Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyaluronatinjeksjon for lateral epikondylitt

23. april 2020 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center

Hyaluronatinjeksjon for lateral epikondylitt: En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Dette forslaget er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie for å evaluere effekten av hyaluronsyre (HA) injeksjoner for kronisk lateral epikondylitt (LE). HA har tradisjonelt blitt brukt til å behandle kneartrose. Det er et lite antall studier i litteraturen som tyder på at HA-injeksjoner kan være svært effektive for tendinose. Selv om LE har blitt studert med bokstavelig talt hundrevis av artikler publisert, har svært lite behandling vist seg å være effektiv. Denne studien vil undersøke effektiviteten av hyaluronat i behandling av kronisk LE. Dette vil inkludere en to-armsstudie med en formulering av HA testet mot saltvannsinjeksjoner som kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert og blindet inn i en av de to armene. Pasientene vil motta totalt 3 injeksjoner fordelt over en 4 ukers periode. Etter at injeksjonene er fullført, vil pasientene komme tilbake for evaluering 3, 6 og 12 måneder etter den første injeksjonen. Totalt 72 pasienter vil bli delt inn i de 2 gruppene. Spørreskjemaene vil bli administrert av en forskningsassistent som er blindet for randomiseringen. Tre forskjellige utfallsmål vil bli samlet inn, alle pasientorienterte, inkludert pasientvurdering av tennisalbue (PRTEE), Visual Analog Score (VAS) for smerter i hvile og med maksimalt grep, og den korte formen Disabilities of the Arm, Shoulder og Hånd (quickDASH).

Det primære utfallsmålet vil være VAS for smerte 3 måneder fra den første injeksjonen. Alle tiltak vil bli evaluert ved baseline og deretter igjen 12 måneder etter den første injeksjonen.

HA-formuleringen vil være Intragel (IBSA) som inkluderer 2cc med en konsentrasjon på 16mg per 2cc. Molekylvekten med Intragel i gjennomsnitt 800-1200 kilodalton.

Sprøytene vil bli kodet og injeksjonene blindet. Injeksjonene vil bli gitt 1 cm distalt til den laterale epikondylen på stedet for maksimal ømhet. Nålen vil bli introdusert til dybden av beinet og deretter trukket tilbake 1-2 mm. Injeksjonen vil bli gitt på to steder i og rundt punktet med maksimal ømhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludert vil være pasienter eldre enn 18 år med lateral epikondylitt. Kriteriene for diagnose vil inkludere smerte og ømhet ved lateral epikondyl verre med motstand i håndledd eller fingerekstensjon (med albuen i utstrakt stilling).

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskludert vil være pasienter med tidligere albuekirurgi, historie med brudd eller dislokasjon, kjente inflammatoriske eller autoimmune lidelser, eller kjent overfølsomhet for HA.
  • Utelukkelse vil også omfatte en kjent allergi mot fugler, fjær eller eggprodukter. Hvis pasienten har klager på smerte eller ømhet ved undersøkelse i området av den radiale halsen, vil en komponent av radialt tunnelsyndrom bli antatt og disse pasientene vil bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter som er gravide vil bli ekskludert.
  • Pasienter med medial epikondylitt
  • Tidligere albueoperasjon
  • Albuesteroidinjeksjon de siste 3 månedene
  • Inflammatorisk tilstand, som revmatoid artritt eller lupus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intragel
Intragel (IBSA) har en gjennomsnittlig størrelse på 800-1200 kDalton. Intragel vil gi gitt med en konsentrasjon på 16mg/2cc. Hver injeksjon (2cc) injeksjon vil bli gitt ved baseline, deretter 2 uker og 4 uker fra baseline.
Legemiddel: Intragel
Intragel har en gjennomsnittlig molekylvekt på 800-1200 kDalton.
Andre navn:
  • hyaluronat
  • Sinovial
Aktiv komparator: Saltvann
Saltvannsinjeksjoner vil bli gitt på samme måte som de aktive hyaluroninjeksjonene. Hver injeksjon (2cc) gis ved baseline, deretter 2 uker og 4 uker fra baseline.
Legemiddel: Saltvann
Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Score (VAS) for smerte med maksimalt grep.
Tidsramme: 3 måneder fra baseline.
For (visuell analog score) VAS smertescore, vil pasienter bli bedt om å rangere smerten etter å ha utført et maksimalt grep med et Jamar hydraulisk dynamometer. De vil score smerten ved hjelp av VAS.
3 måneder fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert tennisalbueevaluering (PRTEE): Endre fra baseline til verdi ved 12
Tidsramme: Baseline deretter 3,6 og 12 måneder fra baseline.
Dette er en validert undersøkelse med 15 spørsmål, spesifikk for tennisalbue. Den er sammensatt av et smerte- og funksjonsmål. Den beste poengsummen på 0 representerer ingen smerte og maksimal funksjon.
Baseline deretter 3,6 og 12 måneder fra baseline.
Visual Analogue Score (VAS) for smerte i hvile.
Tidsramme: Baseline deretter 3, 6 og 12 måneder fra baseline.
For denne VAS-smertepoengsummen vil pasientene bli bedt om å rangere smertene sine ved å bruke følgende standardspørsmål: "Hvor mye smerte føler du når du gjør en aktivitet som involverer å gripe som å håndhilse, åpne en krukke eller bære noe?". De vil deretter måle nivået av smerte ved hjelp av VAS.
Baseline deretter 3, 6 og 12 måneder fra baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quick – funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: Baseline deretter 3, 6 og 12 måneder fra baseline.
QuickDASH er en forkortet versjon av DASH Outcome Measure. I stedet for 30 elementer, bruker QuickDASH 11 elementer for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.
Baseline deretter 3, 6 og 12 måneder fra baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014813CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere