外側上顆炎に対するヒアルロン酸注射
外側上顆炎に対するヒアルロン酸注射：二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為化され、2 つのアームのうちの 1 つに盲検化されます。 患者は、4週間にわたって間隔をあけて合計3回の注射を受けます。 注射が完了した後、患者は最初の注射から3、6、および12か月後に評価のために戻ってきます。 合計 72 人の患者が 2 つのグループに分けられます。 アンケートは、無作為化を知らされていない研究助手によって管理されます。 3 つの異なるアウトカム測定値が収集されます。これらはすべて、患者評価テニス肘評価 (PRTEE)、安静時および最大握力時の痛みのビジュアル アナログ スコア (VAS)、および腕、肩、腕の障害に関する短い形式を含む、すべて患者志向です。手（クイックダッシュ）。
主要な結果の尺度は、最初の注射から 3 か月の時点での痛みの VAS です。 すべての測定値は、ベースラインで評価され、最初の注射から 12 か月後に再度評価されます。
HA製剤は、2ccあたり16mgの濃度で2ccを含むイントラゲル（IBSA）になります。 Intragel の分子量は平均 800 ～ 1200 キロダルトンです。
注射器はコード化され、注射は盲検化されます。 注射は、最大の圧痛部位で外側上顆から 1cm 遠位に行われます。 針は骨の深さまで挿入され、1 ～ 2 mm 引き抜かれます。 注射は、最大の圧痛点とその周辺の 2 か所に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外側上顆炎の18歳以上の患者が含まれます。 診断基準には、外側上顆の痛みと圧痛が含まれ、手首または指の伸展に抵抗すると悪化します (肘は伸展位にします)。
除外基準:
- 以前の肘の手術歴、骨折または脱臼の病歴、既知の炎症性または自己免疫疾患、またはHAに対する既知の過敏症を持つ患者は除外されます。
- 除外には、鳥、羽、または卵製品に対する既知のアレルギーも含まれます。 患者が試験で橈骨頸部の領域に痛みまたは圧痛を訴える場合、橈骨トンネル症候群の構成要素が想定され、これらの患者は研究から除外されます。
- 妊娠中の患者は除外されます。
- 内側上顆炎の患者
- 以前の肘の手術
- 過去3か月の肘ステロイド注射
- 関節リウマチや狼瘡などの炎症状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イントラゲル
イントラゲル (IBSA) の平均サイズは 800 ～ 1200 kダルトンです。
Intragel は 16mg/2cc の濃度で与えられます。
各注射 (2cc) 注射は、ベースラインで行われ、ベースラインから 2 週間および 4 週間後に行われます。
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イントラゲルの平均分子量は 800 ～ 1200 kDa です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
生理食塩水注射は、アクティブヒアルロン注射と同様に行われます。
各注射 (2cc) は、ベースラインで行われ、ベースラインから 2 週間および 4 週間後に行われます。
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大のグリップによる痛みのビジュアル アナログ スコア (VAS)。
時間枠：ベースラインから3ヶ月。
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(ビジュアル アナログ スコア) VAS 疼痛スコアについては、Jamar 油圧動力計を使用して最大グリップを実行した後、患者に痛みの評価を求めます。
VAS を使用して痛みを記録します。
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ベースラインから3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者によるテニス肘の評価 (PRTEE): ベースラインから 12 の値への変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月。
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これは、テニス肘に特化した 15 の質問の有効な調査です。
痛みと機能の測定で構成されています。
最高スコア 0 は、痛みがなく、機能が最大であることを表します。
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ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月。
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安静時の痛みの視覚的アナログ スコア (VAS)。
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月。
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この VAS 疼痛スコアでは、患者は次の標準的な質問を使用して痛みを評価するように求められます:「握手、瓶の開け方、何かを運ぶなど、握る動作を行うときにどのくらいの痛みを感じますか?」.
次に、VAS を使用して痛みのレベルをスコアリングします。
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ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイック - 腕、肩、手の障害 (QuickDASH)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月。
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QuickDASH は、DASH Outcome Measure の短縮版です。
QuickDASH では、30 項目の代わりに 11 項目を使用して、上肢の筋骨格系障害のいずれかまたは複数の患者の身体機能と症状を測定します。
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ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gershon Zinger, MD MS、Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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