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Prévalence de la rétinopathie diabétique et impact des facteurs génétiques sur le développement de la rétinopathie diabétique chez les patients atteints de diabète de type 1 et 2 en Slovaquie (DIARET SK)

21 septembre 2016 mis à jour par: Novartis Slovakia, s.r.o.

DIARET SK - Prévalence de la rétinopathie diabétique et impact des facteurs génétiques sur le développement de la rétinopathie diabétique chez les patients atteints de diabète de type 1 et 2 en Slovaquie

L'objectif de l'étude est de déterminer la prévalence et les stades individuels de la rétinopathie diabétique chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2, vérifiés sur la base de mesures ophtalmologiques complexes en République slovaque. Le résultat du projet sera une enquête épidémiologique, la prévalence de la rétinopathie diabétique (RD) et de l'œdème maculaire diabétique (DME) en relation avec le type et la durée du diabète sucré et les facteurs de risque. Le projet identifiera également les facteurs génétiques liés aux maladies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4011

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le nombre total prévu de patients inclus dans cette enquête est de 5000. Dans le but de garantir un échantillon de sélection de patients non biaisé, chaque jour de dépistage, la séquence pré-spécifiée de patients (5ème, 10ème, 15ème...) sera sélectionnée. Si le patient présélectionné ne vient pas pour la visite ou ne remplit pas les critères d'inclusion ou ne veut pas signer le consentement éclairé, le patient suivant est invité à participer à la recherche. Nous prévoyons d'inscrire 4500 patients en utilisant cette méthode non biaisée.

La faiblesse de la sélection aléatoire non biaisée est que les groupes de patients moins fréquents n'auront pas suffisamment de sujets pour une analyse statistique appropriée. Pour corriger cet effet, un pool de 500 patients est réservé à des sous-groupes spéciaux. Les sous-groupes prédéfinis sont :

  1. patients avec une durée de DM plus de 20 ans
  2. patients avec une durée de DM inférieure à 5 ans déjà avec des antécédents de RD Tous les patients de ces sous-groupes seront invités à participer à ce projet, quel que soit l'ordre pré-spécifié.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé pour la recherche épidémiologique
  • Consentement éclairé signé pour la recherche génétique
  • Patients atteints de DM - type I et II quelle que soit la durée du DM
  • Tous les patients DM doivent être inclus indépendamment de la présence de complications oculaires dans l'anamnèse du patient ou lors de l'examen par le diabétologue Analyse des sous-groupes
  • Patients atteints de DM - type I et II et durée du DM ≥ 20 ans
  • Patients avec DM - type I et II et durée du DM < 5 ans et RD dans l'histoire

Critère d'exclusion:

  • Âge au moment de l'inclusion dans les <18 ans
  • DM gestationnel ou diabète induit secondairement
  • Acidocétose diabétique ou coma hyperosmolaire
  • Abus d'alcool ou intoxication aiguë à l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence de la rétinopathie diabétique en tant que proportion de patients atteints de RD (tout stade) dans un sous-groupe donné en fonction de la durée de la DM
Délai: participants dépistés chaque jour ouvrable dans les 8 heures ouvrables pendant une période de 6 mois dans des centres de diabétologie sélectionnés selon les critères du protocole
Les résultats seront accompagnés d'intervalles de confiance de Wald à 95 %. Les résultats de prévalence combinés de plusieurs sous-groupes seront évalués à l'aide d'une moyenne pondérée en utilisant les meilleures données épidémiologiques disponibles.
participants dépistés chaque jour ouvrable dans les 8 heures ouvrables pendant une période de 6 mois dans des centres de diabétologie sélectionnés selon les critères du protocole

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la prévalence et les stades individuels de la rétinopathie diabétique chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 vérifiés sur la base de mesures ophtalmologiques complexes
Délai: participants dépistés chaque jour ouvrable dans les 8 heures ouvrables pendant une période de 6 mois dans des centres de diabétologie sélectionnés selon les critères du protocole
Le calcul de la prévalence pour chaque stade de la RD sera analysé selon les mêmes méthodes que pour la prévalence totale de la RD.
participants dépistés chaque jour ouvrable dans les 8 heures ouvrables pendant une période de 6 mois dans des centres de diabétologie sélectionnés selon les critères du protocole
Évaluer la prévalence et les stades individuels de l'œdème maculaire diabétique (OMD) chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 vérifié sur la base de mesures ophtalmologiques complexes
Délai: participants dépistés chaque jour ouvrable dans les 8 heures ouvrables pendant une période de 6 mois dans des centres de diabétologie sélectionnés selon les critères du protocole
Le calcul de la prévalence pour chaque stade d'OMD sera analysé selon les mêmes méthodes que pour la prévalence totale de la RD
participants dépistés chaque jour ouvrable dans les 8 heures ouvrables pendant une période de 6 mois dans des centres de diabétologie sélectionnés selon les critères du protocole
Évaluer l'impact des facteurs de risque sur la prévalence de la rétinopathie diabétique et de l'œdème maculaire diabétique
Délai: participants dépistés chaque jour ouvrable dans les 8 heures ouvrables pendant une période de 6 mois dans des centres de diabétologie sélectionnés selon les critères du protocole

L'analyse sera réalisée à l'aide d'une régression logistique multivariée. Le résultat de l'analyse sera la signification statistique de l'impact des facteurs de risque individuels représentés par le rapport de cotes pour chaque paramètre de risque accompagné de la signification statistique et de l'intervalle de confiance correspondant. Les facteurs de risque seront au moins : l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la durée du diabète depuis le diagnostic, le contrôle glycémique et la gestion du diabète sur la base de l'HbA1c moyenne de toutes les mesures au cours des 12 derniers mois, la présence de néphropathie, de tumeurs malignes et d'IMC.

L'âge, la durée du diabète depuis le diagnostic, le contrôle du diabète basé sur l'HbA1c moyenne de toutes les mesures au cours des 12 derniers mois et l'IMC seront évalués comme des covariables continues, tandis que le sexe, la nationalité, la présence de néphropathie et de tumeurs malignes seront considérés comme des variables catégorielles.
participants dépistés chaque jour ouvrable dans les 8 heures ouvrables pendant une période de 6 mois dans des centres de diabétologie sélectionnés selon les critères du protocole

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques épidémiologiques des patients atteints de diabète sucré et de rétinopathie diabétique en termes de structure démographique, de traitement et de contrôle du diabète sucré et de présence d'autres complications microvasculaires et ophtalmologiques
Délai: participants dépistés chaque jour ouvrable dans les 8 heures ouvrables pendant une période de 6 mois dans des centres de diabétologie sélectionnés selon les critères du protocole
Les caractéristiques du patient seront décrites selon les méthodes standard de statistiques descriptives - N, %, moyenne, média, min, max, SD et le cas échéant accompagnées de l'histogramme ou du tableau de contingence.
participants dépistés chaque jour ouvrable dans les 8 heures ouvrables pendant une période de 6 mois dans des centres de diabétologie sélectionnés selon les critères du protocole
Évaluer l'impact de la rétinopathie diabétique et du diabète sucré sur la qualité de vie telle que mesurée par les questionnaires NEI-VFQ25
Délai: les participants ont examiné chaque jour ouvrable pendant des heures de travail sélectionnées pendant une période de 6 mois dans des centres d'ophtalmologie sélectionnés selon les critères du protocole
L'impact de la RD et de l'OMD sur la qualité de vie des patients atteints de DM sera réalisé à l'aide de la méthode ANCOVA où la qualité de vie sera évaluée en tant que variable continue. L'analyse multivariée inclura toutes les caractéristiques pertinentes du patient, y compris l'acuité visuelle, l'âge et le sexe du patient. Ces caractéristiques serviront de covariables pour corriger la différence de caractéristiques du patient avec/sans RD.
les participants ont examiné chaque jour ouvrable pendant des heures de travail sélectionnées pendant une période de 6 mois dans des centres d'ophtalmologie sélectionnés selon les critères du protocole
Étudier les polymorphismes de l'ADN et les caractéristiques phénotypiques en corrélation avec le développement de la RD chez les patients présentant des phénotypes extrêmes.
Délai: Analyse ADN pendant 7 mois après la période de sélection de l'étude
L'analyse génétique est principalement de nature exploratoire, ne teste pas l'hypothèse précédemment postulée et le calcul formel de la taille de l'échantillon ne peut être déterminé. En combinaison avec des antécédents oculaires et diabétiques déterminés avec précision, la taille de l'échantillon est supérieure à la norme dans les publications typiques sur le sujet.
Analyse ADN pendant 7 mois après la période de sélection de l'étude
L'analyse des haplotypes d'ADN mitochondrial dans des groupes de patients prédéfinis
Délai: Analyse ADN pendant 7 mois après la période de sélection de l'étude
L'analyse statistique de base comprendra une régression logistique binaire (OR, IC à 95 %) et un test de Fisher. Cette méthode évalue la signification statistique de l'augmentation ou de la diminution du risque de RD pour les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) faciles dans l'ADN mitochondrial (ADNmt), leurs combinaisons - haplotypes d'ADN, haplogroupes et leurs clusters et identifie ainsi les éventuels facteurs génétiques impliqués dans la maladie étudiée.
Analyse ADN pendant 7 mois après la période de sélection de l'étude
L'identification des patients atteints de DM monogénique par des biomarqueurs (hsCRP)
Délai: Analyse ADN pendant 7 mois après la période de sélection de l'étude

Calcul de la prévalence HNF1A-MODY dans une large population slovaque atteinte de diabète à l'aide du biomarqueur hsCRP.

Comparaison de la sévérité de la rétinopathie chez les porteurs de la mutation HNF1A-MODY et les patients diabétiques de type 2/diabète de type 1 dans l'ensemble de données spécifié.
Analyse ADN pendant 7 mois après la période de sélection de l'étude
Identification des patients avec des phénotypes extrêmes et des antécédents familiaux de DM avec complications oculaires
Délai: Analyse ADN pendant 7 mois après la période de sélection de l'étude
Analyse ADN pendant 7 mois après la période de sélection de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Slovakia, s.r.o.

Collaborateurs

Comenius University
Medirex Group Academy
Slovak Technical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dagmar Buckova, M.D., Novartis Slovakia
  • Directeur d'études: Peter Carnogursky, MSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Directeur d'études: Svetlana Sefcikova, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Directeur d'études: Pavol Tison, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Directeur d'études: Iveta Tvrda, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Directeur d'études: Daniela Gasperikova, MSc., PhD., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Directeur d'études: Ivana Hojsikova, RNDr., Medirex Group Academy
  • Directeur d'études: Ludevit Kadasi, RNDr., DrSc., Comenius University
  • Directeur d'études: Iwar Klimes, Prof., MD, DrSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Chercheur principal: Peter Jackuliak, MD, University Hospital Bratislava
  • Chercheur principal: Vladimir Krasnik, MD PhD., University Hospital Bratislava
  • Chercheur principal: Emil Martinka, MD, PhD., National Institute for Endocrinology and Diabetology
  • Chercheur principal: Marian Mokan, Prof. MD DrSc., Jesenius University Martin
  • Chercheur principal: Zuzana Nemethyova, MD, Diabetology Dispensary Bratislava
  • Chercheur principal: Marta Ondrejkova, MD PhD., F.D. Roosevelt Hospital Banska Bystrica
  • Chercheur principal: Jana Stefanickova, MD, University Hospital Bratislava

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2014

Première publication (Estimation)

5 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002DSK01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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