研究薬 (NNC9204-1177) が健康な人における他の薬の血中濃度にどのような影響を与えるかを調査するための調査研究
2020年1月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
シトクロム P450 酵素の指標基質の薬物動態に対する NNC9204-1177 の影響を調査する非盲検単一配列クロスオーバー試験
この研究では、治験薬（NNC9204-1177）が体内の他の薬にどのような影響を与えるかを調べています。
参加者は治験薬と当局によって承認された他の5つの薬を受け取ります。
参加者は、11週間にわたって毎週1回の治験薬の注射を受けます。
研究薬は胃領域の皮下に注射されます。
すべての注射は研究スタッフによって行われます。
参加者は、研究の開始時と研究薬による10週間の治療後に水と一緒に服用する錠剤、カプセル、またはシロップとして5つの薬を受け取ります。
研究は約4か月間続きます。
参加者は、研究スタッフおよび研究医師と一緒にクリニックを14回訪問します。
参加者は研究中に採血と2種類の心電図検査を受けます。
あなたの精神的健康について質問されます。
ハーブ製品を含む何らかの薬剤を使用している人は、研究に参加できません。
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または経口避妊薬やその他のホルモン性避妊薬を使用している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で 18 ～ 60 歳 (両方を含む) の男性または女性。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 23.0 ～ 29.9 kg/m^2 (両方を含む) である。
- 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図（ECG）、臨床検査の結果に基づいて、治験責任医師が判断し、一般的に健康であるとみなされる。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法（子宮内避妊具（IUD）、精管切除されたパートナー、または性的禁欲）を使用していない女性
- 研究者が被験者の安全性や治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性があると判断した疾患。
- スクリーニング当日の14日以内の処方薬または一般用医薬品（IUDを除く）の使用。
- 代謝 CYP 経路を妨害することが知られている漢方薬（オトギリソウなど）の使用。 セントジョンズワート）、高麗人参、ニンニク、オオアザミ、エキナセ科の植物をスクリーニング日の14日以内に摂取した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC9204-1177 および承認された薬剤のカクテル
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皮下投与されるNNC9204-1177の用量の増加
（皮下、皮膚の下）胃の領域に週に1回、11週間
研究の1日目と78日目に水と一緒に服用する錠剤、カプセル、またはシロップとしての5つの薬剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カフェインの無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：NNC9204-1177 曝露なしのカフェイン単回投与後 0 ～ 24 時間 (来院 2、1 日目に投与) および NNC9204-1177 定常状態 (来院 12、78 日目に投与)
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ng*h/mL
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NNC9204-1177 曝露なしのカフェイン単回投与後 0 ～ 24 時間 (来院 2、1 日目に投与) および NNC9204-1177 定常状態 (来院 12、78 日目に投与)
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オメプラゾールの無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：NNC9204-1177 曝露なしのオメプラゾール単回投与後 0 ～ 8 時間 (来院 2、1 日目に投与) および NNC9204-1177 定常状態 (来院 12、78 日目に投与)
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ng*h/mL
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NNC9204-1177 曝露なしのオメプラゾール単回投与後 0 ～ 8 時間 (来院 2、1 日目に投与) および NNC9204-1177 定常状態 (来院 12、78 日目に投与)
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ミダゾラムの無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：NNC9204-1177 曝露なしのミダゾラム単回投与後 0 ～ 12 時間 (来院 2、1 日目に投与) および NNC9204-1177 定常状態 (来院 12、78 日目に投与)
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ng*h/mL
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NNC9204-1177 曝露なしのミダゾラム単回投与後 0 ～ 12 時間 (来院 2、1 日目に投与) および NNC9204-1177 定常状態 (来院 12、78 日目に投与)
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S-ワルファリンの無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：NNC9204-1177 曝露なしのワルファリン単回投与後 0 ～ 168 時間 (来院 2、1 日目に投与) および NNC9204-1177 定常状態 (来院 12、78 日目に投与)
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ng*h/mL
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NNC9204-1177 曝露なしのワルファリン単回投与後 0 ～ 168 時間 (来院 2、1 日目に投与) および NNC9204-1177 定常状態 (来院 12、78 日目に投与)
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デキストロメトルファンの無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：NNC9204-1177 曝露なしのデキストロメトルファン単回投与後 0 ～ 72 時間 (来院 2、1 日目に投与) および NNC9204-1177 定常状態 (来院 12、78 日目に投与)
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ng*h/mL
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NNC9204-1177 曝露なしのデキストロメトルファン単回投与後 0 ～ 72 時間 (来院 2、1 日目に投与) および NNC9204-1177 定常状態 (来院 12、78 日目に投与)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与後に観察された最大血漿カフェイン濃度
時間枠：NNC9204-1177 曝露なしのカフェイン単回投与後 0 ～ 24 時間 (来院 2、1 日目に投与) および NNC9204-1177 定常状態 (来院 12、78 日目に投与)
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ng/mL
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NNC9204-1177 曝露なしのカフェイン単回投与後 0 ～ 24 時間 (来院 2、1 日目に投与) および NNC9204-1177 定常状態 (来院 12、78 日目に投与)
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単回投与後に観察された最大血漿オメプラゾール濃度
時間枠：NNC9204-1177 曝露なしのオメプラゾール単回投与後 0 ～ 8 時間 (来院 2、1 日目に投与) および NNC9204-1177 定常状態 (来院 12、78 日目に投与)
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ng/mL
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NNC9204-1177 曝露なしのオメプラゾール単回投与後 0 ～ 8 時間 (来院 2、1 日目に投与) および NNC9204-1177 定常状態 (来院 12、78 日目に投与)
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単回投与後に観察された最大血漿 s-ワルファリン濃度
時間枠：NNC9204-1177 曝露なしのワルファリン単回投与後 0 ～ 168 時間 (来院 2、1 日目に投与) および NNC9204-1177 定常状態 (来院 12、78 日目に投与)
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ng/mL
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NNC9204-1177 曝露なしのワルファリン単回投与後 0 ～ 168 時間 (来院 2、1 日目に投与) および NNC9204-1177 定常状態 (来院 12、78 日目に投与)
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単回投与後に観察された最大血漿ミダゾラム濃度
時間枠：NNC9204-1177 曝露なしのミダゾラム単回投与後 0 ～ 12 時間 (来院 2、1 日目に投与) および NNC9204-1177 定常状態 (来院 12、78 日目に投与)
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ng/mL
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NNC9204-1177 曝露なしのミダゾラム単回投与後 0 ～ 12 時間 (来院 2、1 日目に投与) および NNC9204-1177 定常状態 (来院 12、78 日目に投与)
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単回投与後に観察された最大血漿デキストロメトルファン濃度
時間枠：NNC9204-1177 曝露なしのデキストロメトルファン単回投与後 0 ～ 72 時間 (来院 2、1 日目に投与) および NNC9204-1177 定常状態 (来院 12、78 日目に投与)
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ng/mL
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NNC9204-1177 曝露なしのデキストロメトルファン単回投与後 0 ～ 72 時間 (来院 2、1 日目に投与) および NNC9204-1177 定常状態 (来院 12、78 日目に投与)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (実際)
2020年1月2日
研究の完了 (実際)
2020年1月2日
試験登録日
最初に提出
2019年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月15日
最初の投稿 (実際)
2019年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月20日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NNC9204-1177の臨床試験
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