Hyaluronat-Injektion bei lateraler Epicondylitis
23. April 2020 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center
Hyaluronat-Injektion bei lateraler Epicondylitis: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Dieser Vorschlag ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Injektionen mit Hyaluronsäure (HA) bei chronischer Epicondylitis lateralis (LE).
HA wurde traditionell zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis verwendet.
Es gibt eine kleine Anzahl von Studien in der Literatur, die darauf hindeuten, dass HA-Injektionen bei Tendinose sehr effektiv sein können.
Obwohl LE mit buchstäblich Hunderten von veröffentlichten Artikeln untersucht wurde, hat sich nur sehr wenig Behandlung als wirksam erwiesen.
Diese Studie wird die Wirksamkeit von Hyaluronat bei der Behandlung von chronischem LE untersuchen.
Dazu gehört eine zweiarmige Studie mit einer HA-Formulierung, die gegen Kochsalzinjektionen als Kontrolle getestet wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden randomisiert und in einen der beiden Arme verblindet. Die Patienten erhalten insgesamt 3 Injektionen im Abstand von 4 Wochen. Nachdem die Injektionen abgeschlossen sind, kommen die Patienten 3, 6 und 12 Monate nach der ersten Injektion zur Untersuchung zurück. Insgesamt 72 Patienten werden in die 2 Gruppen eingeteilt. Die Fragebögen werden von einem für die Randomisierung verblindeten wissenschaftlichen Mitarbeiter verwaltet. Es werden drei verschiedene Ergebnismessungen erfasst, die alle patientenorientiert sind, darunter die patientenbewertete Tennisarm-Bewertung (PRTEE), der visuelle Analogwert (VAS) für Schmerzen in Ruhe und bei maximalem Griff und die Kurzform Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (quickDASH).
Das primäre Ergebnismaß ist die VAS für Schmerzen 3 Monate nach der ersten Injektion. Alle Maßnahmen werden zu Studienbeginn und dann erneut 12 Monate nach der ersten Injektion bewertet.
HA-Formulierung wird Intragel (IBSA) sein, die 2 cc mit einer Konzentration von 16 mg pro 2 cc enthält. Das Molekulargewicht mit Intragel beträgt im Durchschnitt 800–1200 Kilodalton.
Die Spritzen werden kodiert und die Injektionen verblindet. Die Injektionen werden 1 cm distal des lateralen Epikondylus an der Stelle der größten Druckempfindlichkeit verabreicht. Die Nadel wird bis zur Tiefe des Knochens eingeführt und dann 1-2 mm zurückgezogen. Die Injektion wird an zwei Stellen in und um den Punkt maximaler Druckempfindlichkeit verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden Patienten, die älter als 18 Jahre sind und an Epicondylitis lateralis leiden. Die Kriterien für die Diagnose umfassen Schmerzen und Empfindlichkeit am lateralen Epicondylus, schlimmer bei widerstandener Handgelenk- oder Fingerstreckung (mit Ellenbogen in gestreckter Position).
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen werden Patienten mit früheren Ellenbogenoperationen in der Vorgeschichte, Frakturen oder Luxationen in der Vorgeschichte, bekannten entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber HA.
- Ausgeschlossen wird auch eine bekannte Allergie gegen Vögel, Federn oder Eiprodukte. Wenn der Patient Schmerzen oder Druckschmerz bei der Untersuchung im Bereich des Radiushalses hat, wird eine Komponente des Radialtunnelsyndroms angenommen und diese Patienten werden von der Studie ausgeschlossen.
- Schwangere Patientinnen werden ausgeschlossen.
- Patienten mit medialer Epicondylitis
- Vorherige Ellenbogenoperation
- Ellbogen-Steroid-Injektion in den letzten 3 Monaten
- Entzündlicher Zustand, wie rheumatoide Arthritis oder Lupus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intragel
Intragel (IBSA) hat eine durchschnittliche Größe von 800-1200 kDalton.
Intragel wird mit einer Konzentration von 16 mg/2 cc verabreicht.
Jede Injektion (2 ml) wird zu Studienbeginn, dann 2 Wochen und 4 Wochen nach Studienbeginn verabreicht.
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Intragel hat ein durchschnittliches Molekulargewicht von 800-1200 kDalton.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzinjektionen werden ähnlich wie die aktiven Hyaluron-Injektionen verabreicht.
Jede Injektion (2 cc) wird zu Studienbeginn, dann 2 Wochen und 4 Wochen nach Studienbeginn verabreicht.
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Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visueller Analogwert (VAS) für Schmerzen bei maximalem Griff.
Zeitfenster: 3 Monate von der Grundlinie.
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Für den VAS-Schmerzwert (visueller Analogwert) werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, nachdem sie mit einem hydraulischen Dynamometer von Jamar einen maximalen Griff ausgeführt haben.
Sie werden ihre Schmerzen mit dem VAS bewerten.
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3 Monate von der Grundlinie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE): Änderung vom Ausgangswert auf einen Wert von 12
Zeitfenster: Baseline dann 3,6 und 12 Monate ab Baseline.
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Dies ist eine validierte Umfrage mit 15 Fragen, die sich speziell auf den Tennisarm bezieht.
Es setzt sich aus einem Schmerz- und einem Funktionsmaß zusammen.
Die beste Punktzahl von 0 steht für keine Schmerzen und maximale Funktion.
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Baseline dann 3,6 und 12 Monate ab Baseline.
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Visueller Analogwert (VAS) für Schmerzen im Ruhezustand.
Zeitfenster: Baseline dann 3, 6 und 12 Monate nach Baseline.
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Für diesen VAS-Schmerz-Score werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen anhand der folgenden Standardfrage einzuschätzen: „Wie stark empfinden Sie Schmerzen, wenn Sie eine Aktivität ausführen, bei der Sie greifen, wie z. B. Hände schütteln, ein Glas öffnen oder etwas tragen?“.
Sie werden dann ihr Schmerzniveau mit dem VAS bewerten.
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Baseline dann 3, 6 und 12 Monate nach Baseline.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quick - Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH)
Zeitfenster: Baseline dann 3, 6 und 12 Monate nach Baseline.
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Der QuickDASH ist eine verkürzte Version des DASH-Ergebnismaßes.
Anstelle von 30 Items verwendet der QuickDASH 11 Items, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität zu messen.
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Baseline dann 3, 6 und 12 Monate nach Baseline.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014813CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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