oculari
Lasso di tempo: Analisi del DNA durante il periodo di screening successivo allo studio di 7 mesi
Analisi del DNA durante il periodo di screening successivo allo studio di 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Slovakia, s.r.o.

Collaboratori

Comenius University
Medirex Group Academy
Slovak Technical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dagmar Buckova, M.D., Novartis Slovakia
  • Direttore dello studio: Peter Carnogursky, MSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Direttore dello studio: Svetlana Sefcikova, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Direttore dello studio: Pavol Tison, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Direttore dello studio: Iveta Tvrda, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Direttore dello studio: Daniela Gasperikova, MSc., PhD., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Direttore dello studio: Ivana Hojsikova, RNDr., Medirex Group Academy
  • Direttore dello studio: Ludevit Kadasi, RNDr., DrSc., Comenius University
  • Direttore dello studio: Iwar Klimes, Prof., MD, DrSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Investigatore principale: Peter Jackuliak, MD, University Hospital Bratislava
  • Investigatore principale: Vladimir Krasnik, MD PhD., University Hospital Bratislava
  • Investigatore principale: Emil Martinka, MD, PhD., National Institute for Endocrinology and Diabetology
  • Investigatore principale: Marian Mokan, Prof. MD DrSc., Jesenius University Martin
  • Investigatore principale: Zuzana Nemethyova, MD, Diabetology Dispensary Bratislava
  • Investigatore principale: Marta Ondrejkova, MD PhD., F.D. Roosevelt Hospital Banska Bystrica
  • Investigatore principale: Jana Stefanickova, MD, University Hospital Bratislava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002DSK01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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