斯洛伐克 1 型和 2 型糖尿病患者糖尿病视网膜病变的患病率和遗传因素对糖尿病视网膜病变发展的影响 (DIARET SK)
2016年9月21日 更新者：Novartis Slovakia, s.r.o.
DIARET SK - 糖尿病视网膜病变的患病率和遗传因素对斯洛伐克 1 型和 2 型糖尿病患者糖尿病视网膜病变发展的影响
该研究的目的是找出斯洛伐克共和国根据复杂眼科测量结果验证的 1 型和 2 型糖尿病患者糖尿病性视网膜病变的患病率和各个阶段。
该项目的成果将是流行病学调查、糖尿病性视网膜病变 (DR) 和糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的患病率与糖尿病类型和持续时间以及风险因素的关系。
该项目还将确定与疾病相关的遗传因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4011
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本次调查的预期患者总数为 5000 人。 为了保证无偏倚的患者选择样本，每个筛选日都会选择预先指定的患者顺序（第 5、10、15 ……）。 如果预先选择的患者未前来就诊或不符合纳入标准或不想签署知情同意书，则要求下一位患者参与研究。 我们计划使用这种无偏倚方法招募 4500 名患者。
无偏随机选择的弱点是频率较低的患者组将没有足够的受试者进行适当的统计分析。 为了纠正这个效应，500 名患者的池是为特殊的亚组保留的。 预定义的子组是：
- 糖尿病病程超过 20 年的患者
- DM 病程少于 5 年且有 DR 病史的患者 来自这些亚组的所有患者都将被要求参加该项目，而不管预先指定的顺序。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署流行病学研究知情同意书
- 签署基因研究知情同意书
- 患有 DM 的患者 - I 型和 II 型，无论 DM 持续时间如何
- 无论患者病史或糖尿病专家检查期间是否存在眼部并发症，都必须包括所有 DM 患者 亚组分析
- 患有 DM - I 型和 II 型且 DM 病程≥ 20 年的患者
- 患有 DM - I 型和 II 型且 DM 病程 < 5 年且有 DR 病史的患者
排除标准：
- 纳入时的年龄 <18 岁
- 妊娠糖尿病或继发性糖尿病
- 糖尿病酮症酸中毒或高渗性昏迷
- 酗酒或急性酒精中毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 DM 持续时间，糖尿病性视网膜病变的患病率作为给定亚组中 DR（任何阶段）患者的比例
大体时间：参与者在 6 个月的时间内在选定的糖尿病中心根据协议标准在每个工作日的 8 个工作小时内进行筛查
|
结果将附有 Wald 95% 置信区间。
来自更多亚组的合并流行率结果将使用可用的最佳流行病学数据使用加权平均值进行评估。
|
参与者在 6 个月的时间内在选定的糖尿病中心根据协议标准在每个工作日的 8 个工作小时内进行筛查
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 1 型和 2 型 DM 患者糖尿病视网膜病变的患病率和个体阶段，并根据复杂的眼科测量进行验证
大体时间：参与者在 6 个月的时间内在选定的糖尿病中心根据协议标准在每个工作日的 8 个工作小时内进行筛查
|
将使用与总 DR 患病率相同的方法分析 DR 各阶段患病率的计算。
|
参与者在 6 个月的时间内在选定的糖尿病中心根据协议标准在每个工作日的 8 个工作小时内进行筛查
|
|
评估 1 型和 2 型 DM 患者糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的患病率和个体分期，这些患者已根据复杂的眼科测量结果进行验证
大体时间：参与者在 6 个月的时间内在选定的糖尿病中心根据协议标准在每个工作日的 8 个工作小时内进行筛查
|
DME 各阶段患病率的计算将使用与 DR 总患病率相同的方法进行分析
|
参与者在 6 个月的时间内在选定的糖尿病中心根据协议标准在每个工作日的 8 个工作小时内进行筛查
|
|
评估危险因素对糖尿病性视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿患病率的影响
大体时间：参与者在 6 个月的时间内在选定的糖尿病中心根据协议标准在每个工作日的 8 个工作小时内进行筛查
|
该分析将使用多元逻辑回归来实现。 分析的输出将是单个风险因素的影响统计显着性，由每个风险参数的比值比表示，并伴有统计显着性和相应的置信区间。 风险因素至少包括：年龄、性别、种族、诊断后的糖尿病持续时间、基于过去 12 个月所有测量值的平均 HbA1c 的血糖控制和糖尿病管理、是否存在肾病、恶性肿瘤和 BMI。 年龄、诊断后的糖尿病持续时间、基于过去 12 个月所有测量值的平均 HbA1c 的糖尿病控制和 BMI 将被评估为连续协变量，而性别、国籍、肾病和恶性肿瘤的存在将被视为分类变量。 |
参与者在 6 个月的时间内在选定的糖尿病中心根据协议标准在每个工作日的 8 个工作小时内进行筛查
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖尿病和糖尿病视网膜病变患者的流行病学特征，包括人口结构、糖尿病的治疗和控制以及其他微血管和眼科并发症的存在
大体时间：参与者在 6 个月的时间内在选定的糖尿病中心根据协议标准在每个工作日的 8 个工作小时内进行筛查
|
患者特征将通过描述性统计的标准方法进行描述——N、%、平均值、平均值、最小值、最大值、SD，并且在必要时附有直方图或列联表。
|
参与者在 6 个月的时间内在选定的糖尿病中心根据协议标准在每个工作日的 8 个工作小时内进行筛查
|
|
通过 NEI-VFQ25 问卷评估糖尿病视网膜病变和糖尿病对生活质量的影响
大体时间：参与者根据协议标准在选定的眼科中心的 6 个月期间在选定的工作时间内检查每个工作日
|
DR 和 DME 对 DM 患者生活质量的影响将使用 ANCOVA 方法实现，其中 QoL 将作为连续变量进行评估。
多变量分析将包括所有相关的患者特征，包括患者的视力、年龄和性别。
这些特征将作为协变量来校正有/没有 DR 的患者的特征差异。
|
参与者根据协议标准在选定的眼科中心的 6 个月期间在选定的工作时间内检查每个工作日
|
|
研究与具有极端表型的患者发生 DR 相关的 DNA 多态性和表型特征。
大体时间：研究筛选后 7 个月的 DNA 分析
|
遗传分析本质上主要是探索性的，不检验先前假设的假设，也无法确定样本量的正式计算。
结合准确确定的眼部和糖尿病病史，样本量高于该主题典型出版物中的标准。
|
研究筛选后 7 个月的 DNA 分析
|
|
预定义患者组中线粒体 DNA 单倍型的分析
大体时间：研究筛选后 7 个月的 DNA 分析
|
基本统计分析将包括二元逻辑回归（OR，95% CI）和 Fisher 检验。
该方法评估了线粒体 DNA (mtDNA) 及其组合 - DNA 单倍型、单倍群及其簇中易发生单核苷酸多态性 (SNP) 的 DR 风险增加或降低的统计显着性，从而确定了可能涉及的遗传因素研究疾病。
|
研究筛选后 7 个月的 DNA 分析
|
|
通过生物标志物 (hsCRP) 识别单基因 DM 患者
大体时间：研究筛选后 7 个月的 DNA 分析
|
使用生物标志物 hsCRP 计算广泛的斯洛伐克糖尿病患者 HNF1A-MODY 患病率。 特定数据集中HNF1A-MODY突变携带者与2型糖尿病/1型糖尿病患者视网膜病变严重程度的比较。 |
研究筛选后 7 个月的 DNA 分析
|
|
鉴定具有极端表型和 DM 家族史并伴有眼部并发症的患者
大体时间：研究筛选后 7 个月的 DNA 分析
|
研究筛选后 7 个月的 DNA 分析
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dagmar Buckova, M.D.、Novartis Slovakia
- 研究主任：Peter Carnogursky, MSc.、Novartis Slovakia, s.r.o.
- 研究主任：Svetlana Sefcikova, MD、Novartis Slovakia, s.r.o.
- 研究主任：Pavol Tison, MD、Novartis Slovakia, s.r.o.
- 研究主任：Iveta Tvrda, MD、Novartis Slovakia, s.r.o.
- 研究主任：Daniela Gasperikova, MSc., PhD.、Novartis Slovakia, s.r.o.
- 研究主任：Ivana Hojsikova, RNDr.、Medirex Group Academy
- 研究主任：Ludevit Kadasi, RNDr., DrSc.、Comenius University
- 研究主任：Iwar Klimes, Prof., MD, DrSc.、Novartis Slovakia, s.r.o.
- 首席研究员：Peter Jackuliak, MD、University Hospital Bratislava
- 首席研究员：Vladimir Krasnik, MD PhD.、University Hospital Bratislava
- 首席研究员：Emil Martinka, MD, PhD.、National Institute for Endocrinology and Diabetology
- 首席研究员：Marian Mokan, Prof. MD DrSc.、Jesenius University Martin
- 首席研究员：Zuzana Nemethyova, MD、Diabetology Dispensary Bratislava
- 首席研究员：Marta Ondrejkova, MD PhD.、F.D. Roosevelt Hospital Banska Bystrica
- 首席研究员：Jana Stefanickova, MD、University Hospital Bratislava
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月3日
首次发布 (估计)
2014年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月21日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病的临床试验
-
Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型
研究队列的临床试验
-
SENAI CIMATEC招聘中
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, Inc完全的