Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность диабетической РЭТ-инопатии и влияние генетических факторов на развитие диабетической ретинопатии у больных сахарным диабетом 1 и 2 типа в Словакии (DIARET SK)

21 сентября 2016 г. обновлено: Novartis Slovakia, s.r.o.

DIARET SK - Распространенность диабетической ретинопатии и влияние генетических факторов на развитие диабетической ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа в Словакии

Цель исследования - выяснить распространенность и отдельные стадии диабетической ретинопатии у пациентов с СД 1 и 2 типа, верифицированных на основе комплексных офтальмологических исследований в Словацкой Республике. Результатом проекта станет эпидемиологическое исследование, распространенность диабетической ретинопатии (ДР) и диабетического макулярного отека (ДМО) в зависимости от типа и длительности сахарного диабета и факторов риска. Проект также определит генетические факторы, связанные с заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4011

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Общее ожидаемое количество пациентов, включенных в это исследование, составляет 5000 человек. С целью гарантировать беспристрастную выборку пациентов, каждый день скрининга будет выбираться заранее заданная последовательность пациентов (5-й, 10-й, 15-й...). Если предварительно отобранный пациент не приходит на прием, не соответствует критериям включения или не желает подписывать информированное согласие, следующего пациента приглашают принять участие в исследовании. Мы планируем зарегистрировать 4500 пациентов, используя этот беспристрастный метод.

Слабость беспристрастной случайной выборки состоит в том, что в менее частых группах больных будет недостаточно испытуемых для надлежащего статистического анализа. Чтобы скорректировать этот эффект, пул из 500 пациентов зарезервирован для специальных подгрупп. Предопределенные подгруппы:

  1. больные с длительностью СД более 20 лет
  2. пациенты с длительностью СД менее 5 лет, уже имеющие ДР в анамнезе Все пациенты из этих подгрупп будут привлечены к участию в данном проекте независимо от заранее установленного порядка.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подписанное информированное согласие на эпидемиологическое исследование
  • Подписанное информированное согласие на генетическое исследование
  • Больные СД I и II типа независимо от давности СД.
  • Необходимо включить всех больных СД вне зависимости от наличия глазных осложнений в анамнезе или при осмотре диабетологом Анализ подгрупп
  • Пациенты с СД I и II типа и длительностью СД ≥ 20 лет.
  • Пациенты с СД I и II типов и длительностью СД < 5 лет и ДР в анамнезе

Критерий исключения:

  • Возраст на момент включения в группу <18 лет
  • Гестационный СД или вторично-индуцированный диабет
  • Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная кома
  • Злоупотребление алкоголем или острая алкогольная интоксикация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность диабетической ретинопатии как доля пациентов с ДР (любой стадии) в данной подгруппе в зависимости от длительности СД
Временное ограничение: участники проходят скрининг каждый рабочий день в течение 8 рабочих часов в течение 6 месяцев в выбранных центрах диабетологии в соответствии с критериями протокола
Результаты будут сопровождаться 95% доверительными интервалами Вальда. Совокупные результаты распространенности по большему количеству подгрупп будут оцениваться с использованием средневзвешенного значения с использованием наилучших доступных эпидемиологических данных.
участники проходят скрининг каждый рабочий день в течение 8 рабочих часов в течение 6 месяцев в выбранных центрах диабетологии в соответствии с критериями протокола

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить распространенность и отдельные стадии диабетической ретинопатии у пациентов с СД 1 и 2 типа, верифицированных на основании комплексных офтальмологических измерений.
Временное ограничение: участники проходят скрининг каждый рабочий день в течение 8 рабочих часов в течение 6 месяцев в выбранных центрах диабетологии в соответствии с критериями протокола
Расчет распространенности для каждой стадии ДР будет проанализирован с использованием тех же методов, что и для общей распространенности ДР.
участники проходят скрининг каждый рабочий день в течение 8 рабочих часов в течение 6 месяцев в выбранных центрах диабетологии в соответствии с критериями протокола
Оценить распространенность и отдельные стадии диабетического макулярного отека (ДМО) у пациентов с СД 1 и 2 типа, верифицированных на основании комплексных офтальмологических измерений.
Временное ограничение: участники проходят скрининг каждый рабочий день в течение 8 рабочих часов в течение 6 месяцев в выбранных центрах диабетологии в соответствии с критериями протокола
Расчет распространенности для каждой стадии ДМО будет проанализирован с использованием тех же методов, что и для общей распространенности ДР.
участники проходят скрининг каждый рабочий день в течение 8 рабочих часов в течение 6 месяцев в выбранных центрах диабетологии в соответствии с критериями протокола
Оценить влияние факторов риска на распространенность диабетической ретинопатии и диабетического макулярного отека.
Временное ограничение: участники проходят скрининг каждый рабочий день в течение 8 рабочих часов в течение 6 месяцев в выбранных центрах диабетологии в соответствии с критериями протокола

Анализ будет осуществляться с использованием многомерной логистической регрессии. Результатом анализа будет статистическая значимость воздействия отдельных факторов риска, представленная отношением шансов для каждого параметра риска, сопровождаемая статистической значимостью и соответствующим доверительным интервалом. Факторами риска будут как минимум: возраст, пол, этническая принадлежность, продолжительность СД с момента постановки диагноза, гликемический контроль и лечение диабета на основе среднего уровня HbA1c всех измерений за последние 12 месяцев, наличие нефропатии, злокачественных новообразований и ИМТ.

Возраст, продолжительность СД с момента постановки диагноза, контроль диабета на основе среднего уровня HbA1c всех измерений за последние 12 месяцев и ИМТ будут оцениваться как непрерывные ковариаты, тогда как пол, национальность, наличие нефропатии и злокачественных новообразований будут рассматриваться как категориальные переменные.
участники проходят скрининг каждый рабочий день в течение 8 рабочих часов в течение 6 месяцев в выбранных центрах диабетологии в соответствии с критериями протокола

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпидемиологическая характеристика больных сахарным диабетом и диабетической ретинопатией с точки зрения демографической структуры, лечения и контроля СД и наличия других микрососудистых и офтальмологических осложнений
Временное ограничение: участники проходят скрининг каждый рабочий день в течение 8 рабочих часов в течение 6 месяцев в выбранных центрах диабетологии в соответствии с критериями протокола
Характеристики пациента будут описаны стандартными методами описательной статистики - N, %, среднее значение, среда, минимум, максимум, стандартное отклонение и, при необходимости, сопровождаться гистограммой или таблицей сопряженности.
участники проходят скрининг каждый рабочий день в течение 8 рабочих часов в течение 6 месяцев в выбранных центрах диабетологии в соответствии с критериями протокола
Оценить влияние диабетической ретинопатии и сахарного диабета на качество жизни, измеряемое с помощью опросников NEI-VFQ25.
Временное ограничение: участники обследовались каждый рабочий день в выбранные рабочие часы в течение 6 месяцев в выбранных офтальмологических центрах в соответствии с критериями протокола
Влияние ДР и ДМО на качество жизни больных СД будет реализовано с помощью метода ANCOVA, где КЖ будет оцениваться как непрерывная переменная. Многофакторный анализ будет включать все соответствующие характеристики пациента, включая остроту зрения, возраст и пол пациента. Эти характеристики будут служить ковариатами для корректировки различий в характеристиках пациента с/без ДР.
участники обследовались каждый рабочий день в выбранные рабочие часы в течение 6 месяцев в выбранных офтальмологических центрах в соответствии с критериями протокола
Изучить полиморфизмы ДНК и фенотипические особенности, коррелирующие с развитием ДР у пациентов с экстремальными фенотипами.
Временное ограничение: Анализ ДНК в течение 7 месяцев после скринингового периода исследования
Генетический анализ носит преимущественно исследовательский характер, не проверяет ранее постулируемую гипотезу, и формальный расчет размера выборки не может быть определен. В сочетании с точно определенным офтальмологическим и диабетическим анамнезом размер выборки превышает стандартный в типичных публикациях по данной теме.
Анализ ДНК в течение 7 месяцев после скринингового периода исследования
Анализ гаплотипов митохондриальной ДНК в заранее определенных группах пациентов
Временное ограничение: Анализ ДНК в течение 7 месяцев после скринингового периода исследования
Базовый статистический анализ будет включать бинарную логистическую регрессию (OR, 95% CI) и критерий Фишера. Этот метод оценивает статистическую значимость повышения или снижения риска ДР для простых однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) в митохондриальной ДНК (мтДНК), их комбинаций - гаплотипов ДНК, гаплогрупп и их кластеров и таким образом выявляет возможные генетические факторы, участвующие в исследуемое заболевание.
Анализ ДНК в течение 7 месяцев после скринингового периода исследования
Выявление больных моногенным СД по биомаркерам (вчСРБ)
Временное ограничение: Анализ ДНК в течение 7 месяцев после скринингового периода исследования

Расчет распространенности HNF1A-MODY в широкой словацкой популяции с диабетом с использованием биомаркера hsCRP.

Сравнение степени тяжести ретинопатии у носителей мутации HNF1A-MODY и больных сахарным диабетом 2 типа/больных сахарным диабетом 1 типа в указанном наборе данных.
Анализ ДНК в течение 7 месяцев после скринингового периода исследования
Выявление пациентов с экстремальными фенотипами и семейным анамнезом СД с глазными осложнениями
Временное ограничение: Анализ ДНК в течение 7 месяцев после скринингового периода исследования
Анализ ДНК в течение 7 месяцев после скринингового периода исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Slovakia, s.r.o.

Соавторы

Comenius University
Medirex Group Academy
Slovak Technical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dagmar Buckova, M.D., Novartis Slovakia
  • Директор по исследованиям: Peter Carnogursky, MSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Директор по исследованиям: Svetlana Sefcikova, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Директор по исследованиям: Pavol Tison, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Директор по исследованиям: Iveta Tvrda, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Директор по исследованиям: Daniela Gasperikova, MSc., PhD., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Директор по исследованиям: Ivana Hojsikova, RNDr., Medirex Group Academy
  • Директор по исследованиям: Ludevit Kadasi, RNDr., DrSc., Comenius University
  • Директор по исследованиям: Iwar Klimes, Prof., MD, DrSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Главный следователь: Peter Jackuliak, MD, University Hospital Bratislava
  • Главный следователь: Vladimir Krasnik, MD PhD., University Hospital Bratislava
  • Главный следователь: Emil Martinka, MD, PhD., National Institute for Endocrinology and Diabetology
  • Главный следователь: Marian Mokan, Prof. MD DrSc., Jesenius University Martin
  • Главный следователь: Zuzana Nemethyova, MD, Diabetology Dispensary Bratislava
  • Главный следователь: Marta Ondrejkova, MD PhD., F.D. Roosevelt Hospital Banska Bystrica
  • Главный следователь: Jana Stefanickova, MD, University Hospital Bratislava

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002DSK01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Изучаемая когорта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться