健康な人を対象に、新薬の可能性があるNNC9204-1513とグルカゴンを比較する最初の研究。
健康な被験者におけるNNC9204-1513の安全性と忍容性を調査する無作為化二重盲検単回皮下用量漸増試験
この研究では、新薬 NNC9204-1513 とグルカゴンの標準治療法 (GlucaGen®) を比較しています。 NNC9204-1513が人間に投与されるのはこれが初めてです。
参加者は、NNC9204-1513 または GlucaGen® のいずれかを受け取ります。どちらの治療を受けるかは、偶然 (コインを投げるように) によって決まります。 参加者も治験医師も、参加者がどの治験薬（NNC9204-1513 または GlucaGen®）を受けているのか知りません（二重盲検）。 緊急の場合、この情報はすぐに入手できます。
NNC9204-1513は、重度の低血糖の救済治療のための新薬ですが、現在は市販されていません（医師はこの薬を処方できません）。 参加者は皮膚の下に 2 ～ 3 回の単回注射を受けます。 1 回の注射には NNC9204-1513 または GlucaGen® が含まれます。 もう 1 つの注射にはプラセボが含まれます。これは、実際の治験薬に似ていますが、有効成分を含まない製品です。 3 回目の注射を行う場合、これには NNC9204-1513 またはプラセボが含まれます。 NNC9204-1513 と GlucaGen® は、異なるデバイスと量を使用して投与されます。 これらの外部の違いを隠すために、「ダブルダミー」アプローチが使用されます。つまり、研究薬（NNC9204-1513 または GlucaGen®）のいずれかを入手するときに、「プラセボ」と呼ばれる薬を含まない別の注射を行うことになります（身体に影響はありません）。 投与する注射量に応じて、注射は針付きの注射器または注射ペン (NovoPen Echo®) のいずれかによって行われます。 研究は最長39日間続く。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性、年齢 18 ～ 55 歳 (両方を含む)、インフォームドコンセントへの署名時点
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 28.0 kg/平方メートル (両方を含む)
- 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、ECG、および臨床検査の結果に基づいて、治験責任医師が判断し、一般的に健康であるとみなされる
除外基準:
- 被験者の安全性、結果の評価、または治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断した疾患
- 入院期間中に喫煙およびニコチン代替製品の使用を控えることができない、または控える意思がない喫煙者（毎日少なくとも1本のタバコまたは同等の喫煙をしている被験者と定義される）
- 過去 1 か月間に 25 mL を超える採血、またはスクリーニング前の 3 か月以内に 400 mL を超える血液または血漿の寄付
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC9204-1513
参加者は、NNC9204-1513の用量を増やして投与されます。
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参加者は、0.01 mg、0.04 mg、0.10 mg、0.25 mg、0.50 mg、1.0 mg、または 2.0 mg の単回増加用量として、NNC9204-1513 の皮下注射（胃の皮ひだに皮下注射）を受けます。 各参加者には 1 回のみ投与されます。 研究者または治験安全グループによって安全性の懸念が提起されない場合、用量漸増は次の計画された用量レベルに進みます。
参加者はプラセボを単回投与されます（ダミー注射を2回行う場合）。
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アクティブコンパレータ：グルカゴン
参加者には、固定用量のグルカゴンが 1 回投与されます。
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参加者はプラセボを単回投与されます（ダミー注射を2回行う場合）。
参加者はグルカゴン 1 mg を単回皮下投与されます。
注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：投与時（1日目）から安全性フォローアップ訪問の完了（8日目）まで
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イベントの数
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投与時（1日目）から安全性フォローアップ訪問の完了（8日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液学のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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生化学におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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フィブリノーゲンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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g/Lで測定
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ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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グルコース代謝のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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ホルモンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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尿ディップスティックパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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MmHgで測定
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ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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体温の基準値からの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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12 誘導心電図 (ECG) 心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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12誘導ECG（RR間隔）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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12誘導ECG（PR間隔）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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12誘導ECG（QRS間隔）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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12誘導ECG（QT間隔）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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12誘導ECGのベースラインからの変化（QTc間隔[Fridericia]）
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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フリデリシアの公式により心拍数を補正した QT 間隔
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ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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身体検査のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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注射部位反応の発生率
時間枠：治験製品の投与後（1日目）、治療後のフォローアップ訪問が完了するまで（8日目）。
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治験製品の投与後（1日目）、治療後のフォローアップ訪問が完了するまで（8日目）。
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AUC0-15min、SD、血漿濃度時間曲線下面積
時間枠：1回投与後0～15分
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1回投与後0～15分
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t1/2、SD、終末半減期
時間枠：単回皮下投与後 24 時間測定。用量
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単回皮下投与後 24 時間測定。用量
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出現の始まり
時間枠：単回皮下投与後 24 時間測定。用量
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治験薬投与から初回血漿中濃度≧定量下限（LLOQ）までの時間
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単回皮下投与後 24 時間測定。用量
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AUCPG、0-15min、SD、血漿グルコース時間曲線下面積
時間枠：1回投与後0～15分
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1回投与後0～15分
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ΔPG0-15min、SD、0分から15分までの血漿グルコース濃度の増加
時間枠：1回投与後0～15分
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次のように計算されます: 1 回投与後 15 分の血漿グルコース濃度 - 0 分の血漿グルコース濃度
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1回投与後0～15分
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12誘導心電図のベースラインからの変化量（総合評価）
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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プロトロンビン時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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秒単位で測定
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ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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秒単位で測定
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ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9513-4290
- U1111-1180-8217 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2016-001173-33 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
NNC9204-1513の臨床試験
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