슬로바키아에서 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병성 망막병증의 유병률과 당뇨병성 망막병증 발병에 미치는 유전적 요인의 영향 (DIARET SK)
2016년 9월 21일 업데이트: Novartis Slovakia, s.r.o.
DIAET SK - 슬로바키아의 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병성 망막병증 발병에 있어 당뇨병성 망막병증의 유병률 및 유전적 요인의 영향
이 연구의 목적은 슬로바키아 공화국에서 복잡한 안과 측정을 기반으로 검증된 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 당뇨병성 망막병증의 유병률과 개별 단계를 알아보는 것입니다.
프로젝트의 결과는 역학 조사, 당뇨병성 망막병증(DR) 및 당뇨병성 황반 부종(DME)의 유병률과 당뇨병의 유형 및 기간 및 위험 요인과 관련됩니다.
프로젝트는 또한 질병과 관련된 유전적 요인을 식별할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4011
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 설문 조사에 포함된 총 예상 환자 수는 5000명입니다. 편향되지 않은 환자 선택 샘플을 보장하기 위해 각 검사일에 미리 지정된 환자 순서(5일, 10일, 15일...)가 선택됩니다. 미리 선택된 환자가 방문하지 않거나 포함 기준을 충족하지 않거나 사전 동의서에 서명하기를 원하지 않는 경우 다음 환자가 연구에 참여하도록 요청됩니다. 이 편향되지 않은 방법을 사용하여 4500명의 환자를 등록할 계획입니다.
편향되지 않은 무작위 선택의 약점은 덜 빈번한 환자 그룹이 적절한 통계 분석을 위한 충분한 대상을 가지지 않는다는 것입니다. 이 효과를 수정하기 위해 500명의 환자 풀이 특수 하위 그룹용으로 예약되어 있습니다. 미리 정의된 하위 그룹은 다음과 같습니다.
- DM 기간이 20년 이상인 환자
- DM 기간이 5년 미만인 환자 병력에 이미 DR이 있는 환자 이 하위 그룹의 모든 환자는 사전 지정된 순서에 관계없이 이 프로젝트에 참여하도록 요청받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 역학 연구에 대한 동의서 서명
- 유전자 연구에 대한 동의서 서명
- DM 환자 - DM 기간에 관계없이 유형 I 및 II
- 모든 DM 환자는 환자의 기억 상실 또는 당뇨병 전문의의 검사 중 눈 합병증의 존재 여부에 관계없이 포함되어야 합니다. 하위 그룹 분석
- DM 환자 - 유형 I 및 II 및 DM 지속 기간 ≥ 20년
- DM 환자 - 유형 I 및 II 및 DM 지속 기간 < 5년 및 병력 DR
제외 기준:
- 18세 미만에 포함되는 시점의 연령
- 임신성 DM 또는 이차 유발 당뇨병
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 혼수
- 알코올 남용 또는 급성 알코올 중독
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 망막병증의 유병률은 DM 기간에 따라 주어진 하위 그룹에서 DR(모든 단계) 환자의 비율입니다.
기간: 참가자는 프로토콜 기준에 따라 선택된 당뇨병 센터에서 6개월 동안 근무일 기준 8시간 이내에 선별 검사를 받았습니다.
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결과에는 Wald 95% 신뢰 구간이 수반됩니다.
더 많은 하위 그룹의 결합 유병률 결과는 이용 가능한 최상의 역학 데이터를 사용하여 가중 평균을 사용하여 평가됩니다.
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참가자는 프로토콜 기준에 따라 선택된 당뇨병 센터에서 6개월 동안 근무일 기준 8시간 이내에 선별 검사를 받았습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡한 안과적 측정을 기반으로 검증된 제1형 및 제2형 DM 환자에서 당뇨병성 망막병증의 유병률 및 개별 단계를 평가합니다.
기간: 참가자는 프로토콜 기준에 따라 선택된 당뇨병 센터에서 6개월 동안 근무일 기준 8시간 이내에 선별 검사를 받았습니다.
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DR의 각 단계에 대한 유병률 계산은 총 DR 유병률과 동일한 방법을 사용하여 분석됩니다.
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참가자는 프로토콜 기준에 따라 선택된 당뇨병 센터에서 6개월 동안 근무일 기준 8시간 이내에 선별 검사를 받았습니다.
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복잡한 안과학적 측정을 기반으로 확인된 제1형 및 제2형 DM 환자에서 당뇨병성 황반부종(DME)의 유병률 및 개별 단계를 평가합니다.
기간: 참가자는 프로토콜 기준에 따라 선택된 당뇨병 센터에서 6개월 동안 근무일 기준 8시간 이내에 선별 검사를 받았습니다.
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DME의 각 단계에 대한 유병률 계산은 전체 DR 유병률과 동일한 방법을 사용하여 분석됩니다.
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참가자는 프로토콜 기준에 따라 선택된 당뇨병 센터에서 6개월 동안 근무일 기준 8시간 이내에 선별 검사를 받았습니다.
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당뇨망막병증 및 당뇨황반부종의 유병률에 대한 위험인자의 영향 평가
기간: 참가자는 프로토콜 기준에 따라 선택된 당뇨병 센터에서 6개월 동안 근무일 기준 8시간 이내에 선별 검사를 받았습니다.
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분석은 다변량 물류 회귀를 사용하여 실현됩니다. 분석 결과는 통계적 유의성과 해당 신뢰 구간을 수반하는 각 위험 매개변수에 대한 교차비로 표시되는 개별 위험 요소의 영향 통계적 유의성이 될 것입니다. 위험 요소는 적어도 연령, 성별, 민족, 진단 이후의 DM 기간, 지난 12개월 동안의 모든 측정의 평균 HbA1c를 기반으로 한 혈당 조절 및 당뇨병 관리, 신병증, 악성 종양 및 BMI의 존재입니다. 연령, 진단 이후 DM 기간, 지난 12개월 동안의 모든 측정치의 평균 HbA1c를 기반으로 한 당뇨병 조절 및 BMI는 연속 공변량으로 평가되는 반면 성별, 국적, 신병증 및 악성 종양의 존재는 범주형 변수로 간주됩니다. |
참가자는 프로토콜 기준에 따라 선택된 당뇨병 센터에서 6개월 동안 근무일 기준 8시간 이내에 선별 검사를 받았습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 및 당뇨병성 망막병증 환자의 인구통계학적 구조, DM의 치료 및 조절, 기타 미세혈관 및 안과적 합병증의 존재에 따른 역학적 특성
기간: 참가자는 프로토콜 기준에 따라 선택된 당뇨병 센터에서 6개월 동안 근무일 기준 8시간 이내에 선별 검사를 받았습니다.
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환자 특성은 기술 통계의 표준 방법(N, %, 평균, 매체, 최소, 최대, SD 및 필요한 경우 히스토그램 또는 분할표와 함께)으로 설명됩니다.
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참가자는 프로토콜 기준에 따라 선택된 당뇨병 센터에서 6개월 동안 근무일 기준 8시간 이내에 선별 검사를 받았습니다.
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NEI-VFQ25 설문지로 측정한 삶의 질에 대한 당뇨병성 망막증 및 당뇨병의 영향 평가
기간: 참가자는 프로토콜 기준에 따라 선택한 안과 센터에서 6개월 동안 선택한 작업 시간 내에서 매일 작업을 검사했습니다.
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DM 환자의 삶의 질에 대한 DR 및 DME의 영향은 QoL이 연속 변수로 평가되는 ANCOVA 방법을 사용하여 실현될 것입니다.
다변량 분석에는 환자의 시력, 연령 및 성별을 포함한 모든 관련 환자 특성이 포함됩니다.
이러한 특성은 DR이 있거나 없는 환자의 특성 차이를 수정하기 위한 공변량으로 사용됩니다.
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참가자는 프로토콜 기준에 따라 선택한 안과 센터에서 6개월 동안 선택한 작업 시간 내에서 매일 작업을 검사했습니다.
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극단적인 표현형을 가진 환자의 DR 발달과 관련된 DNA 다형성 및 표현형 특징을 조사합니다.
기간: 연구 스크리닝 기간 후 7개월 동안의 DNA 분석
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유전 분석은 본질적으로 주로 탐색적이며 이전에 가정된 가설을 테스트하지 않으며 샘플 크기의 공식적인 계산을 결정할 수 없습니다.
정확하게 결정된 안구 및 당뇨병 병력과 함께 주제의 일반적인 간행물 내에서 표준 이상의 샘플 크기입니다.
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연구 스크리닝 기간 후 7개월 동안의 DNA 분석
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사전 정의된 환자 그룹에서 미토콘드리아 DNA 일배체형 분석
기간: 연구 스크리닝 기간 후 7개월 동안의 DNA 분석
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기본 통계 분석에는 이진 로지스틱 회귀(OR, 95% CI) 및 Fisher 테스트가 포함됩니다.
이 방법은 미토콘드리아 DNA(mtDNA)에서 쉬운 단일 염기 다형성(SNP)에 대한 DR 위험의 증가 또는 감소에 대한 통계적 유의성을 평가하고, DNA 일배체형, 일배체 그룹 및 클러스터의 조합을 평가하여 관련 가능한 유전적 요인을 식별합니다. 연구 질병.
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연구 스크리닝 기간 후 7개월 동안의 DNA 분석
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바이오마커(hsCRP)에 의한 단일 유전자 DM 환자 식별
기간: 연구 스크리닝 기간 후 7개월 동안의 DNA 분석
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바이오마커 hsCRP를 사용하여 당뇨병이 있는 광범위한 슬로바키아 인구에서 유병률 HNF1A-MODY의 계산. 지정된 데이터 세트에서 HNF1A-MODY의 돌연변이 보유자 및 제2형 당뇨병/제1형 당뇨병 환자에서 망막병증의 중증도 비교. |
연구 스크리닝 기간 후 7개월 동안의 DNA 분석
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심한 표현형을 가진 환자와 눈 합병증이 있는 DM의 가족력 확인
기간: 연구 스크리닝 기간 후 7개월 동안의 DNA 분석
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연구 스크리닝 기간 후 7개월 동안의 DNA 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dagmar Buckova, M.D., Novartis Slovakia
- 연구 책임자: Peter Carnogursky, MSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
- 연구 책임자: Svetlana Sefcikova, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
- 연구 책임자: Pavol Tison, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
- 연구 책임자: Iveta Tvrda, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
- 연구 책임자: Daniela Gasperikova, MSc., PhD., Novartis Slovakia, s.r.o.
- 연구 책임자: Ivana Hojsikova, RNDr., Medirex Group Academy
- 연구 책임자: Ludevit Kadasi, RNDr., DrSc., Comenius University
- 연구 책임자: Iwar Klimes, Prof., MD, DrSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
- 수석 연구원: Peter Jackuliak, MD, University Hospital Bratislava
- 수석 연구원: Vladimir Krasnik, MD PhD., University Hospital Bratislava
- 수석 연구원: Emil Martinka, MD, PhD., National Institute for Endocrinology and Diabetology
- 수석 연구원: Marian Mokan, Prof. MD DrSc., Jesenius University Martin
- 수석 연구원: Zuzana Nemethyova, MD, Diabetology Dispensary Bratislava
- 수석 연구원: Marta Ondrejkova, MD PhD., F.D. Roosevelt Hospital Banska Bystrica
- 수석 연구원: Jana Stefanickova, MD, University Hospital Bratislava
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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코호트 연구에 대한 임상 시험
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