過体重または肥満の人の体重管理のための研究医学 (NNC9204-1177) を調査する研究研究
2021年12月22日 更新者:Novo Nordisk A/S
過体重または肥満の被験者におけるNNC9204-1177の複数回投与の安全性、忍容性および薬物動態を調査する複数回投与試験
この研究は、過体重または肥満の人々の体重管理のための新しい研究薬に焦点を当てています。 この研究の目的は、研究薬がどの程度安全で忍容性があるかを調べることです。 この研究では、治験薬が体内でどのように作用するか、またどのように体内から除去されるかについても調査されています。
参加者は、NNC9204-1177(新しい治験薬)またはプラセボ(治験薬に似ているが有効成分を含まない処方)のいずれかを受け取ります。 参加者がどの治療を受けるかは偶然に決定されます。
NNC9204-1177 は米国食品医薬品局によって承認されていません。 この研究での使用は実験的なものです。 参加者は、12週間にわたって毎週1回、胃領域の皮膚に1回以上の注射を受けます。
研究は約5か月間続きます。 参加者は治験医師の診察を受けることを19回受ける。 研究中の特定の時間に、参加者は採血と3種類の心電図検査を受けます。 参加者はメンタルヘルスに関するアンケートに回答します。 女性: 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある場合は、女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント署名時の年齢が18~55歳(両方を含む)の男性または女性
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 27.0 ~ 39.9 kg/m2 (両方を含む) である。 研究者の判断によると、過体重は過剰な脂肪組織によるものであるはずです
除外基準:
- 被験者の安全性、結果の評価、または治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断した疾患
- -推定10年アテローム性動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)リスクが5%以上の40歳以上の対象
- 性的禁欲や避妊手術(精管切除術)を受けておらず、非常に効果的な避妊方法(殺精子剤を含むコンドームなど)を併用していない女性パートナーと性行為を行っている男性被験者。妊娠していない女性パートナー(インプラント、注射剤、経口避妊薬、子宮内避妊具、横隔膜または子宮頸管キャップ+殺精子剤など、パールインデックスが1%未満)、またはスクリーニングから3か月以内に精子を提供する予定のある女性治験薬の最終投与
- 妊娠の可能性があり(閉経前で避妊手術を受けていない)、避妊手術(精管切除術)を受けておらず、効果の高い避妊法(パール指数が1%未満)を使用していない男性パートナーと性的活動を行っている女性対象、インプラント、注射剤、経口避妊薬、子宮内避妊具、横隔膜または子宮頸管キャップ+殺精子剤など)と男性パートナーのための非常に効果的な避妊方法(例:避妊薬)を組み合わせたもの。 殺精子剤を使用したコンドーム)、または妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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参加者は、12週間にわたって毎週1回、胃領域の皮膚に1回以上の注射を受けます。
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実験的:NNC9204-1177
逐次試験デザインによる用量試験
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参加者は、12週間にわたって毎週1回、胃領域の皮膚に1回以上の注射を受けます。 用量は徐々に6000μgまで増加した。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象(TEAE)の数
時間枠:1日目~110日目
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イベントの数
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1日目~110日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態におけるNNC9204-1177の血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:0~168時間
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血液中で測定されたNNC9204-1177に基づいて計算されます。
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0~168時間
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定常状態におけるNNC9204-1177の最大血清濃度
時間枠:78~110日目
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血液中で測定されたNNC9204-1177に基づいて計算されます。
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78~110日目
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NNC9204-1177 の最大血清濃度までの時間
時間枠:78~110日目
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血液中で測定されたNNC9204-1177に基づいて計算されます。
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78~110日目
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NNC9204-1177の定常状態からの終末半減期
時間枠:78~110日目
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血液中で測定されたNNC9204-1177に基づいて計算されます。
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78~110日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月16日
一次修了 (実際)
2020年1月3日
研究の完了 (実際)
2020年1月3日
試験登録日
最初に提出
2017年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月9日
最初の投稿 (実際)
2017年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月22日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NNC9204-1177A 1.0mg/mLの臨床試験
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Novo Nordisk A/S完了
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Endogenex募集
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AstraZeneca完了
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University Health Network, Toronto募集