Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen retinopatian esiintyvyys ja geneettisten tekijöiden vaikutus tyypin 1 ja 2 diabetesta sairastavien potilaiden diabeettisen retinopatian kehittymiseen Slovakiassa (DIARET SK)

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Slovakia, s.r.o.

DIARET SK - Diabeettisen retinopatian esiintyvyys ja geneettisten tekijöiden vaikutus diabeettisen retinopatian kehittymiseen potilailla, joilla on tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus Slovakiassa

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää diabeettisen retinopatian esiintyvyys ja yksittäiset vaiheet potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 DM, joka on varmennettu monimutkaisten oftalmologisten mittausten perusteella Slovakiassa. Hankkeen tuloksena tehdään epidemiologinen tutkimus, diabeettisen retinopatian (DR) ja diabeettisen makulaturvotuksen (DME) esiintyvyys suhteessa diabetes mellituksen tyyppiin ja kestoon sekä riskitekijöihin. Hankkeessa selvitetään myös sairauksiin liittyviä geneettisiä tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän kyselyyn osallistuvien potilaiden arvioitu kokonaismäärä on 5000. Tavoitteena on taata puolueeton potilasnäyte, joka seulontapäivänä valitaan ennalta määrätty potilasjärjestys (5., 10., 15....). Jos esivalittu potilas ei tule käymään tai ei täytä osallistumiskriteerejä tai ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta, seuraava potilas pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Aiomme ottaa mukaan 4500 potilasta tällä puolueettomalla menetelmällä.

Puoluettoman satunnaisvalinnan heikkous on se, että harvemmin esiintyvillä potilasryhmillä ei ole tarpeeksi koehenkilöitä asianmukaiseen tilastolliseen analyysiin. Tämän vaikutuksen korjaamiseksi 500 potilaan pool on varattu erityisille alaryhmille. Ennalta määritellyt alaryhmät ovat:

  1. yli 20 vuotta kestäneet DM-potilaat
  2. potilaat, joiden DM on kestänyt alle 5 vuotta ja joilla on ollut DR. Kaikki näiden alaryhmien potilaat pyydetään osallistumaan tähän projektiin ennalta määrätystä tilauksesta riippumatta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus epidemiologiseen tutkimukseen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus geenitutkimukseen
  • Potilaat, joilla on DM - tyyppi I ja II DM:n kestosta riippumatta
  • Kaikki DM-potilaat tulee ottaa mukaan riippumatta siitä, onko silmäkomplikaatioita potilaan anamneesissa tai diabetologin tutkimuksessa Alaryhmäanalyysi
  • Potilaat, joilla on DM - tyyppi I ja II ja DM:n kesto ≥ 20 vuotta
  • Potilaat, joilla on DM - tyyppi I ja II ja DM kesto < 5 vuotta ja DR historiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä sisällyttämishetkellä alle 18-vuotiaisiin
  • Raskausaikainen DM tai toissijainen diabetes
  • Diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma
  • Alkoholin väärinkäyttö tai akuutti alkoholimyrkytys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen retinopatian esiintyvyys DR:tä (missä tahansa vaiheessa) sairastavien potilaiden osuutena tietyssä alaryhmässä DM:n keston mukaan
Aikaikkuna: osallistujat seulottiin jokaisena työpäivänä 8 työtunnin sisällä 6 kuukauden jakson aikana valituissa diabetologiakeskuksissa protokollakriteerien mukaisesti
Tuloksiin liitetään Waldin 95 %:n luottamusvälit. Useampien alaryhmien yhdistetyt esiintyvyystulokset arvioidaan painotetun keskiarvon avulla käyttäen parasta saatavilla olevaa epidemiologista tietoa.
osallistujat seulottiin jokaisena työpäivänä 8 työtunnin sisällä 6 kuukauden jakson aikana valituissa diabetologiakeskuksissa protokollakriteerien mukaisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi diabeettisen retinopatian esiintyvyys ja yksittäiset vaiheet potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 DM, joka on vahvistettu monimutkaisten oftalmologisten mittausten perusteella
Aikaikkuna: osallistujat seulottiin jokaisena työpäivänä 8 työtunnin sisällä 6 kuukauden jakson aikana valituissa diabetologiakeskuksissa protokollakriteerien mukaisesti
DR:n kunkin vaiheen esiintyvyyden laskeminen analysoidaan samoilla menetelmillä kuin DR:n kokonaisesiintyvyys.
osallistujat seulottiin jokaisena työpäivänä 8 työtunnin sisällä 6 kuukauden jakson aikana valituissa diabetologiakeskuksissa protokollakriteerien mukaisesti
Arvioi diabeettisen makulaturvotuksen (DME) esiintyvyys ja yksittäiset vaiheet potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 DM, joka on vahvistettu monimutkaisten oftalmologisten mittausten perusteella
Aikaikkuna: osallistujat seulottiin jokaisena työpäivänä 8 työtunnin sisällä 6 kuukauden jakson aikana valituissa diabetologiakeskuksissa protokollakriteerien mukaisesti
DME:n kunkin vaiheen esiintyvyyden laskeminen analysoidaan samoilla menetelmillä kuin DR:n kokonaisesiintyvyys.
osallistujat seulottiin jokaisena työpäivänä 8 työtunnin sisällä 6 kuukauden jakson aikana valituissa diabetologiakeskuksissa protokollakriteerien mukaisesti
Arvioi riskitekijöiden vaikutus diabeettisen retinopatian ja diabeettisen makulaedeeman esiintyvyyteen
Aikaikkuna: osallistujat seulottiin jokaisena työpäivänä 8 työtunnin sisällä 6 kuukauden jakson aikana valituissa diabetologiakeskuksissa protokollakriteerien mukaisesti

Analyysi toteutetaan monimuuttujalogistisella regressiolla. Analyysin tulos on yksittäisten riskitekijöiden vaikutustilastollinen merkitsevyys, joka esitetään kertoimella kunkin riskiparametrin osalta sekä tilastollinen merkitsevyys ja vastaava luottamusväli. Riskitekijöitä ovat vähintään: ikä, sukupuoli, etnisyys, DM-kesto diagnoosista, glukoositasapaino ja diabeteksen hallinta kaikkien viimeisten 12 kuukauden mittausten keskimääräisen HbA1c:n perusteella, nefropatian esiintyminen, pahanlaatuiset kasvaimet ja BMI.

Ikä, DM-kesto diagnoosin jälkeen, diabeteksen hallinta, joka perustuu kaikkien viimeisten 12 kuukauden mittausten keskimääräiseen HbA1c-arvoon ja BMI, arvioidaan jatkuvina yhteismuuttujina, kun taas sukupuoli, kansallisuus, nefropatian esiintyminen ja pahanlaatuiset kasvaimet katsotaan kategorisiksi muuttujiksi.
osallistujat seulottiin jokaisena työpäivänä 8 työtunnin sisällä 6 kuukauden jakson aikana valituissa diabetologiakeskuksissa protokollakriteerien mukaisesti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes mellitus- ja diabeettista retinopatiaa sairastavien potilaiden epidemiologiset ominaisuudet demografisen rakenteen, DM:n hoidon ja hallinnan sekä muiden mikrovaskulaaristen ja oftalmologisten komplikaatioiden osalta
Aikaikkuna: osallistujat seulottiin jokaisena työpäivänä 8 työtunnin sisällä 6 kuukauden jakson aikana valituissa diabetologiakeskuksissa protokollakriteerien mukaisesti
Potilaan ominaisuudet kuvataan kuvailevien tilastojen vakiomenetelmillä - N, %, keskiarvo, media, min, max, SD ja tarvittaessa mukana histogrammi tai ehdollisuustaulukko.
osallistujat seulottiin jokaisena työpäivänä 8 työtunnin sisällä 6 kuukauden jakson aikana valituissa diabetologiakeskuksissa protokollakriteerien mukaisesti
Arvioi diabeettisen retinopatian ja diabetes mellituksen vaikutusta elämänlaatuun NEI-VFQ25-kyselyillä mitattuna
Aikaikkuna: osallistujat tutkivat jokaisen työpäivän valitun työajan puitteissa 6 kuukauden jakson aikana valituissa silmälääkärikeskuksissa protokollakriteerien mukaisesti
DR:n ja DME:n vaikutus DM-potilaiden elämänlaatuun toteutetaan ANCOVA-menetelmällä, jossa QoL arvioidaan jatkuvana muuttujana. Monimuuttuja-analyysi sisältää kaikki olennaiset potilaan ominaisuudet, mukaan lukien potilaan näöntarkkuus, ikä ja sukupuoli. Nämä ominaisuudet toimivat kovariaatteina korjaamaan DR-potilaiden ominaisuuksien eroja.
osallistujat tutkivat jokaisen työpäivän valitun työajan puitteissa 6 kuukauden jakson aikana valituissa silmälääkärikeskuksissa protokollakriteerien mukaisesti
Tutki DNA-polymorfismeja ja fenotyyppisiä piirteitä, jotka korreloivat DR:n kehittymisen kanssa potilailla, joilla on äärimmäisiä fenotyyppejä.
Aikaikkuna: DNA-analyysi 7 kuukauden aikana tutkimuksen seulontajakson jälkeen
Geneettinen analyysi on luonteeltaan ensisijaisesti tutkiva, ei testaa aiemmin oletettua hypoteesia ja muodollista näytteen koon laskentaa ei voida määrittää. Yhdessä tarkasti määritetyn silmä- ja diabeettisen historian kanssa näytteen koko on standardia suurempi tyypillisissä aihejulkaisuissa.
DNA-analyysi 7 kuukauden aikana tutkimuksen seulontajakson jälkeen
Mitokondrioiden DNA-haplotyyppien analyysi ennalta määritellyissä potilasryhmissä
Aikaikkuna: DNA-analyysi 7 kuukauden aikana tutkimuksen seulontajakson jälkeen
Perustilastollinen analyysi sisältää binäärilogistisen regression (OR, 95 % CI) ja Fisher-testin. Tämä menetelmä arvioi mitokondriaalisen DNA:n (mtDNA) ja niiden yhdistelmien - DNA-haplotyypit, haploryhmät ja niiden klusterit - DR:n riskin lisääntymisen tai pienenemisen ja tunnistaa siten mahdolliset geneettiset tekijät, jotka liittyvät mitokondrioiden DNA:han (mtDNA) tutkimuksen sairaus.
DNA-analyysi 7 kuukauden aikana tutkimuksen seulontajakson jälkeen
Monogeenisen DM:n potilaiden tunnistaminen biomarkkereiden (hsCRP) avulla
Aikaikkuna: DNA-analyysi 7 kuukauden aikana tutkimuksen seulontajakson jälkeen

HNF1A-MODY:n esiintyvyyden laskeminen laajassa Slovakian diabeetikassa populaatiossa käyttämällä biomarkkeria hsCRP.

Retinopatian vakavuuden vertailu HNF1A-MODY:n mutaation kantajilla ja tyypin 2 diabetes / tyypin 1 diabetespotilailla määritellyssä tietojoukossa.
DNA-analyysi 7 kuukauden aikana tutkimuksen seulontajakson jälkeen
Sellaisten potilaiden tunnistaminen, joilla on äärimmäisiä fenotyyppejä ja suvussa DM-oireita, joilla on silmäkomplikaatioita
Aikaikkuna: DNA-analyysi 7 kuukauden aikana tutkimuksen seulontajakson jälkeen
DNA-analyysi 7 kuukauden aikana tutkimuksen seulontajakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Slovakia, s.r.o.

Yhteistyökumppanit

Comenius University
Medirex Group Academy
Slovak Technical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dagmar Buckova, M.D., Novartis Slovakia
  • Opintojohtaja: Peter Carnogursky, MSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Opintojohtaja: Svetlana Sefcikova, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Opintojohtaja: Pavol Tison, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Opintojohtaja: Iveta Tvrda, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Opintojohtaja: Daniela Gasperikova, MSc., PhD., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Opintojohtaja: Ivana Hojsikova, RNDr., Medirex Group Academy
  • Opintojohtaja: Ludevit Kadasi, RNDr., DrSc., Comenius University
  • Opintojohtaja: Iwar Klimes, Prof., MD, DrSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Päätutkija: Peter Jackuliak, MD, University Hospital Bratislava
  • Päätutkija: Vladimir Krasnik, MD PhD., University Hospital Bratislava
  • Päätutkija: Emil Martinka, MD, PhD., National Institute for Endocrinology and Diabetology
  • Päätutkija: Marian Mokan, Prof. MD DrSc., Jesenius University Martin
  • Päätutkija: Zuzana Nemethyova, MD, Diabetology Dispensary Bratislava
  • Päätutkija: Marta Ondrejkova, MD PhD., F.D. Roosevelt Hospital Banska Bystrica
  • Päätutkija: Jana Stefanickova, MD, University Hospital Bratislava

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002DSK01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Opiskeli kohorttia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa